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Wirksamkeit remineralisierender Produkte, die in Molarenrillen verwendet werden: Bewertung mit Diagnodent Pen und Diagnocam

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Wirksamkeit remineralisierender Produkte, die in Molarenrillen verwendet werden: RCT mit Auswertung mit Diagnodent Pen und Diagnocam

Bewertung der Wirksamkeit der Schmelzremineralisierung durch biomimetisches Hydroxylapatit, das in der auf microRepair basierenden Zahnpasta Biorepair Total Protection enthalten ist, im Vergleich zur Verwendung von Zahnpasta für Zahnschmelz und Erosion auf Basis von Fluorhydroxylapatit und BioActive Complex, bewertet mit Diagnodent Pen und Diagnocam.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die rekrutierten Patienten werden unterteilt in:

Gruppe 1: Aktive Gruppe 20 Patienten, die sich vierteljährlichen Mundhygienesitzungen und einer Behandlung zu Hause mit der Zahnpasta Biorepair Total Protection 2-mal täglich unterziehen

Gruppe 2: Aktive Gruppe 20 Patienten, die sich vierteljährlichen Mundhygienesitzungen und einer häuslichen Behandlung mit der Zahnpasta Curasept Biosmalto Caries and Erosion 2-mal täglich unterziehen

Für beide Gruppen wird Diagnodent Pen zur Bewertung des Demineralisierungsgrads verwendet, während Diagnocam zur qualitativen Bewertung verwendet wird.

Weitere zu erhebende klinische Indizes sind: Plaque-Index (PI), Blutungsindex (BOP), grundlegende erosive Verschleißuntersuchung (BEWE), Schiff-Air-Index (SAI).

Die Zeitrahmen der Studie sind:

  • T0: Grundlinie
  • T1: nach 1 Monat
  • T2: nach 3 Monaten
  • T3: nach 6 Monaten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die ersten bleibenden Backenzähne sind durchgebrochen und vollkommen gesund
  • Patienten mit C1-Werten von 0–12 und C2-Werten von 13–24 des Diagnodent Pen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnodent-stimuliertem Wert > 25
  • Patienten mit Rillenversiegelungen von versiegelten bleibenden ersten Molaren oder Kompositrestaurationen
  • Erste Molaren mit umfangreicher Demineralisierung (Hypomineralisation der Molarenschneidezähne, Fluorose, weiße/braune Flecken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biorepair Total Protection Zahnpasta
Sonstiges: Heimgebrauch
Zweimal täglich für den Heimgebrauch
Aktiver Komparator: Biosmalto-Karies und Erosion
Sonstiges: Heimgebrauch
Zweimal täglich für den Heimgebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Diagnodent Pen-Werts
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Noten (laut Hersteller):

0 – 12: Normale Prophylaxe (z. B. Fluorid-Zahnpasta) 13 – 24: Intensive Prophylaxe (z. B. Fluoridierung, Remineralisierung) > 25: Minimalinvasive restaurative Verfahren, Kompositfüllungsmaterialien und Intensivprophylaxe (z. B. Remineralisierung, Air Abrasion, SONICflex micro), konventionelle Restauration bei großen Läsionen, je nach Risikoeinschätzung und Befund.
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Diagnocam-Werts
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Qualitative Bewertung.
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Schiff Air Index
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn

0: Die Testperson reagierte nicht auf Luftblasen;

  1. das Subjekt reagierte auf Luftstöße;
  2. Die Testperson reagierte auf das Luftblasen und forderte die Unterbrechung.
  3. Die Testperson reagierte auf das Luftblasen, forderte das Absetzen und empfand den Reiz als schmerzhaft.
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Ortsspezifische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Zahnfleischbluten nach dem Einführen der parodontalen Sonde zum Nachweis von PPD, festgestellt an 6 Stellen.

Der Prozentsatz der Stellen mit Blutungen bei der Sondierung bestimmt den BOP-Prozentsatz.
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Bewertung des Vorhandenseins von Plaque auf den 4 Zahnoberflächen der gesamten Zahnoberflächen.

Formel = Anzahl Stellen mit Plaque / Gesamtzahl der Zahnoberflächen x100
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Änderung der grundlegenden Untersuchung auf erosiven Verschleiß
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Bewertungskriterien (Barlet et al., 2008):

0: kein erosiver Zahnverschleiß;

  1. anfänglicher Verlust der Oberflächenstruktur;
  2. deutlicher Defekt, Hartgewebsverlust < 50 % der Oberfläche;
  3. Hartgewebeverlust ≥ 50 % der Oberfläche.
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pavia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-MOLARGROOVES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage beim Hauptermittler zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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