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Entrenamiento asistido por robot en niños con parálisis cerebral

8 de julio de 2026 actualizado por: Cook Children's Health Care System

Entrenamiento manual asistido por robot para inducir cambios funcionales manuales y plasticidad neuronal cerebral en niños con parálisis cerebral

La parálisis cerebral (PC) es la discapacidad física más común en la primera infancia y causa graves deficiencias motoras y sensoriales. Las intervenciones efectivas para la recuperación de las funciones motoras son de profunda importancia para los niños con parálisis cerebral, sus familias, cuidadores y profesionales de la salud. La rehabilitación asistida por robots representa una frontera con potencial para mejorar las funciones motoras e inducir la reorganización cerebral en niños con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para probar si el entrenamiento manual asistido por robot con Amadeo mejora las funciones manuales e induce plasticidad neuronal cerebral en niños con parálisis cerebral. Para evaluar la eficacia del entrenamiento manual asistido por robot, los investigadores medirán las funciones motoras y sensoriales manuales con tareas conductuales y evaluarán las actividades neuronales en la red cortical sensoriomotora con electroencefalografía de alta densidad (HD-EEG) y estimulación magnética transcraneal (TMS) uno un día antes, un día después y dos meses después del entrenamiento asistido por robot. El estudio proporcionará evidencia directa sobre la eficacia del entrenamiento asistido por robot en la recuperación de funciones manuales en niños con parálisis cerebral. Proporcionará información detallada sobre posibles cambios neuroplásicos dependientes de la experiencia en el cerebro de niños con parálisis cerebral. Tiene el potencial de ayudar a comprender el desarrollo de una rehabilitación más eficaz para niños con parálisis cerebral y también para niños con otros trastornos neurológicos, como el accidente cerebrovascular pediátrico. Puede descubrir factores que predecirán mejoras funcionales en pacientes individuales con parálisis cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christos Papadelis, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una evaluación realizada por un neurólogo pediátrico, médicos de Medicina Física y Rehabilitación (PMNR) (fisiatras), especialista en desarrollo neonatal o neonatólogo con diagnóstico de parálisis cerebral.
  • Clasificado como de alto funcionamiento (I o II) en el Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS)
  • Los participantes del grupo de control no deben tener antecedentes de trastornos neurológicos o lesiones cerebrales.

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos psicoactivos o miorrelajantes durante los procedimientos del estudio.
  • Diagnóstico del síndrome genético.
  • Historia de trauma u operación cerebral.
  • Incapacidad para quedarse quieto
  • Implantes metálicos
  • bomba de baclofeno
  • Incapacidad o falta de voluntad del paciente o de los padres/representante legalmente autorizado para dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental I
Los participantes de este grupo tendrán entre 7 y 18 años y tendrán un diagnóstico de parálisis cerebral. Amadeo se utilizará para entrenar la mano más afectada de los participantes de este grupo. La formación tendrá una duración aproximada de 1 hora diaria durante 14 días sucesivos. Se pedirá a los participantes que primero muevan los dedos de forma activa y pasiva, luego reciban vibración háptica y finalmente jueguen juegos interactivos.

Amadeo® es un robot de mano/dedo exento de Clase I de la FDA que tiene la capacidad de medir con precisión las funciones de la mano/dedo.

Para utilizar Amadeo, el participante se sentará en una silla. La altura del soporte del brazo del robot se ajustará para lograr una posición cómoda para el participante. Uno de los brazos del participante se colocará sobre el soporte del brazo del robot. Luego se unirán las puntas magnéticas de los dedos a los dedos y al pulgar. Después de esto, los dedos y el pulgar se conectarán a los controles deslizantes de los dedos del robot. Para utilizar Amadeo, el rango de movimiento y la fuerza máxima de cada dedo se configurarán según la capacidad del dedo. Con Amadeo se realizarán los siguientes cuatro tipos de evaluaciones funcionales: fuerza, rango de movimiento, tono y espasticidad. Cada sesión tendrá una duración aproximada de una hora.

Sin intervención: Grupo de control I
Los participantes de este grupo tendrán entre 7 y 18 años y tendrán un diagnóstico de parálisis cerebral.
Experimental: Grupo Experimental II
Los participantes de este grupo tendrán entre 7 y 18 años y no tendrán antecedentes de trastorno neurológico o lesión cerebral. Amadeo se utilizará para entrenar la mano no dominante de los participantes de este grupo. La formación tendrá una duración aproximada de 1 hora diaria durante 14 días sucesivos. Se pedirá a los participantes que primero muevan los dedos de forma activa y pasiva, luego reciban vibración háptica y finalmente jueguen juegos interactivos.

Amadeo® es un robot de mano/dedo exento de Clase I de la FDA que tiene la capacidad de medir con precisión las funciones de la mano/dedo.

Para utilizar Amadeo, el participante se sentará en una silla. La altura del soporte del brazo del robot se ajustará para lograr una posición cómoda para el participante. Uno de los brazos del participante se colocará sobre el soporte del brazo del robot. Luego se unirán las puntas magnéticas de los dedos a los dedos y al pulgar. Después de esto, los dedos y el pulgar se conectarán a los controles deslizantes de los dedos del robot. Para utilizar Amadeo, el rango de movimiento y la fuerza máxima de cada dedo se configurarán según la capacidad del dedo. Con Amadeo se realizarán los siguientes cuatro tipos de evaluaciones funcionales: fuerza, rango de movimiento, tono y espasticidad. Cada sesión tendrá una duración aproximada de una hora.

Sin intervención: Grupo de control II
Los participantes de este grupo tendrán entre 7 y 18 años y no tendrán antecedentes de trastorno neurológico o lesión cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electroencefalograma de alta densidad (HD-EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60

Se conectará una red de EEG de alta densidad colocada en la cabeza de los participantes al dispositivo de grabación de EEG que mide el potencial eléctrico generado por el cerebro del participante y registrado en el cuero cabelludo del participante. Después de colocar la red en la cabeza, se colocan cables adicionales en el cuerpo para medir la electrocardiografía (ECG), la electrooculografía (EOG) y la electromiografía (EMG).

Se realizarán tres tareas con grabación HD-EEG simultánea en cada sesión de evaluación en el robot: una son los movimientos activos y pasivos de los dedos con el robot; otro es la vibración robótica de los dedos; el tercero es un juego interactivo con el robot. La sesión completa de HD-EEG durará hasta 1,5 horas y los participantes tendrán múltiples descansos a lo largo de la sesión.

Las respuestas evocadas somatosensoriales y motoras se recopilarán y cuantificarán en forma de amplitud de la señal, frecuencia industrial y localización.

Línea de base, día 15, día 60
Estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
TMS es un procedimiento no invasivo que utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas en el cerebro con el fin de mapear la corteza motora. Durante la sesión de TMS, el participante se tumbará cómodamente en un sillón especialmente diseñado. Inicialmente, el operador colocará una banda alrededor de la cabeza del participante que se utiliza para registrar la anatomía del participante con respecto a la ubicación de la bobina TMS.
Línea de base, día 15, día 60
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 15
La resonancia magnética produce una imagen anatómica detallada en tres dimensiones del cerebro humano. El protocolo de imágenes constará de secuencias de resonancia magnética estructural (T1), resonancia magnética de difusión (dMRI) y resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI). Los escaneos se realizarán en un 3T Siemens Tim Trio (Siemens Healthcare, EE. UU.). La sesión completa de recopilación de datos durará ~30 min.
Día 15
Prueba de tablero perforado
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
Evalúa la destreza manual midiendo el tiempo que un niño necesita para transferir 25 clavijas de metal cilíndricas a 25 agujeros. La medida es el tiempo de transferencia en segundos.
Línea de base, día 15, día 60
Evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
La AHA es una herramienta de evaluación que mide y describe cómo los niños con una discapacidad en las extremidades superiores usan su mano afectada (mano auxiliar) en colaboración con la mano no afectada. La prueba se realizará para participantes de hasta 12 años. La AHA evalúa la forma normal y espontánea de un niño de manipular objetos cuando juega. La puntuación AHA oscila entre 22 puntos (la mano no se utiliza en absoluto) y 88 puntos (la mano se utiliza con la misma eficacia que una mano normal).
Línea de base, día 15, día 60
Evaluación MACS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
El MACS se utiliza para medir el desempeño manual típico de los niños con parálisis cerebral durante las actividades diarias que pueden encontrar. El MACS describe cinco niveles que están determinados por la propia capacidad del niño para manejar objetos y si necesita o no ayuda para realizar actividades específicas. Los niveles MACS forman una escala ordinal de I (maneja objetos con facilidad y éxito) a V (no maneja objetos y tiene una capacidad muy limitada para realizar incluso acciones simples).
Línea de base, día 15, día 60
Discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60

El Touch Test® consta de dos discos de plástico giratorios unidos entre sí. Alrededor del perímetro de los dos discos hay puntas redondeadas de plástico de la misma longitud y diámetro donde todas las puntas están emparejadas excepto una. Las puntas emparejadas están espaciadas a intervalos de prueba estándar. Los participantes colocarán sus manos sobre una mesa, con las palmas hacia arriba y cerrarán los ojos. Se aplica aleatoriamente un estímulo de punta emparejada o de punta única a la punta de un dedo durante al menos tres segundos, y se le pide al participante que indique si percibió un estímulo de un punto o de dos puntos. La prueba se realiza de la misma manera que la prueba dinámica, pero el estímulo se arrastra desde la base del dedo hasta la punta. La discriminación de dos puntos se califica como 1 (normal), 2 (regular) y 3 (deficiente).

El monofilamento mide la sensibilidad al tacto de la punta de los cinco dedos. Las puntuaciones de monofilamento son 1 (normal), 2 (regular) y 3 (mala).

Línea de base, día 15, día 60
Monofilamento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60

La sensibilidad al tacto se medirá en la punta de los cinco dedos utilizando monofilamentos de von Frey. Los monofilamentos constan de un conjunto de filamentos de plástico de distintos diámetros. Los monofilamentos se alinean perpendicularmente a la piel y se presionan lentamente hasta que comienzan a doblarse. Los monofilamentos se mantienen en su lugar de manera constante durante 1,5 segundos antes de retirarlos de la misma manera en que se aplicaron. Se instruye a los participantes a que notifiquen al experimentador si sintieron alguna sensación de tacto diciendo "sí" o "no", y se les pide que indiquen en qué dedo sintieron una sensación, ya sea tocándolo o expresándolo vocalmente.

Las puntuaciones de monofilamento son 1 (normal), 2 (regular) y 3 (mala).

Línea de base, día 15, día 60
Fuerza
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
Así lo mide Amadeo. Esto evalúa la fuerza isométrica de los dedos y el agarre de una persona. La medida es la fuerza de agarre en Newton.
Línea de base, día 15, día 60
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
Así lo mide Amadeo. Mide el rango de extensión y flexión de un dedo individual en mm.
Línea de base, día 15, día 60
Espasticidad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
Así lo mide Amadeo. Evalúa la existencia y gravedad de la espasticidad con puntuaciones de 1 (normal), 2 (regular) y 3 (mala).
Línea de base, día 15, día 60
Tono
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
Así lo mide Amadeo. Esto mide la tensión de los músculos de los dedos. Las puntuaciones de tono se miden de 0 (normal) a 4 rígido.
Línea de base, día 15, día 60
Trayectoria del movimiento de la mano (prueba de apuntar y apuntar)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 60
La prueba de apuntar y señalar es una tarea computarizada, en la que un participante sostendrá un lápiz digitalizador y cortará el digitalizador en una tableta para controlar el movimiento de un punto del cursor para alcanzar un punto objetivo (ambos puntos se muestran en una pantalla de computadora/portátil). . Mide la precisión de los movimientos de apuntar y señalar de un niño en mm.
Línea de base, día 15, día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christos Papadelis, PhD, Cook Children's Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-012
  • 1R218D090549-02 (Otro número de subvención/financiamiento: NICHD)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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