インプラントの安定性と辺縁骨レベルに対する H-PRF の効果を調査するランダム化対照臨床試験

これは、上顎または下顎に歯科インプラントを埋入しているダブリン歯科大学病院の患者のコホートを対象とした並行群ランダム化対照臨床試験 (RCT) です。

研究サンプル:

1. 被験者は、インプラントの提供のために一般診療または専門診療からダブリン大学歯科病院に紹介された患者集団から募集されます。
2. 被験者は、インプラントの提供のためにダブリン歯科病院内の別の部門から紹介された患者集団から募集されます。

登録と同意:

参加者は次の 2 つの方法で選出されます。

1. 被験者は、インプラントの提供のために一般診療または専門診療からダブリン大学歯科病院に紹介された患者集団から募集されます。
2. 被験者は、インプラントの提供のためにダブリン歯科大学病院内の別の部門から紹介された患者集団から募集されます。 インプラントのためにダブリン歯科大学病院に紹介された患者は、最初に歯科インプラントの評価予約に参加します。 その予約時に患者が研究に登録するのに適していると判断された場合、ゲートキーパーであるニアム・レナード女史が患者を研究研究に参加するよう招待します。 （ニアム・レナード女史は、ダブリン歯科病院の修復歯科・歯周病科の経験豊富なゲートキーパーおよび管理者ですが、治験患者のケアには関与していません。 彼女は患者を研究に招待することだけに関与します）。 患者には研究について詳しく話し合う機会が与えられ、患者情報リーフレット (PIL) の書面によるコピーが提供され、持ち帰ることができます。 研究または外科的処置に関して発生する可能性のある質問については、情報リーフレットに連絡先の詳細が記載されているため、患者は共同研究者 (ラワン・カハタブ博士) に問い合わせることができます。 患者には参加を検討するための時間（少なくとも 7 日間）が与えられ、参加を希望する場合はゲートキーパーに連絡できます。 患者は、研究に登録する前に、自由に与えられるインフォームドコンセントフォームに署名します。

1 人の患者が複数の歯科インプラントを受ける予定で、研究への参加資格のあるインプラント部位が多数ある場合、インプラント部位のうちの 1 つだけが研究のためにランダムに選択されます。 患者が参加しないことを選択しても、ケアには影響しません。

ランダム化:

手術の際、各患者は治療グループの割り当てが記載された番号が付けられた密封された封筒を選択します。 各封筒は、研究参加者の登録前に作成されたコンピューター生成のランダム化リストの番号に対応します。 オペレータは、エンベロープを開いたときに何が明らかになったかに応じて、インプラントを埋入するときに H-PRF を使用するか、H-PRF を使用しません。 血液サンプルは H-PRF グループに対してのみ採取されるため、オペレーターも患者も選択した腕を盲目にすることはできません。

血液サンプルの採取と手術はラワン・カハタブ医師が担当します。

H-PRF は DDUH で定期的に使用されており、臨床プロトコルは病院で使用されている標準手順から逸脱することはありません。 H-PRF 準備プロトコルには、蝶針を使用して患者から静脈血のサンプルを採取し、最大 8 ～ 9 ml のチューブの血液を収集することが含まれます。 最初のチューブを収集した後、遠心分離機のバランスが適切に保たれていることを確認するために、水の入った 3 つのチューブでバランスをとった水平遠心分離機にすぐに配置されます。 設定された rpm と時間が選択され、時間が完了するまで遠心分離機が作動します。 その後、H-PRF 凝固の準備が整い、チューブから取り出して赤血球から分離します。 ダブリン歯科大学病院で埋入されたすべてのインプラントについて、手術部位の根尖周囲 X 線写真が術前、インプラント埋入時、およびインプラント修復時に撮影されます。

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インプラントの安定性に対する PRF の影響を評価するために以前に実施された同様の研究は、水平システムではなく固定角度システムから生成される PRF に焦点を当てていました。 ただし、彼らは私たちが提案した設計と非常によく似た設計に従っています。 たとえば、Tabrizi et al. (2017) による研究では、口を分割したランダム化臨床試験が実施されました。 上顎の臼歯部に歯が欠損しており、両側インプラントが必要な患者 20 名が含まれていました。 PRF は片側に使用されました (グループ 1)。もう一方 (グループ 2) では PRF は使用されませんでした。 インプラントの安定性は、埋入後 2、4、および 6 週間目に共鳴周波数分析 (RFA) によって評価されました。 2 週間後の平均 ISQ は、グループ 1 で 60.60 ± 3.42、グループ 2 で 58.25 ± 3.64 でした。 4週間後、グループ1では70.30±3.36、グループ2では67.15±4.33でした。 6週間では、グループ1では78.45±3.36、グループ2では76.15±2.94でした。2週間(P = 0.04)、4週間(P = 0.014)、および6週間(P = 0.027) 配置後。

研究結果は、PRF の使用により、治癒期間中に上顎臼歯に埋入された歯科インプラントの挿入後の安定性が向上する可能性があることを示唆しています。 Oncu et al., (2015) による別の研究では、適切な歯槽骨を持ち、少なくとも 6 か月前に抜歯された隣接する 2 本以上の欠損歯を持つ健康な患者 20 名が対象となった。 各患者には少なくとも 2 つの先細インプラントが埋入されました。 インプラントソケットの外科的準備後、術前に準備された PRF がソケットの 1 つにランダムに配置されました。 共振周波数の測定は、インプラント埋入後と術後 1 週間および 1 か月後に行われました。 最初の週の終わり時点で、PRF インプラントの平均インプラント安定性指数 (ISQ) は 69.3 ± 10.5 で、PRF-インプラントの平均 ISQ は 64.5 ± 12.2 でした。 術後 4 週間の平均 ISQ は、PRF+ グループでは 77.1 ± 7.1、PRF なしのグループでは 70.5 ± 7.7 でした。 この研究では、より高い ISQ 値によって証明されるように、PRF の適用により治癒初期におけるインプラントの安定性が向上しました。 これらの研究の結果と、H-PRF が PRF よりもさらに優れた生体材料であるという事実に基づいて、私たちの研究は同様に成功した結果を達成するはずです。