重度の円形脱毛症の成人参加者を対象に、アムリテリマブ皮下単独療法の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する研究
2026年8月6日 更新者：Sanofi
重度の脱毛症の成人参加者における皮下注射によるアムリテリマブ単剤療法の有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、3 群、多国籍、多施設共同の概念実証研究エリアタ
これは、並行して行われる第2相多国籍多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照3群試験であり、以下の疾患を患う18歳以上の参加者を対象に、単独療法としてのアムリテリマブ皮下（SC）注射の有効性と安全性を調査するものである。重度の円形脱毛症（AA）。 治療期間の終了時に、適格性が確認されれば、すべての参加者は別の研究である非盲検延長（OLE）研究に参加する選択肢を得ることができます。
研究期間は、OLEに参加しない参加者の場合、2～4週間のスクリーニング、36週間のランダム化二重盲検期間、および16週間の安全性追跡調査を含む最大56週間となる。 OLE に参加する参加者の場合、DRI18180 の試験期間は 2 ～ 4 週間のスクリーニング、36 週間のランダム化二重盲検期間を含めて最大 40 週間となります。 合計来院回数は最大 12 回（または 12 回）となります。 OLE 研究に参加する人の場合は 11 回の訪問）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center- Site Number : 8400018
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8400014
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400008
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Irvine、California、アメリカ、92697
- UC Irvine Healthcare - Gottschalk Medical Plaza- Site Number : 8400007
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400015
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center- Site Number : 8400017
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400010
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Michigan
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400016
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Joel Schlessinger, PC- Site Number : 8400021
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400003
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- DJL Clinical Research - Charlotte - Park Road- Site Number : 8400013
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic- Site Number : 8400028
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Apex Clinical Research Center- Site Number : 8400027
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400004
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Medical Research Center- Site Number : 8400002
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts- Site Number : 8400001
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400019
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Buenos Aires、アルゼンチン、1055
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires、アルゼンチン、1061
- Investigational Site Number : 0320001
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Investigational Site Number : 0320002
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Investigational Site Number : 8260005
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London、イギリス、SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8260007
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London、イギリス、SE5 9RL
- Investigational Site Number : 8260001
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London, City of
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London、London, City of、イギリス、SW10 9NH
- Investigational Site Number : 8260003
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Manchester
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Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260004
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Investigational Site Number : 8260006
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Bologna、イタリア、40138
- Investigational Site Number : 3800001
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20132
- Investigational Site Number : 3800004
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Napoli
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Naples、Napoli、イタリア、80131
- Investigational Site Number : 3800003
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00168
- Investigational Site Number : 3800002
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Investigational Site Number : 5280004
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Investigational Site Number : 0360003
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240005
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Calgary、Alberta、カナダ、T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240007
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240001
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240003
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Investigational Site Number : 1240006
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Alicante、スペイン、03010
- Investigational Site Number : 7240004
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Córdoba、スペイン、14004
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid、スペイン、28031
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid、スペイン、28040
- Investigational Site Number : 7240008
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number : 7240005
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08036
- Investigational Site Number : 7240010
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Investigational Site Number : 7240007
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Ostrava、チェコ、702 00
- Investigational Site Number : 2032104
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Prague、チェコ、150 00
- Investigational Site Number : 2030011
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Prague、チェコ、158 00
- Investigational Site Number : 2030012
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7580206
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380465
- Investigational Site Number : 1520004
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Augsburg、ドイツ、86150
- Investigational Site Number : 2760006
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Berlin、ドイツ、10117
- Investigational Site Number : 2760008
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Berlin、ドイツ、10629
- Investigational Site Number : 2760007
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Hamburg、ドイツ、20095
- Investigational Site Number : 2760001
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Münster、ドイツ、48149
- Investigational Site Number : 2760003
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Osnabrück、ドイツ、49074
- Investigational Site Number : 2760004
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Brest、フランス、29200
- Investigational Site Number : 2500001
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Nice、フランス、06202
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris、フランス、75010
- Investigational Site Number : 2500003
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Rouen、フランス、76031
- Investigational Site Number : 2500004
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Sofia、ブルガリア、1612
- Investigational Site Number : 1000001
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Investigational Site Number : 6420001
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Chengdu、中国、610041
- Investigational Site Number : 1560022
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Hangzhou、中国、310009
- Investigational Site Number : 1560006
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Shanghai、中国、200040
- Investigational Site Number : 1560001
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Fukuoka、日本、814-0171
- Investigational Site Number : 3920004
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Tokyo、日本、160-0023
- Investigational Site Number : 3920006
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Yokohama、日本、221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
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Kanagawa
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Ebina-shi、Kanagawa、日本、243-0432
- Investigational Site Number : 3920003
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Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
- Investigational Site Number : 3920001
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Kumamoto
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Kamiamakusa、Kumamoto、日本、861-3106
- Investigational Site Number : 3920002
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、136-0075
- Investigational Site Number : 3920005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AAの確定診断が6か月以上経過している。
重度の AA の診断は、以下のすべてによって決定されます。
- スクリーニング訪問時とベースライン訪問時の両方で、脱毛症重症度ツール (SALT) によって測定された、頭皮の 50% 以上に影響を与える脱毛。
- 現在の脱毛歴は 8 年未満。
6 か月以内に硬毛の再成長の証拠はありません (つまり、過去 6 か月にわたる SALT の自然発生的減少が 10 ポイント未満に相当します)。
注: 8 年以上重度の AA を患っている参加者は、過去 8 年間に自然発生的および/または治療下で患部に再成長のエピソードが観察された場合に登録できます。
- 一貫したヘアスタイルとヘア製品を含むヘアケアを維持する意欲があり、バンド付き周囲器具以外のウィーブ、エクステ、接着ウィッグを控え、ベースラインから開始日までの各研究訪問前の 2 週間は頭皮の毛の剃りを控えてください。勉強の終わり。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 現在、男性型脱毛症、抜毛癖、休止期脱毛症、牽引性脱毛症、瘢痕性脱毛症などの他の形態の脱毛症を経験している参加者。
- 現在、頭皮への局所治療を必要とする脂漏性皮膚炎、エリテマトーデス、扁平苔癬、乾癬、続発性梅毒、頭白癬、甲状腺炎、全身性硬化症、毛髪移植、微小色素沈着/タトゥーを含むがこれらに限定されない、局所的または全身的な活動性病状を患っている参加者。治験責任医師の意見では、頭皮の炎症によりAAに対する治験薬（IMP）の効果の評価が妨げられる可能性があると考えられます。
- プロトコールに記載された期間内に指定された治療計画を受けた。
- -休薬期間が尊重されているかどうかに関係なく、経口JAKiまたは局所JAKiルキソリチニブの12か月を超える以前の使用。
- 坊主頭の参加者は、髪の毛が生えてきて、SALT スコアが確実に管理できるようになるまで、研究に参加してはなりません。
上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プロトコールに従った皮下注射
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剤形：注射液投与経路：皮下注射
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実験的：アムリテリマブ用量グループ 1
プロトコールに従った皮下注射
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剤形：注射液投与経路：皮下注射
他の名前：
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実験的：アムリテリマブ用量グループ 2
プロトコールに従った皮下注射
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剤形：注射液投与経路：皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36週目の脱毛症ツール（塩）スコアの重症度のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから36週目
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塩は、0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までの重症度の範囲のAA重症度スコアの定量的調査員評価です。
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ベースラインから36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目と36週目にSALTスコア20以下を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と36週目
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SALT は、AA 重症度スコアの定量的研究者評価であり、重症度の範囲は 0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までです。
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24週目と36週目
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SALT スコア ≤ 20 までの時間
時間枠：36週目まで
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SALT は、AA 重症度スコアの定量的研究者評価であり、重症度の範囲は 0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までです。
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36週目まで
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24週目と36週目にSALTスコア10以下を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と36週目
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SALT は、AA 重症度スコアの定量的研究者評価であり、重症度の範囲は 0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までです。
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24週目と36週目
|
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SALT スコア ≤ 10 までの時間
時間枠：36週目まで
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SALT は、AA 重症度スコアの定量的研究者評価であり、重症度の範囲は 0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までです。
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36週目まで
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24週目と36週目にSALT50を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と36週目
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SALT は、AA 重症度スコアの定量的研究者評価であり、重症度の範囲は 0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までです。
SALT50 は、SALT スコアのベースラインからの 50% 減少です。
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24週目と36週目
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24週目と36週目にSALT75を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と36週目
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SALT は、AA 重症度スコアの定量的研究者評価であり、重症度の範囲は 0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までです。
SALT75 は、SALT スコアがベースラインから 75% 減少しています。
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24週目と36週目
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24週目と36週目にSALT90を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と36週目
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SALT は、AA 重症度スコアの定量的研究者評価であり、重症度の範囲は 0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までです。
SALT90 は、SALT スコアのベースラインからの 90% 減少です。
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24週目と36週目
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24週および36週目にベースラインから2ポイント以上改善し、眉毛（EB）脱毛のClinRO測定値0または1を達成した参加者の割合（ベースラインでEB脱毛のClinRO測定値が2以上の参加者のうち）
時間枠：24週目と36週目
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ClinRO Measure for EB Hair Loss は、眉毛の脱毛を測定する単一項目の臨床医報告数値評価スケール (NRS) です。
スコアの範囲は、0 = 正常な外観/眉毛の脱毛なしから 3 = 重度の外観/重度の眉毛の脱毛までです。
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24週目と36週目
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まつげ（EL）脱毛のClinRO測定値が0または1で、ベースラインから2ポイント以上の改善を達成した参加者の割合（ベースラインでClinROのEL脱毛測定値が2以上の参加者のうち）
時間枠：24週目と36週目
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ClinRO Measure for EL Hair Loss は、まつ毛の脱毛を測定する単一項目の臨床医報告数値評価スケール (NRS) です。
スコアの範囲は、0 = 外観は正常/まつげの脱毛なし、から 3 = 外観が重度/まつげの重度の脱毛まであります。
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24週目と36週目
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24週目および36週目に「中等度改善」または「大幅に改善」のスコアとして定義されるPGI-C反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と36週目
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患者全体の変化印象 (PGI-C) は、参加者に AA 全体の変化についての全体的な自己評価を 5 段階評価で提供するよう求めるアンケートです。
PGI-C は、1 = かなり良いから 5 = かなり悪いまでスコア付けされます。
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24週目と36週目
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24週目および36週目に「軽度」または「なし」のスコアとして定義されるPGI-S反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と36週目
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患者全体の重症度印象 (PGI-S) は、参加者に AA 症状の現在の重症度を評価するよう求める単一項目の 5 段階評価スケール (1 = 無症状 ～ 5 = 非常に重篤な症状) です。
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24週目と36週目
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24週目および36週目におけるSKINDEX-16AAのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースラインから 24 週目および 36 週目まで
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円形脱毛症用の SKINDEX-16 (SKINDEX-16AA) は、皮膚障害のある参加者の健康関連の生活の質を評価するために使用されるツールです。
スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、患者に対する AA の負担が大きいことを示します。
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ベースラインから 24 週目および 36 週目まで
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PRO 頭皮毛髪評価スコアが 0 ～ 1 で、ベースラインから 2 ポイント以上改善した参加者の割合 (ベースラインで PRO 頭皮毛髪評価スコアが 3 以上の参加者のうち)
時間枠：24週目と36週目
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頭皮毛髪評価の患者報告結果 (PRO) は、5 点反応スケールを使用した単一項目の患者報告 NRS であり、0 ～ 4 の範囲で、0 = 抜け毛なし (0% の頭皮毛抜け)、4 = ほぼすべてまたはすべての毛髪が欠落しています (95 ～ 100% の頭皮の毛髪が欠落しています)。
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24週目と36週目
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EB 脱毛の PRO 測定値がベースラインから 2 ポイント以上改善し、グレード 0 または 1 を達成した参加者の割合（ベースラインで EB 脱毛の PRO 測定値が 2 以上の参加者のうち）
時間枠：24週目と36週目
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PRO Measure for Eyebrow Hair Loss™ は、眉毛の脱毛を測定する患者報告の NRS 単一項目で、0 ～ 3 の範囲で、0 = 完全にカバーされている / 眉毛の脱毛がない、3 = 眉毛がほとんどない / 目立った眉毛がない。
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24週目と36週目
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24週目および36週目にEL脱毛のPRO測定値がベースラインから2ポイント以上改善し、グレード0または1を達成した参加者の割合（ベースラインでEL脱毛のPRO測定値が2以上の参加者のうち）
時間枠：24週目と36週目
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PRO Measure Foe Eyelash Hair Loss™ は、患者報告による単一項目の NRS でまつげ脱毛を測定するもので、範囲は 0 ～ 3 で、0 = 完全にカバーされている / まつげ脱毛なし、3 = まつげがほとんどない / 目立ったまつ毛がない。
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24週目と36週目
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24週目のソルトスコアのベースラインからの変更（キーセカンダリ）
時間枠：24週目のベースライン
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塩は、0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までの重症度の範囲のAA重症度スコアの定量的調査員評価です。
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24週目のベースライン
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治療に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合、治療に浸透した深刻な有害事象（TESAES）、および/または特別な関心のある治療に発生する有害事象（AESIS）
時間枠：156週まで
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156週まで
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以前に指定された時点で測定された血清アムリテリマブ濃度
時間枠：156週まで
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156週まで
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事前に指定されたタイムポイントでのアムリテリマブのADAの発生率
時間枠：156週まで
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156週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月6日
一次修了 (実際)
2025年9月24日
研究の完了 (実際)
2026年5月21日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月31日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DRI18180
- 2024-511225-64 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1295-6359 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。