非手術患者における急性膵炎後の胆道イベントの予防: PENINSULA試験 (PENINSULA)

私たちの作業仮説は、胆道括約筋切開術による内視鏡治療は、手術リスクが高いために手術不可能な胆道急性膵炎（AP）患者や手術を拒否した患者において、保存的治療と比較して胆膵イベントの数を減らすというものです。

主な目的は、胆道由来のAPの診断後のフォローアップ期間中に、内視鏡的括約筋切開術戦略の胆膵イベント（BPE）の複合変数（胆道疝痛、胆管炎、総胆管結石症、急性胆嚢炎またはAP）の再発を評価することです。保存的治療に関して手術が不可能な患者。

これは、無作為化、多施設共同、非盲検、全国規模の意図的治療臨床試験です。 患者は、センターおよびAP重症度によって階層化された2つの治療グループに1:1で無作為に割り当てられます。

協力者センターとして参加するとみなされるセンターは、年間 150 回以上の ERCP を実施できる ERCP を利用できる内視鏡検査ユニットと、この技術の訓練を受けた内視鏡医を備えている必要があります。 患者の包含基準と除外基準は、プロトコルの特定のセクションで指定されます。

胆汁性AP（BAP）の診断後、高い手術リスク（手術または麻酔による評価後）または患者が胆嚢摘出術を受けることを拒否したために胆嚢摘出術の可能性があると判断した患者を含める場合、総胆管結石症がないことは、胆管結石症がないことを意味します。 MRCP または EUS によって確認されます。

患者がこれらの要件を満たし、さらに以前のすべての除外基準を満たし、研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名した場合、患者は含まれ、ランダム化されます。

このランダム化は各協力センターで実施され、患者はランダム割り当て方法に従って治療グループに割り当てられます。

各治療グループへの患者のランダム化は、REDCap ソフトウェアによって一元的に実行されます。 REDCap は、オンラインの電子データ収集ノートブックを提供するプログラムです。 それは、中心部およびBAPの重症度（改訂アトランタ分類によると、軽度、中程度、または重度）によって層別化されます。

患者は、ERCP胆道括約筋切開術を受けるか、保存的管理を受けるかに無作為に割り付けられます。 63 人の患者が各グループに割り当てられます。 暫定的な安全性分析が提案されており、サンプルの50％が6か月の追跡調査に達した時点で、ERCPに関連する合併症の経験と胆膵臓病理学の知識を持つ3人からなる独立委員会によって評価されます。 この最初の分析で治療のリスクが利益を上回る場合、安全委員会の決定に従って研究は中止される可能性がある。 また、この時点で主要転帰に関して胆道括約筋切開術による治療を支持する統計的に有意な差がある場合には、募集を中止し、研究を早期に中止することができる。

内視鏡治療を受けるように割り当てられたグループでは、胆道括約筋切開術のためのERCPは、急性膵炎による初入院時、退院前または退院後1か月までに実施されます。

この手順は、各連携センターの内視鏡ユニットの通常の慣行に従って、内視鏡医によって管理された鎮静下または麻酔下で、連携センターで通常どおりERCPの実施を担当する内視鏡医によって、インデックス入院中に少なくとも6時間の絶食後に行われます。 。

ERCP 胆管カニューレ挿入の場合は、必要に応じて高度なカニューレ挿入技術を含む、各センターで利用可能な通常の技術が使用されます。 乳頭の種類、カニューレ挿入の試み、胆管カニューレ挿入までの時間、および使用された技術が記録されます。 起こり得る悪影響が記録されます。 胆管カニューレ挿入が不可能な場合は、最長 1 か月以内に新たな ERCP が試行されます。 それでも胆管カニューレ挿入が達成されない場合は、技術的失敗とみなされ、確立された臨床追跡調査が維持されます。

保存的治療群のAP患者の院内管理は、無作為化の前後において、対応する連携センターで入院いぼの担当医師のケア下に置かれ、臨床ガイドラインで推奨される管理に従うことになる。 退院は主治医によって決定されます。

定期的なフォローアップ連絡は、1 か月後、6 か月後、1 年後に行われます。 特に患者が施設に収容されている場合、または重度の運動障害がある場合は、患者との相談後に対面またはテレマティック訪問によって連絡が行われる場合があります。

これらの連絡先では、次のことが実行されます。

• 受けた治療に関連した合併症の記録、および前回の来院以降に発症したBPEの記録（特に救急科での入院や評価を必要としない胆道疝痛の存在）。 入院を必要としないBPE（胆道疝痛や関連する痛みなど）の有無を収集することを目的として面接が実施され、発症の種類と日付が記録されます。 デジタル医療記録は、BPE に関連または無関係な救急部門による入院と評価を記録するため、また死亡率を評価するためにもレビューされます。
• EORTQ30 生活の質アンケートは来院ごとに実施されます。