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再発性および/または難治性の多発性骨髄腫患者におけるOPN-6602の安全性と忍容性を評価する研究

2026年5月15日 更新者：Opna Bio LLC

再発性および/または難治性の多発性骨髄腫患者におけるOPN-6602単独療法およびデキサメタゾンとの併用療法の安全性と忍容性を評価する第1b相、用量漸増/用量拡大、多施設共同、非盲検試験

第 1b 相、再発性および/または難治性 MM 患者における OPN-6602 単独療法およびデキサメタゾンとの併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、予備的抗腫瘍活性、および薬力学を評価する非盲検試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Winchip Cancer Center
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Center Institute University of Utah
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 多発性骨髄腫（MM）の確定診断
  • -免疫調節剤、プロテオソーム阻害剤、抗CD38抗体を含むMMの3つ以上の異なる以前の治療法に対して再発または難治性であり、臨床的利益をもたらすことが知られている確立された治療法の候補ではない、またはそれらに耐性がない
  • 適切な血液、腎臓、肝臓、心臓の機能

除外基準:

  • 意義不明のモノクローナルガンマグロブリン血症（MGUS）、くすぶり骨髄腫、ワルデンストレームマクログロブリン血症、またはIgM骨髄腫
  • 活動性形質細胞白血病
  • 多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質および皮膚の変化（POEMS症候群）
  • スティーブンス・ジョンソン症候群の既往歴
  • 初回投与から2週間以内の疾患部位への局所放射線療法
  • -治験薬の初回投与から90日以内に自家末梢幹細胞移植歴がある、または自家骨髄移植歴がある
  • -スクリーニング後12か月以内に同種幹細胞移植または固形臓器移植を受けたことがある。活動性移植片対宿主病のために免疫抑制薬を受けている被験者は除外されます。
  • -治験薬の初回投与前の2週間以内に化学療法、標的抗がん剤または放射線療法を行っている
  • 高用量のコルチコステロイドの併用（骨髄腫以外の疾患のために慢性的にステロイドを投与されている被験者を除く）
  • 多発性骨髄腫による中枢神経系の関与が知られている
  • 適切に治療された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く活動性の既知の二次悪性腫瘍。適切に治療されたステージ1のがんで、現在寛解状態にあり、寛解状態が2年以上続いている。グリーソンスコア<7、PSAレベル<10ng/mLの低リスク前立腺がん。対象者が3年以上無病であるその他のがん
  • 非経口治療を必要とする進行中の全身感染症
  • コントロールが不十分な2型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量拡大
薬：OPN-6602
経口活性のある、EP300 および CBP ブロモドメインの低分子阻害剤。毎日投与される
実験的：用量漸増単剤療法
薬：OPN-6602
経口活性のある、EP300 および CBP ブロモドメインの低分子阻害剤。毎日投与される
実験的：デキサメタゾンと併用した用量漸増
薬：OPN-6602
経口活性のある、EP300 および CBP ブロモドメインの低分子阻害剤。毎日投与される
薬：デキサメタゾン
合成グルココルチコイド; 40 mg 各サイクルの 1、8、15 日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) の数と種類
時間枠：OPN-6602の最後の投与後、最長約30日間
OPN-6602の最後の投与後、最長約30日間
治療中に発生した有害事象（TEAE）の数と種類
時間枠：OPN-6602の最後の投与後、最長約30日間
OPN-6602の最後の投与後、最長約30日間
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：OPN-6602の最後の投与後、最長約30日間
血液学、血清化学、凝固などの臨床検査の異常を経験した参加者の数。 考慮される異常は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して、ベースラインからグレードが 1 以上増加したグレード 3 ～ 4 のイベントです。
OPN-6602の最後の投与後、最長約30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Opna Bio LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPN6602-C01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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