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Treinamento assistido por robô em crianças com PC

8 de julho de 2026 atualizado por: Cook Children's Health Care System

Treinamento manual assistido por robô para induzir mudança funcional manual e plasticidade neural cerebral em crianças com paralisia cerebral

A paralisia cerebral (PC) é a deficiência física mais comum na primeira infância, causando graves deficiências motoras e sensoriais. Intervenções eficazes para a recuperação das funções motoras são de profundo significado para crianças com PC, seus familiares, cuidadores e profissionais de saúde. A reabilitação assistida por robô representa uma fronteira com potencial para melhorar as funções motoras e induzir a reorganização cerebral em crianças com PC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para testar se o treinamento manual assistido por robô com Amadeo melhora as funções manuais e induz plasticidade neural cerebral em crianças com PC. Para avaliar a eficácia do treinamento manual assistido por robô, os investigadores medirão as funções motoras e sensoriais manuais com tarefas comportamentais e avaliarão as atividades neurais na rede cortical sensório-motora com eletroencefalografia de alta densidade (HD-EEG) e estimulação magnética transcraniana (TMS) um um dia antes, um dia depois e dois meses após o treinamento assistido por robô. O estudo fornecerá evidências diretas sobre a eficácia do treinamento assistido por robô na recuperação de funções manuais em crianças com PC. Ele fornecerá insights detalhados sobre possíveis alterações neuroplásticas dependentes da experiência no cérebro de crianças com PC. Tem o potencial de contribuir para o desenvolvimento de uma reabilitação mais eficaz para crianças com PC e também para crianças com outras doenças neurológicas, como acidente vascular cerebral pediátrico. Pode revelar fatores que serão preditivos de melhorias funcionais em pacientes individuais com PC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma avaliação por um neurologista pediátrico, médicos de Medicina Física e Reabilitação (PMNR) (fisiatras), especialista em desenvolvimento neonatal ou neonatologista com diagnóstico de PC.
  • Classificado como de alto funcionamento (I ou II) no Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS)
  • Os participantes do grupo controle não devem ter histórico de distúrbio neurológico ou lesão cerebral

Critério de exclusão:

  • Medicação psicoativa ou miorrelaxante durante os procedimentos do estudo
  • Diagnóstico de síndrome genética
  • História de trauma ou operação cerebral
  • Incapacidade de ficar parado
  • Implantes metálicos
  • Bomba de baclofeno
  • Incapacidade ou falta de vontade do paciente ou dos pais/representante legalmente autorizado em dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental I
Os participantes deste grupo terão entre 7 e 18 anos e diagnóstico de paralisia cerebral. O Amadeo será utilizado para treinar a mão mais afetada dos participantes deste grupo. O treinamento durará aproximadamente 1 hora por dia durante 14 dias consecutivos. Os participantes serão solicitados a primeiro fazer movimentos ativos e passivos com os dedos, depois receber vibração tátil e, finalmente, jogar jogos interativos.

Amadeo® é um robô de mão/dedo isento da FDA Classe I que tem a capacidade de medir com precisão as funções de mão/dedo.

Para usar o Amadeo, o participante estará sentado em uma cadeira. A altura do apoio do braço do robô será ajustada para atingir uma posição confortável para o participante. Um dos braços do participante será colocado no apoio de braço do robô. As pontas dos dedos magnéticos serão então fixadas nos dedos e no polegar. Depois disso, os dedos e o polegar serão conectados aos controles deslizantes dos dedos do robô. Para usar o Amadeo, a amplitude de movimento e a força máxima de cada dedo serão configuradas de acordo com a capacidade do dedo. Os seguintes quatro tipos de avaliações de função serão realizados com Amadeo: Força, amplitude de movimento, tônus ​​e espasticidade. Cada sessão terá duração aproximada de uma hora.

Sem intervenção: Grupo de Controle I
Os participantes deste grupo terão entre 7 e 18 anos e diagnóstico de paralisia cerebral.
Experimental: Grupo Experimental II
Os participantes deste grupo terão entre 7 e 18 anos e não terão histórico de distúrbio neurológico ou lesão cerebral. Amadeo será utilizado para treinar a mão não dominante dos participantes deste grupo. O treinamento durará aproximadamente 1 hora por dia durante 14 dias consecutivos. Os participantes serão solicitados a primeiro fazer movimentos ativos e passivos com os dedos, depois receber vibração tátil e, finalmente, jogar jogos interativos.

Amadeo® é um robô de mão/dedo isento da FDA Classe I que tem a capacidade de medir com precisão as funções de mão/dedo.

Para usar o Amadeo, o participante estará sentado em uma cadeira. A altura do apoio do braço do robô será ajustada para atingir uma posição confortável para o participante. Um dos braços do participante será colocado no apoio de braço do robô. As pontas dos dedos magnéticos serão então fixadas nos dedos e no polegar. Depois disso, os dedos e o polegar serão conectados aos controles deslizantes dos dedos do robô. Para usar o Amadeo, a amplitude de movimento e a força máxima de cada dedo serão configuradas de acordo com a capacidade do dedo. Os seguintes quatro tipos de avaliações de função serão realizados com Amadeo: Força, amplitude de movimento, tônus ​​e espasticidade. Cada sessão terá duração aproximada de uma hora.

Sem intervenção: Grupo Controle II
Os participantes deste grupo terão entre 7 e 18 anos e não terão histórico de distúrbio neurológico ou lesão cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletroencefalograma de alta densidade (HD-EEG)
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60

Uma rede EEG de alta densidade colocada nas cabeças dos participantes será conectada ao dispositivo de gravação EEG que mede o potencial elétrico gerado pelo cérebro do participante e registrado no couro cabeludo do participante. Depois que a rede é colocada na cabeça, eletrodos extras são colocados no corpo para medir eletrocardiografia (ECG), eletrooculografia (EOG) e eletromiografia (EMG).

Serão realizadas três tarefas com gravação HD-EEG simultânea em cada sessão de avaliação no robô: uma são movimentos ativos e passivos dos dedos com o robô; outra é a vibração robótica dos dedos; o terceiro é um jogo interativo com o robô. Toda a sessão de HD-EEG durará até 1,5 horas, e os participantes terão vários intervalos ao longo da sessão.

As respostas evocadas somatossensoriais e motoras serão coletadas e quantificadas na forma de amplitude do sinal, frequência de potência e localização.

Linha de base, dia 15, dia 60
Estimulação magnética transcraniana (TMS)
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
TMS é um procedimento não invasivo que utiliza campos magnéticos para estimular as células nervosas do cérebro a fim de mapear o córtex motor. Durante a sessão TMS, o participante se deitará confortavelmente em uma poltrona especialmente projetada. O operador colocará inicialmente uma faixa ao redor da cabeça do participante que será usada para registrar a anatomia do participante em relação à localização da bobina TMS.
Linha de base, dia 15, dia 60
Ressonância magnética
Prazo: Dia 15
A ressonância magnética produz imagens anatômicas detalhadas tridimensionais do cérebro humano. O protocolo de imagem consistirá em sequências de ressonância magnética estrutural (T1), ressonância magnética de difusão (dMRI) e ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI). As varreduras serão realizadas em um Siemens Tim Trio 3T (Siemens Healthcare, EUA). Toda a sessão de coleta de dados durará aproximadamente 30 minutos.
Dia 15
Teste de Pegboard
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
Isso avalia a destreza manual medindo o tempo que uma criança precisa para transferir 25 pinos cilíndricos de metal em 25 buracos. A medição é o tempo de transferência em segundos.
Linha de base, dia 15, dia 60
Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
A AHA é uma ferramenta de avaliação que mede e descreve como crianças com deficiência nos membros superiores utilizam a mão afetada (mão auxiliar) de forma colaborativa com a mão não afetada. A prova será realizada para participantes de até 12 anos. A AHA avalia a maneira espontânea e normal de uma criança manusear objetos enquanto brinca. A pontuação da AHA varia de 22 pontos (a mão não é usada) a 88 pontos (a mão é usada de forma tão eficaz quanto uma mão normal).
Linha de base, dia 15, dia 60
Avaliação MACS
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
O MACS é usado para medir o desempenho manual típico de crianças com PC durante as atividades diárias que podem encontrar. O MACS descreve cinco níveis que são determinados pela capacidade da criança de manusear objetos e pela necessidade ou não de assistência para realizar atividades específicas. Os níveis MACS formam uma escala ordinal de I (manuseia objetos com facilidade e sucesso) a V (não manuseia objetos e tem capacidade severamente limitada para executar até mesmo ações simples).
Linha de base, dia 15, dia 60
Discriminação de dois pontos
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60

O Touch Test® consiste em dois discos plásticos giratórios unidos. Ao redor do perímetro dos dois discos há pontas arredondadas de plástico do mesmo comprimento e diâmetro, onde todas as pontas estão emparelhadas, exceto uma. As pontas emparelhadas são espaçadas em intervalos de teste padrão. Os participantes colocarão as mãos sobre a mesa, com as palmas para cima, e fecharão os olhos. Uma ponta emparelhada ou estímulo de ponta única é aplicado aleatoriamente à ponta de um dígito por pelo menos três segundos, e o participante é solicitado a indicar se percebeu um estímulo de um ponto ou de dois pontos. O teste é conduzido da mesma forma que o teste dinâmico, mas o estímulo é arrastado da parte inferior do dedo até a ponta. A discriminação de dois pontos é pontuada como 1 (normal), 2 (regular) e 3 (ruim).

O monofilamento mede a sensibilidade ao toque da ponta de todos os cinco dedos. As pontuações do monofilamento são 1 (normal), 2 (regular) e 3 (ruim).

Linha de base, dia 15, dia 60
Monofilamento
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60

A sensibilidade ao toque será medida na ponta de todos os cinco dedos usando monofilamentos de von Frey. Os monofilamentos consistem em um conjunto de filamentos plásticos com diâmetros variados. Os monofilamentos são alinhados perpendicularmente à pele e pressionados lentamente até começarem a dobrar. Os monofilamentos são mantidos no lugar de forma constante durante 1,5 segundos antes de serem removidos da mesma forma como foram aplicados. Os participantes são instruídos a notificar o experimentador se sentirem alguma sensação de toque, dizendo “sim” ou “não”, e são solicitados a indicar em qual dedo sentiram uma sensação, tocando o dedo ou expressando-a vocalmente.

As pontuações do monofilamento são 1 (normal), 2 (regular) e 3 (ruim).

Linha de base, dia 15, dia 60
Força
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
Isso é medido por Amadeo. Isso avalia o dedo isométrico e a força de preensão de uma pessoa. A medida é a força de preensão em Newton.
Linha de base, dia 15, dia 60
Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
Isso é medido por Amadeo. Mede a amplitude de extensão e flexão de cada dedo em mm.
Linha de base, dia 15, dia 60
Espasticidade
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
Isso é medido por Amadeo. Avalia a existência e gravidade da espasticidade com pontuações de 1 (normal), 2 (regular) e 3 (ruim).
Linha de base, dia 15, dia 60
Tom
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
Isso é medido por Amadeo. Isso mede a tensão dos músculos dos dedos. As pontuações dos tons são medidas de 0 (normal) a 4 rígido.
Linha de base, dia 15, dia 60
Trajetória do movimento da mão (teste de mira e apontamento)
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 60
O teste Aiming & Pointing é uma tarefa computadorizada, na qual um participante segura uma caneta digitalizadora e corta o digitalizador em um tablet para controlar o movimento de um ponto do cursor para atingir um ponto alvo (ambos os pontos exibidos na tela de um computador/laptop) . Mede a precisão dos movimentos de apontar e apontar de uma criança em mm.
Linha de base, dia 15, dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-012
  • 1R218D090549-02 (Número de outro subsídio/financiamento: NICHD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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