Prevenção de eventos biliares após pancreatite aguda em pacientes não cirúrgicos: ensaio PENINSULA (PENINSULA)

Nossa hipótese de trabalho é que o tratamento endoscópico com esfincterotomia biliar reduzirá o número de eventos biliopancreáticos em comparação ao tratamento conservador em pacientes com pancreatite aguda (PA) biliar não operável devido a um alto risco cirúrgico ou naqueles pacientes que recusam a cirurgia.

O objetivo principal é avaliar a recorrência da variável combinada de eventos biliopancreáticos (BPE) (cólica biliar, colangite, coledocolitíase, colecistite aguda ou PA) da estratégia de esfincterotomia endoscópica durante o tempo de acompanhamento após o diagnóstico de PA de origem biliar em pacientes inoperáveis ​​em relação ao tratamento conservador.

Este é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto, de âmbito nacional e com intenção de tratar. Os pacientes serão randomizados 1:1 para os dois grupos de tratamento estratificados por centro e gravidade da PA.

Os centros considerados participantes como centros colaboradores precisarão possuir uma unidade de endoscopia com disponibilidade de CPRE que realize mais de 150 CPRE/ano, e endoscopistas treinados nesta técnica. Os critérios de inclusão e exclusão de pacientes são especificados em uma seção específica do protocolo.

Para inclusão de pacientes, após diagnóstico de PA biliar (PAB), e tendo sido considerada a possibilidade de colecistectomia pelo paciente devido ao alto risco cirúrgico (após avaliação cirúrgica ou anestésica) ou recusa do paciente em ser submetido à colecistectomia, a ausência de coledocolitíase será ser confirmado por MRCP ou EUS.

Se o paciente cumprir esses requisitos, além de todos os critérios de inclusão anteriores e nenhum dos critérios de exclusão, e concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado o paciente será incluído e randomizado.

Esta randomização será realizada em cada um dos centros colaboradores e o paciente será atribuído a um grupo de tratamento seguindo o método de atribuição aleatória.

A randomização dos pacientes para cada um dos grupos de tratamento será realizada centralmente pelo software REDCap; REDCap é um programa que oferece um caderno eletrônico de coleta de dados online. Será estratificado por centro e por gravidade do BAP (leve, moderado ou grave de acordo com a Classificação Revisada de Atlanta).

Os pacientes serão randomizados para receber esfincterotomia biliar CPRE ou tratamento conservador. 63 pacientes serão alocados para cada grupo. É proposta uma análise de segurança provisória, que será avaliada por um comitê independente de 3 pessoas, com experiência em complicações associadas à CPRE e conhecimento da patologia biliopancreática, uma vez que 50% da amostra atinge 6 meses de acompanhamento. Caso nesta primeira análise os riscos do tratamento superem os benefícios, de acordo com a decisão do comitê de segurança, o estudo poderá ser interrompido. Além disso, caso neste ponto existam diferenças estatisticamente significativas a favor do tratamento por esfincterotomia biliar em relação ao resultado primário, o recrutamento pode ser interrompido e o estudo interrompido precocemente.

No grupo designado para receber tratamento endoscópico, a CPRE para esfincterotomia biliar será realizada durante a admissão índice por pancreatite aguda, antes da alta ou até um mês após a alta.

O procedimento será realizado após pelo menos 6 horas de jejum durante a internação índice, por endoscopistas encarregados de realizar a CPRE normalmente nos centros colaboradores sob sedação controlada por endoscopistas ou anestesia conforme prática usual da Unidade de Endoscopia de cada centro colaborador .

Para a canulação biliar de CPRE, serão utilizadas as técnicas usuais disponíveis em cada centro, incluindo técnicas avançadas de canulação, se necessário. O tipo de papila, tentativas de canulação, tempo para canulação biliar e a(s) técnica(s) utilizada(s) serão registradas. Possíveis efeitos adversos serão registrados. Caso a canulação biliar não seja possível, será realizada nova tentativa de CPRE no prazo máximo de um mês. Caso a canulação biliar ainda não seja alcançada, será contabilizada como falha técnica, mantendo-se o acompanhamento clínico estabelecido.

O manejo hospitalar dos pacientes com PA no grupo de tratamento conservador, antes e depois da randomização, ficará sob os cuidados dos médicos responsáveis ​​pela verruga de internação no centro de colaboração correspondente que seguirão o manejo recomendado pelas diretrizes clínicas. A alta será decidida pelo médico regular.

Serão feitos contatos periódicos de acompanhamento: em um mês, em 6 meses e em um ano. Os contactos podem ser feitos por visitas presenciais ou telemáticas após consulta com o paciente, especialmente se o paciente estiver institucionalizado ou tiver problemas graves de mobilidade.

Nestes contactos será realizado o seguinte:

• Registro de complicações associadas ao tratamento recebido e registro de BPE desenvolvido desde a última consulta (especialmente a presença de cólica biliar que não necessitou de internação ou avaliação no pronto-socorro). Será realizada entrevista com o objetivo de coletar a presença de TPB que não necessitou de internação (como cólica biliar ou dor relacionada), registrando o tipo e a data de início. O prontuário digital também será revisado para registrar internações e avaliações do pronto-socorro relacionadas ou não ao BPE e também para avaliar a mortalidade.
• O questionário de qualidade de vida EORTQ30 será realizado em todas as visitas.