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臼歯溝に使用される再石灰化製品の有効性: ダイアグノデントペンとダイアグノカムによる評価

2024年12月17日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia

臼歯溝に使用される再石灰化製品の有効性: ダイアグノデントペンとダイアグカムによる評価を伴う RCT

マイクロリペアベースのバイオリペア トータル プロテクション歯磨き粉に含まれる生体模倣ヒドロキシアパタイトによるエナメル質再石灰化の有効性を、フルオロハイドロキシアパタイトとバイオアクティブ コンプレックスをベースにしたバイオエナメルう蝕および浸食歯磨き粉の使用と比較し、ダイアグノデント ペンとダイアグノカムで評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

採用された患者は次のように分類されます。

グループ 1: アクティブ グループ 四半期ごとの口腔衛生セッションとバイオリペア トータル プロテクション歯磨き粉を 1 日 2 回使用した自宅治療を受けている患者 20 名

グループ 2: アクティブ グループ 20 名の患者が四半期ごとの口腔衛生セッションと、Curasept Biosmalto う蝕および浸食歯磨き粉を 1 日 2 回使用した自宅治療を受けています。

両グループとも、脱灰の程度を評価するためにダイアグノデント ペンが使用され、定性的評価としてダイアグノカムが使用されます。

収集される他の臨床指標は、プラーク指数 (PI)、出血指数 (BOP)、基本的なびらん性摩耗検査 (BEWE)、シッフ空気指数 (SAI) です。

研究の期間は次のとおりです。

  • T0: ベースライン
  • T1: 1か月後
  • T2: 3 か月後
  • T3: 6 か月後

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 第一永久大臼歯が生え、完全に健康になった
  • ダイアグノデント ペンの C1 値 0 ～ 12 および C2 値 13 ～ 24 を示す患者

除外基準:

  • Diagnodent 刺激値 > 25 の患者
  • 密閉された永久第一大臼歯または複合修復物の溝密閉を行っている患者
  • 広範な脱灰を伴う第一大臼歯（切歯臼歯の石灰化不足、フッ素症、白/茶色の斑点）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオリペア トータルプロテクション歯磨き粉
他の：家庭用
家庭での使用は1日2回
アクティブコンパレータ：ビオスマルトう蝕とびらん
他の：家庭用
家庭での使用は1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイアグノデントペンの値の変更
時間枠：ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始

スコア (メーカーによる):

0 - 12: 通常の予防 (フッ化物歯磨き粉など) 13 - 24: 集中的な予防 (例: 歯磨き粉) フッ素添加、再石灰化) > 25: 低侵襲の修復処置、複合充填材、および集中的な予防法 (例: リスク評価と所見に応じて、再石灰化、空気磨耗、SONICflex micro)、大きな病変を伴う従来の修復。
ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始
ダイアグカム値の変化
時間枠：ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始
定性的評価。
ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始
シフ空気指数の変化
時間枠：ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始

0: 被験者はエアブラストに反応しませんでした。

  1. 被験者はエアブラストに反応した。
  2. 被験者はエアブラストに反応し、中止を要求した。
  3. 被験者はエアブラストに反応し、中止を要求し、その刺激は苦痛であると考えた。
ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始
プロービング時の出血の変化
時間枠：ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始

PPD検出用歯周プローブ挿入後の歯肉出血の有無を部位特異的に評価し、6部位で検出。

プロービング時に出血のある部位の割合によって BOP% が決まります。
ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始
プラーク指数の変化
時間枠：ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始

歯の 4 つの表面上の歯垢の存在を歯の表面の総量で評価します。

計算式 = 歯垢のある n ° 部位 / 歯の表面の合計 n ° x100
ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始
基本的なエローシブ摩耗試験の変更
時間枠：ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始

採点基準 (Barlet et al.、2008):

０：侵食性の歯の磨耗がない。

  1. 表面テクスチャの初期損失。
  2. 明らかな欠陥、表面積の 50% 未満の硬組織の損失。
  3. 硬組織の表面積の 50% 以上の損失。
ベースラインから 1、3、6 か月後に研究を開始

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pavia

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Scribante, DDS, PhD、University of Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (実際)

2024年11月25日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月17日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-MOLARGROOVES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、主任研究者への動機のある要求に応じて入手可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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