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CPを持つ小児におけるロボット支援トレーニング

2026年7月8日 更新者：Cook Children's Health Care System

脳性麻痺児の手動機能変化と大脳神経可塑性を誘発するロボット支援ハンドトレーニング

脳性麻痺（CP）は、重度の運動障害および感覚障害を引き起こす、幼児期に最も一般的な身体障害です。 運動機能の回復のための効果的な介入は、CP の子供、その家族、介護者、医療専門家にとって非常に重要です。 ロボット支援リハビリテーションは、CP を持つ子供の運動機能を改善し、脳の再構成を誘導する可能性を秘めたフロンティアです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、アマデオによるロボット支援による手の訓練が、CPを持つ子供の手の機能を改善し、脳の神経可塑性を誘発するかどうかをテストすることを目的としています。 ロボット支援ハンドトレーニングの有効性を評価するために、研究者は行動課題による手動の運動機能と感覚機能を測定し、高密度脳波検査（HD-EEG）と経頭蓋磁気刺激（TMS）を使用して感覚運動皮質ネットワークの神経活動を評価します。ロボット支援トレーニングの前日、翌日、および 2 か月後。 この研究は、CPを持つ子供の手の機能の回復におけるロボット支援トレーニングの有効性についての直接的な証拠を提供することになる。 それは、CPを持つ子供の脳における潜在的な経験依存性の神経可塑性変化についての詳細な洞察を提供するでしょう。 これは、CP の子供たちだけでなく、小児脳卒中などの他の神経疾患を持つ子供たちにとって、より効果的なリハビリテーションの開発を洞察する可能性を秘めています。 それは、個々のCP患者の機能改善を予測する要因を明らかにする可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • CP と診断された小児神経科医、理学療法およびリハビリテーション (PMNR) 医師 (理学療法士)、新生児発達専門医、または新生児科医による評価。
  • 総運動機能分類システム (GMFCS) で高機能 (I または II) として分類されています。
  • 対照群の参加者には神経障害や脳損傷の病歴があってはなりません

除外基準:

  • 研究手順中の精神活性薬または筋弛緩薬の投与
  • 遺伝的症候群の診断
  • 外傷または脳手術の病歴
  • じっと座ることができない
  • 金属インプラント
  • バクロフェンポンプ
  • 患者または親/法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループI
このグループの参加者は7歳から18歳で、脳性麻痺の診断を受けています。 Amadeo は、このグループの参加者のより影響を受けた手を訓練するために使用されます。 トレーニングは 1 日あたり約 1 時間、連続 14 日間続きます。 参加者は、まず能動的な指の動きと受動的な指の動きを行い、次に触覚振動を受け取り、最後にインタラクティブなゲームをプレイするように求められます。
デバイス：ロボット（Amadeo）によるトレーニング

Amadeo® は、手/指の機能を正確に測定する機能を備えた FDA クラス I 免除の手/指ロボットです。

Amadeo を使用するには、参加者は椅子に座ります。 ロボットアームサポートの高さは、参加者にとって快適な位置を実現するために調整されます。 参加者の腕の 1 つはロボット アーム サポート上に配置されます。 磁気指先が指と親指に取り付けられます。 この後、指と親指がロボットのフィンガースライダーに接続されます。 Amadeo を使用するには、各指の動作範囲と最大力が指の能力に応じて設定されます。 Amadeo では、力、可動域、緊張、痙縮の 4 種類の機能評価が実行されます。 各セッションは約 1 時間かかります。
介入なし：コントロールグループ I
このグループの参加者は7歳から18歳で、脳性麻痺の診断を受けています。
実験的：実験グループⅡ
このグループの参加者は7歳から18歳で、神経疾患や脳損傷の病歴はありません。 Amadeo は、このグループの参加者の非利き手をトレーニングするために使用されます。 トレーニングは 1 日あたり約 1 時間、連続 14 日間続きます。 参加者は、まず能動的な指の動きと受動的な指の動きを行い、次に触覚振動を受け取り、最後にインタラクティブなゲームをプレイするように求められます。
デバイス：ロボット（Amadeo）によるトレーニング

Amadeo® は、手/指の機能を正確に測定する機能を備えた FDA クラス I 免除の手/指ロボットです。

Amadeo を使用するには、参加者は椅子に座ります。 ロボットアームサポートの高さは、参加者にとって快適な位置を実現するために調整されます。 参加者の腕の 1 つはロボット アーム サポート上に配置されます。 磁気指先が指と親指に取り付けられます。 この後、指と親指がロボットのフィンガースライダーに接続されます。 Amadeo を使用するには、各指の動作範囲と最大力が指の能力に応じて設定されます。 Amadeo では、力、可動域、緊張、痙縮の 4 種類の機能評価が実行されます。 各セッションは約 1 時間かかります。
介入なし：コントロールグループ II
このグループの参加者は7歳から18歳で、神経疾患や脳損傷の病歴はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高密度脳波 (HD-EEG)
時間枠：ベースライン、15 日目、60 日目

参加者の頭に配置された高密度EEGネットは、参加者の脳によって生成され参加者の頭皮に記録される電位を測定するEEG記録装置に接続されます。 ネットを頭に設置した後、心電図 (ECG)、眼電図 (EOG)、および筋電図 (EMG) を測定するために追加のリードを体に配置します。

ロボットの各評価セッションでは、HD-EEG 記録を同時に行い、3 つのタスクが実行されます。1 つはロボットによる指の能動的および受動的動きです。もう1つは指のロボット振動です。 3 つ目はロボットを使ったインタラクティブなゲームです。 HD-EEG セッション全体は最大 1.5 時間続き、参加者にはセッション中に複数回の休憩が与えられます。

体性感覚および運動誘発反応が収集され、信号振幅、電力周波数、位置特定の形で定量化されます。
ベースライン、15 日目、60 日目
経頭蓋磁気刺激 (TMS)
時間枠：ベースライン、15 日目、60 日目
TMS は、磁場を使用して脳内の神経細胞を刺激し、運動皮質をマッピングする非侵襲的処置です。 TMS セッション中、参加者は特別に設計された肘掛け椅子に快適に横になります。 オペレータは最初に、TMS コイルの位置に関して参加者の解剖学的構造を相互登録するために使用されるバンドを参加者の頭の周りに配置します。
ベースライン、15 日目、60 日目
MRI
時間枠：15日目
MRI は人間の脳の 3 次元の詳細な解剖学的画像を生成します。 画像化プロトコルは、構造 MRI (T1)、拡散 MRI (dMRI)、および静止状態機能的 MRI (rs-fMRI) シーケンスで構成されます。 スキャンは 3T Siemens Tim Trio (Siemens Healthcare、米国) で実行されます。 データ収集セッション全体は約 30 分かかります。
15日目
ペグボードテスト
時間枠：ベースライン、15 日目、60 日目
これは、子供が 25 個の円筒形の金属ペグを 25 個の穴に移すのに必要な時間を測定することによって、手先の器用さを評価します。 測定値は転送時間 (秒) です。
ベースライン、15 日目、60 日目
補助手の評価 (AHA)
時間枠：ベースライン、15 日目、60 日目
AHA は、上肢に障害のある子供が、障害のある手 (補助手) を障害のない手とどのように共同して使用するかを測定し、記述する評価ツールです。 このテストは12歳までの参加者を対象に実施されます。 AHA は、子どもが遊んでいるときに物を扱う自発的かつ通常の方法を評価します。 AHA スコアの範囲は 22 ポイント (手がまったく使用されていない) から 88 ポイント (手が通常の手と同じくらい効果的に使用されている) です。
ベースライン、15 日目、60 日目
MACSの評価
時間枠：ベースライン、15 日目、60 日目
MACS は、子供たちが遭遇する可能性のある日常活動における CP の典型的な手先パフォーマンスを測定するために使用されます。 MACS は、子供自身の物を扱う能力と、特定の活動を実行するために援助が必要かどうかによって決定される 5 つのレベルについて説明します。 MACS レベルは、I (オブジェクトを簡単かつ正常に処理する) から V (オブジェクトを処理せず、単純なアクションですら実行する能力が大幅に制限される) までの順序スケールを形成します。
ベースライン、15 日目、60 日目
二点弁別
時間枠：ベースライン、15 日目、60 日目

Touch Test® は、互いに結合された 2 つの回転するプラスチック ディスクで構成されています。 2 つのディスクの周囲には、同じ長さと直径のプラスチックの丸い先端があり、1 つを除いてすべての先端が対になっています。 ペアのチップは標準の試験間隔で配置されます。 参加者はテーブルに手を置き、手のひらを上にして目を閉じます。 ペアの先端または単一先端の刺激が指の先端に少なくとも 3 秒間ランダムに適用され、参加者は 1 点刺激を知覚したか、2 点刺激を知覚したかを述べるように求められます。 テストは動的テストと同じ方法で実行されますが、刺激は指の根元から先端までドラッグされます。 2 点識別は 1 (正常)、2 (普通)、3 (不良) としてスコア付けされます。

モノフィラメントは5本の指すべての先端のタッチ感度を測定します。 モノフィラメントのスコアは 1 (正常)、2 (普通)、3 (不良) です。
ベースライン、15 日目、60 日目
モノフィラメント
時間枠：ベースライン、15 日目、60 日目

タッチ感度は、von Frey モノフィラメントを使用して 5 本の指すべての先端で測定されます。 モノフィラメントは、さまざまな直径を持つ一連のプラスチック フィラメントで構成されます。 モノフィラメントは皮膚に対して垂直に整列し、曲がり始めるまでゆっくりと押し下げます。 モノフィラメントは 1.5 秒間安定して所定の位置に保持された後、適用されたときと同じ方法で取り外されます。 参加者は、触覚を感じたかどうかを「はい」または「いいえ」と言って実験者に通知するように指示され、指に触れるか、声で表現することによって、どの指に感覚を感じたかを示すよう求められます。

モノフィラメントのスコアは 1 (正常)、2 (普通)、3 (不良) です。
ベースライン、15 日目、60 日目
力
時間枠：ベースライン、15 日目、60 日目
これはアマデオによって測定されます。 これは人の等尺性の指と握力を評価します。 測定値はニュートン単位の握力です。
ベースライン、15 日目、60 日目
関節可動域
時間枠：ベースライン、15 日目、60 日目
これはアマデオによって測定されます。 これは、個々の指の伸展および屈曲範囲を mm 単位で測定します。
ベースライン、15 日目、60 日目
痙縮
時間枠：ベースライン、15 日目、60 日目
これはアマデオによって測定されます。 これは、痙縮の存在と重症度を 1 (正常)、2 (普通)、3 (不良) のスコアで評価します。
ベースライン、15 日目、60 日目
トーン
時間枠：ベースライン、15 日目、60 日目
これはアマデオによって測定されます。 これは指の筋肉の緊張を測定します。 トーン スコアは 0 (標準) から 4 のリジッドまで測定されます。
ベースライン、15 日目、60 日目
手の動きの軌跡（照準＆ポインティングテスト）
時間枠：ベースライン、15 日目、60 日目
照準およびポインティング テストはコンピューター化されたタスクであり、参加者はデジタイザー ペンを持ち、タブレット上でデジタイザーをスライスして、ターゲット ドット (コンピューター/ラップトップ画面に表示される両方のドット) に当たるようにカーソル ドットの動きを制御します。 。 これは、子供の照準とポインティングの動きの精度を mm 単位で測定します。
ベースライン、15 日目、60 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cook Children's Health Care System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christos Papadelis, PhD、Cook Children's Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-012
  • 1R218D090549-02 (その他の助成金/資金番号：NICHD)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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