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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de OPN-6602 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

15 de mayo de 2026 actualizado por: Opna Bio LLC

Un estudio de fase 1b, de aumento / expansión de dosis, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad de OPN-6602 en monoterapia y en combinación con dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída y / o refractario

Fase 1b, estudio abierto que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, actividad antitumoral preliminar y farmacodinamia de OPN-6602 en monoterapia y en combinación con dexametasona en sujetos con MM en recaída y/o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson
        • Contacto:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Winchip Cancer Center
        • Contacto:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Center Institute University of Utah
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (MM)
  • Recaída o refractario a 3 o más líneas de terapia anteriores diferentes para MM que incluían agentes inmunomoduladores, inhibidores del proteosoma y anticuerpos anti-CD38 y no es candidato o es intolerante a la terapia establecida que se sabe que proporciona beneficios clínicos
  • Función hematológica, renal, hepática y cardíaca adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Gammapatía monoclonal de significado indeterminado (GMSI), mieloma latente, macroglobulinemia de Waldenström o mieloma IgM
  • Leucemia de células plasmáticas activa
  • Polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteínas monoclonales y cambios cutáneos (síndrome POEMS)
  • Síndrome de Stevens Johnson previo
  • Radioterapia localizada en el(los) sitio(s) de la enfermedad dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis
  • Autotrasplante previo de células madre periféricas o autotrasplante previo de médula ósea dentro de <90 días de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Alotrasplante previo de células madre o trasplante de órgano sólido dentro de los 12 meses posteriores a la selección; Se excluirán los sujetos que reciban medicación inmunosupresora para la enfermedad de injerto contra huésped activa.
  • Quimioterapia previa, terapia anticancerígena dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Corticosteroides concomitantes en dosis altas (excepto sujetos que toman esteroides crónicos administrados por trastornos distintos del mieloma)
  • Afectación conocida del sistema nervioso central por mieloma múltiple
  • Segunda neoplasia maligna activa conocida, con excepción del carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de piel o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente; cáncer en etapa 1 adecuadamente tratado del cual el sujeto se encuentra actualmente en remisión y ha estado en remisión durante ≥2 años; cáncer de próstata de bajo riesgo con puntuación de Gleason <7 y nivel de PSA <10 ng/ml; cualquier otro cáncer del cual el sujeto haya estado libre de enfermedad durante ≥3 años
  • Infección sistémica en curso que requiere tratamiento parenteral
  • Diabetes tipo 2 mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Expansión de dosis
Droga: OPN-6602
inhibidor de molécula pequeña activo por vía oral del bromodominio EP300 y CBP; dosificado diariamente
Experimental: Monoterapia con aumento de dosis
Droga: OPN-6602
inhibidor de molécula pequeña activo por vía oral del bromodominio EP300 y CBP; dosificado diariamente
Experimental: Aumento de dosis en combinación con dexametasona
Droga: OPN-6602
inhibidor de molécula pequeña activo por vía oral del bromodominio EP300 y CBP; dosificado diariamente
Droga: Dexametasona
Glucocorticoide sintético; 40 mg Días 1, 8, 15 de cada ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y tipo de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis de OPN-6602
Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis de OPN-6602
Número y tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis de OPN-6602
Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis de OPN-6602
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis de OPN-6602
Número de participantes que experimentaron una anomalía en las pruebas de laboratorio clínico, incluida la hematología, la química sérica y la coagulación. Las anomalías consideradas son aquellos eventos de grado 3-4 con un aumento de >= 1 grado con respecto al valor inicial utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0.
Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis de OPN-6602

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Opna Bio LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OPN6602-C01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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