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臼歯溝に使用される再石灰化製品の有効性: ダイアグノデントペンとダイアグノカムによる評価

2024年12月17日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia

臼歯溝に使用される再石灰化製品の有効性: ダイアグノデントペンとダイアグカムによる評価を伴う RCT

マイクロリペアベースのバイオリペア トータル プロテクション歯磨き粉に含まれる生体模倣ヒドロキシアパタイトによるエナメル質再石灰化の有効性を、フルオロハイドロキシアパタイトとバイオアクティブ コンプレックスをベースにしたバイオエナメルう蝕および浸食歯磨き粉の使用と比較し、ダイアグノデント ペンとダイアグノカムで評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

採用された患者は次のように分類されます。

グループ 1: アクティブ グループ 四半期ごとの口腔衛生セッションとバイオリペア トータル プロテクション歯磨き粉を 1 日 2 回使用した自宅治療を受けている患者 20 名

グループ 2: アクティブ グループ 20 名の患者が四半期ごとの口腔衛生セッションと、Curasept Biosmalto う蝕および浸食歯磨き粉を 1 日 2 回使用した自宅治療を受けています。

両グループとも、脱灰の程度を評価するためにダイアグノデント ペンが使用され、定性的評価としてダイアグノカムが使用されます。

収集される他の臨床指標は、プラーク指数 (PI)、出血指数 (BOP)、基本的なびらん性摩耗検査 (BEWE)、シッフ空気指数 (SAI) です。

研究の期間は次のとおりです。

  • T0: ベースライン
  • T1: 1か月後
  • T2: 3 か月後
  • T3: 6 か月後

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 第一永久大臼歯が生え、完全に健康になった
  • ダイアグノデント ペンの C1 値 0 ～ 12 および C2 値 13 ～ 24 を示す患者

除外基準:

  • Diagnodent 刺激値 > 25 の患者
  • 密閉された永久第一大臼歯または複合修復物の溝密閉を行っている患者
  • 広範な脱灰を伴う第一大臼歯（切歯臼歯の石灰化不足、フッ素症、白/茶色の斑点）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バイオリペア トータルプロテクション歯磨き粉
他の：家庭用
家庭での使用は1日2回
アクティブコンパレータ：ビオスマルトう蝕とびらん
他の：家庭用
家庭での使用は1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイアグノデントペンの値の変更
時間枠：ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始

スコア (メーカーによる):

0 - 12: 通常の予防 (フッ化物歯磨き粉など) 13 - 24: 集中的な予防 (例: 歯磨き粉) フッ素添加、再石灰化) > 25: 低侵襲の修復処置、複合充填材、および集中的な予防法 (例: リスク評価と所見に応じて、再石灰化、空気磨耗、SONICflex micro)、大きな病変を伴う従来の修復。
ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始
ダイアグカム値の変化
時間枠：ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始
定性的評価。
ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始
シフ空気指数の変化
時間枠：ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始

0: 被験者はエアブラストに反応しませんでした。

  1. 被験者はエアブラストに反応した。
  2. 被験者はエアブラストに反応し、中止を要求した。
  3. 被験者はエアブラストに反応し、中止を要求し、その刺激は苦痛であると考えた。
ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始
プロービング時の出血の変化
時間枠：ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始

PPD検出用歯周プローブ挿入後の歯肉出血の有無を部位特異的に評価し、6部位で検出。

プロービング時に出血のある部位の割合によって BOP% が決まります。
ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始
プラーク指数の変化
時間枠：ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始

歯の 4 つの表面上の歯垢の存在を歯の表面の総量で評価します。

計算式 = 歯垢のある n ° 部位 / 歯の表面の合計 n ° x100
ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始
基本的なエローシブ摩耗試験の変更
時間枠：ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始

採点基準 (Barlet et al.、2008):

０：侵食性の歯の磨耗がない。

  1. 表面テクスチャの初期損失。
  2. 明らかな欠陥、表面積の 50% 未満の硬組織の損失。
  3. 硬組織の表面積の 50% 以上の損失。
ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pavia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea Scribante, DDS, PhD、University of Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-MOLARGROOVES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、主任研究者への動機のある要求に応じて入手可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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