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重度の円形脱毛症の成人参加者を対象に、アムリテリマブ皮下単独療法の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する研究

2026年8月6日 更新者：Sanofi

重度の脱毛症の成人参加者における皮下注射によるアムリテリマブ単剤療法の有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、3 群、多国籍、多施設共同の概念実証研究エリアタ

これは、並行して行われる第2相多国籍多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照3群試験であり、以下の疾患を患う18歳以上の参加者を対象に、単独療法としてのアムリテリマブ皮下（SC）注射の有効性と安全性を調査するものである。重度の円形脱毛症（AA）。 治療期間の終了時に、適格性が確認されれば、すべての参加者は別の研究である非盲検延長（OLE）研究に参加する選択肢を得ることができます。

研究期間は、OLEに参加しない参加者の場合、2～4週間のスクリーニング、36週間のランダム化二重盲検期間、および16週間の安全性追跡調査を含む最大56週間となる。 OLE に参加する参加者の場合、DRI18180 の試験期間は 2 ～ 4 週間のスクリーニング、36 週間のランダム化二重盲検期間を含めて最大 40 週間となります。 合計来院回数は最大 12 回（または 12 回）となります。 OLE 研究に参加する人の場合は 11 回の訪問）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
166

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：contact-us@sanofi.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center- Site Number : 8400018
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8400014
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400008
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • UC Irvine Healthcare - Gottschalk Medical Plaza- Site Number : 8400007
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400015
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • New Horizon Research Center- Site Number : 8400017
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400016
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Joel Schlessinger, PC- Site Number : 8400021
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • DJL Clinical Research - Charlotte - Park Road- Site Number : 8400013
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic- Site Number : 8400028
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8400027
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400004
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8400002
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts- Site Number : 8400001
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400019
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1055
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1061
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8260007
      • London、イギリス、SE5 9RL
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SW10 9NH
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • Investigational Site Number : 8260006
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Investigational Site Number : 3800002
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280004
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Investigational Site Number : 0360003
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1240006
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid、スペイン、28031
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08036
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Investigational Site Number : 7240007
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Prague、チェコ、150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague、チェコ、158 00
        • Investigational Site Number : 2030012
  • チリ
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7580206
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380465
        • Investigational Site Number : 1520004
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Münster、ドイツ、48149
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • Investigational Site Number : 2760004
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice、フランス、06202
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris、フランス、75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Rouen、フランス、76031
        • Investigational Site Number : 2500004
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Investigational Site Number : 1000001
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Investigational Site Number : 6420001
  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou、中国、310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai、中国、200040
        • Investigational Site Number : 1560001
  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0171
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Yokohama、日本、221-0825
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Kanagawa
      • Ebina-shi、Kanagawa、日本、243-0432
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Kumamoto
      • Kamiamakusa、Kumamoto、日本、861-3106
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、136-0075
        • Investigational Site Number : 3920005

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AAの確定診断が6か月以上経過している。

  • 重度の AA の診断は、以下のすべてによって決定されます。

    1. スクリーニング訪問時とベースライン訪問時の両方で、脱毛症重症度ツール (SALT) によって測定された、頭皮の 50% 以上に影響を与える脱毛。
    2. 現在の脱毛歴は 8 年未満。

    3. 6 か月以内に硬毛の再成長の証拠はありません (つまり、過去 6 か月にわたる SALT の自然発生的減少が 10 ポイント未満に相当します)。

      注: 8 年以上重度の AA を患っている参加者は、過去 8 年間に自然発生的および/または治療下で患部に再成長のエピソードが観察された場合に登録できます。

  • 一貫したヘアスタイルとヘア製品を含むヘアケアを維持する意欲があり、バンド付き周囲器具以外のウィーブ、エクステ、接着ウィッグを控え、ベースラインから開始日までの各研究訪問前の 2 週間は頭皮の毛の剃りを控えてください。勉強の終わり。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  • 現在、男性型脱毛症、抜毛癖、休止期脱毛症、牽引性脱毛症、瘢痕性脱毛症などの他の形態の脱毛症を経験している参加者。
  • 現在、頭皮への局所治療を必要とする脂漏性皮膚炎、エリテマトーデス、扁平苔癬、乾癬、続発性梅毒、頭白癬、甲状腺炎、全身性硬化症、毛髪移植、微小色素沈着/タトゥーを含むがこれらに限定されない、局所的または全身的な活動性病状を患っている参加者。治験責任医師の意見では、頭皮の炎症によりAAに対する治験薬（IMP）の効果の評価が妨げられる可能性があると考えられます。
  • プロトコールに記載された期間内に指定された治療計画を受けた。
  • -休薬期間が尊重されているかどうかに関係なく、経口JAKiまたは局所JAKiルキソリチニブの12か月を超える以前の使用。
  • 坊主頭の参加者は、髪の毛が生えてきて、SALT スコアが確実に管理できるようになるまで、研究に参加してはなりません。

上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プロトコールに従った皮下注射
薬：プラセボ
剤形：注射液投与経路：皮下注射
実験的：アムリテリマブ用量グループ 1
プロトコールに従った皮下注射
薬：アムリテリマブ
剤形：注射液投与経路：皮下注射
他の名前：
  • SAR445229
実験的：アムリテリマブ用量グループ 2
プロトコールに従った皮下注射
薬：アムリテリマブ
剤形：注射液投与経路：皮下注射
他の名前：
  • SAR445229

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
36週目の脱毛症ツール（塩）スコアの重症度のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから36週目
塩は、0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までの重症度の範囲のAA重症度スコアの定量的調査員評価です。
ベースラインから36週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目と36週目にSALTスコア20以下を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と36週目
SALT は、AA 重症度スコアの定量的研究者評価であり、重症度の範囲は 0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までです。
24週目と36週目
SALT スコア ≤ 20 までの時間
時間枠：36週目まで
SALT は、AA 重症度スコアの定量的研究者評価であり、重症度の範囲は 0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までです。
36週目まで
24週目と36週目にSALTスコア10以下を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と36週目
SALT は、AA 重症度スコアの定量的研究者評価であり、重症度の範囲は 0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までです。
24週目と36週目
SALT スコア ≤ 10 までの時間
時間枠：36週目まで
SALT は、AA 重症度スコアの定量的研究者評価であり、重症度の範囲は 0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までです。
36週目まで
24週目と36週目にSALT50を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と36週目
SALT は、AA 重症度スコアの定量的研究者評価であり、重症度の範囲は 0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までです。 SALT50 は、SALT スコアのベースラインからの 50% 減少です。
24週目と36週目
24週目と36週目にSALT75を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と36週目
SALT は、AA 重症度スコアの定量的研究者評価であり、重症度の範囲は 0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までです。 SALT75 は、SALT スコアがベースラインから 75% 減少しています。
24週目と36週目
24週目と36週目にSALT90を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と36週目
SALT は、AA 重症度スコアの定量的研究者評価であり、重症度の範囲は 0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までです。 SALT90 は、SALT スコアのベースラインからの 90% 減少です。
24週目と36週目
24週および36週目にベースラインから2ポイント以上改善し、眉毛（EB）脱毛のClinRO測定値0または1を達成した参加者の割合（ベースラインでEB脱毛のClinRO測定値が2以上の参加者のうち）
時間枠：24週目と36週目
ClinRO Measure for EB Hair Loss は、眉毛の脱毛を測定する単一項目の臨床医報告数値評価スケール (NRS) です。 スコアの範囲は、0 = 正常な外観/眉毛の脱毛なしから 3 = 重度の外観/重度の眉毛の脱毛までです。
24週目と36週目
まつげ（EL）脱毛のClinRO測定値が0または1で、ベースラインから2ポイント以上の改善を達成した参加者の割合（ベースラインでClinROのEL脱毛測定値が2以上の参加者のうち）
時間枠：24週目と36週目
ClinRO Measure for EL Hair Loss は、まつ毛の脱毛を測定する単一項目の臨床医報告数値評価スケール (NRS) です。 スコアの範囲は、0 = 外観は正常/まつげの脱毛なし、から 3 = 外観が重度/まつげの重度の脱毛まであります。
24週目と36週目
24週目および36週目に「中等度改善」または「大幅に改善」のスコアとして定義されるPGI-C反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と36週目
患者全体の変化印象 (PGI-C) は、参加者に AA 全体の変化についての全体的な自己評価を 5 段階評価で提供するよう求めるアンケートです。 PGI-C は、1 = かなり良いから 5 = かなり悪いまでスコア付けされます。
24週目と36週目
24週目および36週目に「軽度」または「なし」のスコアとして定義されるPGI-S反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と36週目
患者全体の重症度印象 (PGI-S) は、参加者に AA 症状の現在の重症度を評価するよう求める単一項目の 5 段階評価スケール (1 = 無症状 ～ 5 = 非常に重篤な症状) です。
24週目と36週目
24週目および36週目におけるSKINDEX-16AAのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースラインから 24 週目および 36 週目まで
円形脱毛症用の SKINDEX-16 (SKINDEX-16AA) は、皮膚障害のある参加者の健康関連の生活の質を評価するために使用されるツールです。 スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、患者に対する AA の負担が大きいことを示します。
ベースラインから 24 週目および 36 週目まで
PRO 頭皮毛髪評価スコアが 0 ～ 1 で、ベースラインから 2 ポイント以上改善した参加者の割合 (ベースラインで PRO 頭皮毛髪評価スコアが 3 以上の参加者のうち)
時間枠：24週目と36週目
頭皮毛髪評価の患者報告結果 (PRO) は、5 点反応スケールを使用した単一項目の患者報告 NRS であり、0 ～ 4 の範囲で、0 = 抜け毛なし (0% の頭皮毛抜け)、4 = ほぼすべてまたはすべての毛髪が欠落しています (95 ～ 100% の頭皮の毛髪が欠落しています)。
24週目と36週目
EB 脱毛の PRO 測定値がベースラインから 2 ポイント以上改善し、グレード 0 または 1 を達成した参加者の割合（ベースラインで EB 脱毛の PRO 測定値が 2 以上の参加者のうち）
時間枠：24週目と36週目
PRO Measure for Eyebrow Hair Loss™ は、眉毛の脱毛を測定する患者報告の NRS 単一項目で、0 ～ 3 の範囲で、0 = 完全にカバーされている / 眉毛の脱毛がない、3 = 眉毛がほとんどない / 目立った眉毛がない。
24週目と36週目
24週目および36週目にEL脱毛のPRO測定値がベースラインから2ポイント以上改善し、グレード0または1を達成した参加者の割合（ベースラインでEL脱毛のPRO測定値が2以上の参加者のうち）
時間枠：24週目と36週目
PRO Measure Foe Eyelash Hair Loss™ は、患者報告による単一項目の NRS でまつげ脱毛を測定するもので、範囲は 0 ～ 3 で、0 = 完全にカバーされている / まつげ脱毛なし、3 = まつげがほとんどない / 目立ったまつ毛がない。
24週目と36週目
24週目のソルトスコアのベースラインからの変更（キーセカンダリ）
時間枠：24週目のベースライン
塩は、0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までの重症度の範囲のAA重症度スコアの定量的調査員評価です。
24週目のベースライン
治療に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合、治療に浸透した深刻な有害事象（TESAES）、および/または特別な関心のある治療に発生する有害事象（AESIS）
時間枠：156週まで
156週まで
以前に指定された時点で測定された血清アムリテリマブ濃度
時間枠：156週まで
156週まで
事前に指定されたタイムポイントでのアムリテリマブのADAの発生率
時間枠：156週まで
156週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DRI18180
  • 2024-511225-64 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1295-6359 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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