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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di OPN-6602 in soggetti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario

15 maggio 2026 aggiornato da: Opna Bio LLC

Uno studio di fase 1b, con incremento/espansione della dose, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di OPN-6602 in monoterapia e in combinazione con desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario

Studio di fase 1b in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'attività antitumorale preliminare e la farmacodinamica di OPN-6602 in monoterapia e in combinazione con desametasone in soggetti con MM recidivante e/o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Winchip Cancer Center
        • Contatto:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Center Institute University of Utah
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo (MM)
  • Recidivante o refrattario a 3 o più diverse linee terapeutiche precedenti per il MM che includevano agenti immunomodulatori, inibitori del proteosoma e anticorpi anti-CD38 e non candidato o intollerante alla terapia consolidata nota per fornire beneficio clinico
  • Funzionalità ematologica, renale, epatica e cardiaca adeguata

Criteri di esclusione:

  • Gammapatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), mieloma smoldering, macroglobulinemia di Waldenström o mieloma IgM
  • Leucemia plasmacellulare attiva
  • Polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee (sindrome POEMS)
  • Precedente sindrome di Stevens Johnson
  • Radioterapia localizzata al sito(i) della malattia entro 2 settimane dalla prima dose
  • Precedente trapianto autologo di cellule staminali periferiche o precedente trapianto autologo di midollo osseo entro <90 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi solidi entro 12 mesi dallo screening; saranno esclusi i soggetti che ricevono farmaci immunosoppressori per la malattia del trapianto contro l'ospite attiva.
  • Precedente chemioterapia, terapia antitumorale mirata o radioterapia nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Corticosteroidi concomitanti ad alte dosi (ad eccezione dei soggetti che assumono steroidi cronici somministrati per disturbi diversi dal mieloma)
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del mieloma multiplo
  • Secondo tumore maligno attivo noto, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del cancro cervicale in situ; cancro allo stadio 1 adeguatamente trattato da cui il soggetto è attualmente in remissione ed è in remissione da ≥ 2 anni; cancro alla prostata a basso rischio con un punteggio di Gleason <7 e un livello di PSA <10 ng/mL; qualsiasi altro cancro da cui il soggetto è libero da malattia per ≥ 3 anni
  • Infezione sistemica in corso che richiede trattamento parenterale
  • Diabete di tipo 2 scarsamente controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Espansione della dose
Droga: OPN-6602
inibitore di piccole molecole attivo per via orale del bromododominio EP300 e CBP; dosato quotidianamente
Sperimentale: Monoterapia con aumento della dose
Droga: OPN-6602
inibitore di piccole molecole attivo per via orale del bromododominio EP300 e CBP; dosato quotidianamente
Sperimentale: Aumento della dose in combinazione con desametasone
Droga: OPN-6602
inibitore di piccole molecole attivo per via orale del bromododominio EP300 e CBP; dosato quotidianamente
Droga: Desametasone
Glucocorticoidi sintetici; 40 mg Giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose di OPN-6602
Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose di OPN-6602
Numero e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose di OPN-6602
Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose di OPN-6602
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose di OPN-6602
Numero di partecipanti che hanno manifestato un'anomalia nei test clinici di laboratorio, inclusi ematologia, chimica del siero e coagulazione. Le anomalie considerate sono quegli eventi di Grado 3-4 con un aumento di grado >= 1 rispetto al basale utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI).
Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose di OPN-6602

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Opna Bio LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPN6602-C01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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