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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia subcutânea com amlitelimabe em comparação com placebo em participantes adultos com alopecia areata grave

6 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, 3 braços, multinacional, multicêntrico, de prova de conceito para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com amlitelimabe por injeção subcutânea em participantes adultos com alopecia grave Areata

Este é um estudo paralelo, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2, de 3 braços para investigar a eficácia e segurança de injeções subcutâneas (SC) de tratamento com amlitelimabe como monoterapia em participantes com 18 anos ou mais com alopecia areata grave (AA). No final do período de tratamento, todos os participantes terão a opção de participar num estudo separado, o estudo de extensão aberto (OLE), assim que a elegibilidade for confirmada.

A duração do estudo será de até 56 semanas para os participantes que não entrarem no OLE, incluindo uma triagem de 2 a 4 semanas, um período duplo-cego randomizado de 36 semanas e um acompanhamento de segurança de 16 semanas. Para participantes que entram no OLE, a duração do estudo DRI18180 será de até 40 semanas, incluindo uma triagem de 2 a 4 semanas, um período duplo-cego randomizado de 36 semanas. O número total de visitas será de até 12 visitas (ou 11 visitas para quem ingressa no estudo OLE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
166

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520004
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08036
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center- Site Number : 8400018
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8400014
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400008
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UC Irvine Healthcare - Gottschalk Medical Plaza- Site Number : 8400007
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400015
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center- Site Number : 8400017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Joel Schlessinger, PC- Site Number : 8400021
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research - Charlotte - Park Road- Site Number : 8400013
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic- Site Number : 8400028
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8400027
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8400002
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts- Site Number : 8400001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400019
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, França, 06202
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, França, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Rouen, França, 76031
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280004
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20132
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itália, 80131
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0171
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Yokohama, Japão, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Kanagawa
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japão, 243-0432
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Kumamoto
      • Kamiamakusa, Kumamoto, Japão, 861-3106
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 136-0075
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8260007
      • London, Reino Unido, SE5 9RL
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SW10 9NH
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Investigational Site Number : 8260006
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Prague, Tcheca, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Tcheca, 158 00
        • Investigational Site Number : 2030012

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico definitivo de AA há mais de 6 meses.

  • Diagnóstico de AA grave, conforme determinado por todos os seguintes itens:

    1. Perda de cabelo afetando ≥50% do couro cabeludo, conforme medido pela Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) tanto na triagem quanto nas consultas iniciais.
    2. Episódio atual de queda de cabelo há menos de 8 anos.

    3. Nenhuma evidência de crescimento terminal do cabelo dentro de 6 meses (ou seja, equivalente a menos de 10 pontos de redução espontânea no SALT nos últimos 6 meses).

      Nota: participantes com AA grave há ≥8 anos poderão ser inscritos se forem observados episódios de recrescimento nas áreas afetadas nos últimos 8 anos, espontaneamente e/ou sob tratamento.

  • Disposição em manter um estilo de cabelo e cuidados com o cabelo consistentes, incluindo produtos para o cabelo, e abster-se de tecer, extensões, perucas adesivas, exceto dispositivos de perímetro com faixas, abster-se de raspar o cabelo do couro cabeludo por 2 semanas antes de cada visita do estudo, desde o início até o início final do estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Participantes que estão atualmente enfrentando outras formas de alopecia, incluindo, mas não se limitando a: alopecia androgenética, tricotilomania, eflúvio telógeno, alopecia por tração, alopecia cicatricial.
  • Participantes atualmente com quaisquer condições médicas ativas locais ou sistêmicas, incluindo, entre outras, dermatite seborreica que requer tratamento tópico no couro cabeludo, lúpus eritematoso, líquen plano, psoríase, sífilis secundária, tinea capitis, tireoidite, esclerose sistêmica, transplantes capilares, micropigmentação/tatuagem do couro cabeludo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do efeito do medicamento experimental (ME) na AA devido à inflamação do couro cabeludo.
  • Recebeu os regimes de tratamento especificados dentro do prazo descrito no protocolo.
  • Uso prévio de qualquer JAKi oral ou JAKi tópico ruxolitinibe por mais de 12 meses, independentemente de o período de eliminação ser respeitado.
  • Os participantes com cabeças raspadas não devem entrar no estudo até que o cabelo volte a crescer e a pontuação SALT possa ser administrada de forma confiável.

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea conforme protocolo
Medicamento: Placebo
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Injeção SC
Experimental: Grupo de dose de amlitelimabe 1
Injeção subcutânea conforme protocolo
Medicamento: Amlitelimabe
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Injeção SC
Outros nomes:
  • SAR445229
Experimental: Grupo de dose 2 de amlitelimabe
Injeção subcutânea conforme protocolo
Medicamento: Amlitelimabe
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Injeção SC
Outros nomes:
  • SAR445229

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na severidade da pontuação da ferramenta de alopecia (SALT) na semana 36
Prazo: Base para a semana 36
O sal é uma avaliação quantitativa do investigador dos escores de gravidade de AA variam de gravidade de 0 (sem perda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa).
Base para a semana 36

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram uma pontuação SALT ≤20 nas semanas 24 e 36
Prazo: Semana 24 e 36
SALT é uma avaliação quantitativa do investigador das pontuações de gravidade AA que variam em gravidade de 0 (sem queda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa).
Semana 24 e 36
Tempo para pontuação SALT ≤20
Prazo: Até a semana 36
SALT é uma avaliação quantitativa do investigador das pontuações de gravidade AA que variam em gravidade de 0 (sem queda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa).
Até a semana 36
Proporção de participantes que alcançaram uma pontuação SALT ≤10 nas semanas 24 e 36
Prazo: Semana 24 e 36
SALT é uma avaliação quantitativa do investigador das pontuações de gravidade AA que variam em gravidade de 0 (sem queda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa).
Semana 24 e 36
Tempo para pontuação SALT ≤10
Prazo: Até a semana 36
SALT é uma avaliação quantitativa do investigador das pontuações de gravidade AA que variam em gravidade de 0 (sem queda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa).
Até a semana 36
Proporção de participantes que alcançaram SALT50 nas semanas 24 e 36
Prazo: Semana 24 e 36
SALT é uma avaliação quantitativa do investigador das pontuações de gravidade AA que variam em gravidade de 0 (sem queda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa). SALT50 representa uma redução de 50% em relação à linha de base na pontuação SALT.
Semana 24 e 36
Proporção de participantes que alcançaram SALT75 nas semanas 24 e 36
Prazo: Semana 24 e 36
SALT é uma avaliação quantitativa do investigador das pontuações de gravidade AA que variam em gravidade de 0 (sem queda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa). SALT75 representa uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação SALT.
Semana 24 e 36
Proporção de participantes que alcançaram SALT90 nas semanas 24 e 36
Prazo: Semana 24 e 36
SALT é uma avaliação quantitativa do investigador das pontuações de gravidade AA que variam em gravidade de 0 (sem queda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa). SALT90 representa uma redução de 90% em relação à linha de base na pontuação SALT.
Semana 24 e 36
Proporção de participantes que atingiram a Medida ClinRO para queda de cabelo nas sobrancelhas (EB) 0 ou 1 com melhora ≥2 pontos em relação ao valor basal nas semanas 24 e 36 (entre os participantes com Medida ClinRO para queda de cabelo EB ≥2 na linha de base)
Prazo: Semana 24 e 36
ClinRO Measure for EB Hair Loss é uma escala de classificação numérica (NRS) de item único, relatada pelo médico, que mede a perda de cabelo nas sobrancelhas. As pontuações variam de 0 = aparência normal/sem queda de cabelo nas sobrancelhas a 3 = aparência grave/severa perda de cabelo nas sobrancelhas
Semana 24 e 36
Proporção de participantes que atingiram a Medida ClinRO para perda de cabelo de cílios (EL) 0 ou 1 com melhoria ≥2 pontos em relação ao valor basal (entre os participantes com Medida ClinRO para perda de cabelo EL ≥2 na linha de base)
Prazo: Semana 24 e 36
ClinRO Measure for EL Hair Loss é uma escala de classificação numérica (NRS) de item único, relatada pelo médico, que mede a perda de cabelo dos cílios. As pontuações variam de 0 = aparência normal/sem queda de cabelo nos cílios a 3 = aparência grave/grave perda de cabelo nos cílios.
Semana 24 e 36
Proporção de participantes que alcançaram uma resposta PGI-C definida como uma pontuação de “melhorou moderadamente” ou “melhorou muito” nas semanas 24 e 36
Prazo: Semana 24 e 36
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) é um questionário que pede aos participantes que forneçam a autoavaliação geral da mudança em seu AA em uma escala de 5 pontos. O IGP-C será pontuado de 1 = Muito melhor a 5 = Muito pior.
Semana 24 e 36
Proporção de participantes que alcançaram uma resposta PGI-S definida como uma pontuação “leve” ou “nenhuma” nas semanas 24 e 36
Prazo: Semana 24 e 36
A Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S) é uma escala de item único de 5 pontos (1 = sem sintomas a 5 = sintomas muito graves) que pede ao participante para avaliar a gravidade atual dos sintomas de AA.
Semana 24 e 36
Alterações médias desde a linha de base no SKINDEX-16AA nas semanas 24 e 36
Prazo: Linha de base para as semanas 24 e 36
Skindex-16 para alopecia areata (SKINDEX-16AA) é uma ferramenta usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com doenças de pele. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior carga de AA para o paciente.
Linha de base para as semanas 24 e 36
Proporção de participantes com pontuação PRO Scalp Hair Assessment de 0 a 1 com melhoria ≥2 pontos em relação ao valor basal (entre os participantes com pontuação PRO Scalp Hair Assessment ≥3 no valor basal)
Prazo: Semana 24 e 36
O resultado relatado pelo paciente da Avaliação do Cabelo do Couro Cabeludo (PRO) é um item único, NRS relatado pelo paciente usando uma escala de resposta de 5 pontos e variando de 0 a 4, com 0 = nenhum cabelo faltando (0% de cabelo no couro cabeludo faltando) e 4 = quase todos ou todos os cabelos faltantes (falta de 95 a 100% de cabelos no couro cabeludo).
Semana 24 e 36
Proporção de participantes que alcançaram nota 0 ou 1 com melhoria de ≥2 pontos em relação à linha de base Medida PRO para perda de cabelo EB (entre os participantes com Medida PRO para perda de cabelo EB ≥2 na linha de base)
Prazo: Semana 24 e 36
PRO Measure for Eyebrow Hair Loss™ é um item único, NRS relatado pelo paciente, que mede a perda de cabelo nas sobrancelhas, variando de 0 a 3, com 0 = cobertura total/sem perda de cabelo nas sobrancelhas e 3 = quase nenhum/nenhum cabelo notável nas sobrancelhas.
Semana 24 e 36
Proporção de participantes que alcançaram nota 0 ou 1 com melhoria ≥2 pontos em relação ao valor basal da Medida PRO para queda de cabelo EL nas semanas 24 e 36 (entre os participantes com Medida PRO para queda de cabelo EL ≥2 no início)
Prazo: Semana 24 e 36
PRO Measure foe Eyelash Hair Loss™ é um item único, NRS relatado pelo paciente, que mede a perda de cabelo dos cílios, variando de 0 a 3, com 0 = cobertura total/sem queda de cabelo nos cílios e 3 = quase nenhum/nenhum cabelo notável.
Semana 24 e 36
Mudança em relação à linha de base na pontuação do sal na semana 24 (Key Secundário)
Prazo: Linha de base para a semana 24
O sal é uma avaliação quantitativa do investigador dos escores de gravidade de AA variam de gravidade de 0 (sem perda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa).
Linha de base para a semana 24
Proporção de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), sofrendo eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAES) e/ou Evento adverso emergente de tratamento de interesse especial (AESS)
Prazo: Até a semana 156
Até a semana 156
As concentrações séricas de amlitelimab medidas em horários pré -especificados
Prazo: Até a semana 156
Até a semana 156
Incidência de ADAs do amlitelimab em pontos de tempo pré -especificados
Prazo: Até a semana 156
Até a semana 156

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DRI18180
  • 2024-511225-64 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1295-6359 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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