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眼奇形患者のhiPSC由来の視胞オルガノイドの3D培養からの眼の発達疾患のモデル化 (OrganoEye)

2026年3月16日 更新者：University Hospital, Toulouse
眼の形態形成は、胚の生後 4 週目から始まる複雑なプロセスであり、異なる起源と保存された遺伝子のさまざまな組織間の相互作用が関与します。 眼の発達の異常は、多くの場合遺伝的原因であり、診断および治療上の課題を引き起こします。 動物モデルは限られているため、ヒト人工多能性幹細胞 (hiPSC) 由来の視胞含有脳オルガノイド (OVBO) が有望な代替手段となります。 これらの病理学的 OVBO は、眼奇形を持つ患者の細胞から作成され、根底にある分子機構の研究と治療法の試験を可能にします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目の視覚機能を実行する能力は、その三次元構造に依存します。 眼の形態形成は、ヒトでは胎生生後 4 週目に始まる複雑なプロセスであり、高度に保存された遺伝子が関与する発生学的に多様なさまざまな組織間の調整された相互作用が必要です (Cardozo MJ、2023)。 遺伝的要因、毒性要因、または環境要因により、眼の発達のこれらの段階のいずれかが障害されると、眼球の成長または形成の欠陥が生じる可能性があります。 最も頻繁に起こる眼の発達異常の中には、微小無眼球症、コロボーマ、前眼部発育不全および無虹彩があります (Plaisancie J, 2019)。 これらの異常のほとんどは遺伝的起源によるものです。 これらの疾患を理解する上での主な障害は、発現解析や根底にある分子機構の研究を可能にする、サンプリングに容易にアクセスできる組織が存在しないことです。

このグループの病理では、病態生理学的メカニズムと治療法の開発の理解は最近まで非常に限られており、ほぼもっぱら遺伝子組み換え動物モデルの確立に依存していましたが、この手順は時間と費用がかかり、煩雑です。 さらに、このモデルを病院で日常的に診断に使用することは不可能です。 したがって、これらの病状の理解と管理を進めるための新しいツールとモデルを開発する必要があります。 ヒト人工多能性幹細胞 (hiPSC) を使用することで、3D 細胞モデルの生成を通じて初期臓器発生の複雑さを理解できるようになりました。 実際、最近の研究では、hiPSC由来の脳オルガノイドが、特定の培養環境において、初期の生理学的眼の発達を模倣し、さまざまな眼組織を含む視胞（OV）を発達させる固有の能力を保持していることが示されています（Gabriel E、2021）。

したがって、視胞オルガノイド (OVBO) モデルは、病態生理学的メカニズムと前臨床試験でのその使用を研究する際に、動物モデルに代わる好ましい選択肢となります。 倫理的および経済的考慮に加えて、後者には多くの利点があり、特に患者の細胞から直接欠陥メカニズムを研究できる（精密医療）ことが可能です。 研究者らはすでに、対照hiPSC株からOVBOモデルを開発し、「生理学的」条件下でのモデルの特徴付けを行っている。

モデルを理解し、患者におけるその有用性を証明するための次のステップは、遺伝的に特徴付けられた眼奇形を有する患者の hiPSC から生成された OVBO モデルで誘導された表現型を研究することにかかっています。 これらの「病理学的」OVBO モデルにより、これらの患者に関与する分子および細胞基盤の詳細な研究が可能になります。 眼の発生病理のモデリングにおいてこのモデルの関連性が実証されれば、研究者は、OVBO モデルが前臨床試験におけるマウスモデルの強力な代替となることを示そうとするでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Purpan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これらの患者は、彼らが抱える奇形の遺伝的起源に基づいて勧誘/サンプリングされます。

説明

包含基準:

  • 社会保障制度に加入している。
  • 眼奇形のある患者。
  • 患者および/またはその法定代理人から得た署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 研究の性質や目的を理解できない、および/または研究者とのコミュニケーションが困難である。
  • 司法または行政の決定による自由の剥奪。
  • 研究者が研究の適切な実施に適合しないと判断したその他の病理学的または心理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
眼の発達異常を呈する被験者
生体サンプルは通常の診断および経過観察プロセスで収集されます。
生物学的：採血
採血量が多くなります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼奇形の研究のための脳オルガノイド（OVBO）を含む視小胞の培養
時間枠：開発60日目
視胞異常を特定するための肉眼検査と特定の組織マーカーの発現
開発60日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の遺伝的に特徴付けられた眼奇形の分子および細胞研究
時間枠：学習完了まで、平均1年
観察された患者の病理の遺伝的根拠の特定
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julie Plaisancie, MD, PhD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2034年5月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2034年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/23/0626

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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