Um ensaio clínico de controle randomizado que investiga o efeito do H-PRF na estabilidade do implante e nos níveis ósseos marginais

Este é um ensaio clínico de controle randomizado (RCT) de braço paralelo em uma coorte de pacientes do Dublin Dental University Hospital que estão tendo implantes dentários colocados na maxila ou mandíbula.

Amostra do estudo:

1. Os participantes serão recrutados de uma população de pacientes que foram encaminhados para o Hospital Odontológico da Universidade de Dublin pela clínica geral ou clínica especializada para fornecimento de implantes.
2. Os indivíduos serão recrutados de uma população de pacientes encaminhados de outro departamento do Hospital Odontológico de Dublin para fornecimento de implantes.

Inscrição e Consentimento:

Os participantes serão selecionados através de dois métodos:

1. Os indivíduos serão recrutados de uma população de pacientes que foram encaminhados para o Hospital Odontológico da Universidade de Dublin pela clínica geral ou clínica especializada para fornecimento de implantes.
2. Os indivíduos serão recrutados de uma população de pacientes encaminhados de outro departamento do Hospital Universitário Odontológico de Dublin para fornecimento de implantes. Os pacientes encaminhados para implantes ao hospital da Dublin Dental University comparecem inicialmente a uma consulta de avaliação de implantes dentários. Se nessa consulta eles forem considerados adequados para serem inscritos no estudo, uma guardiã, Sra. Niamh Leonard, convidará o paciente a participar do estudo de pesquisa. (Observe que a Sra. Niamh Leonard é uma guardiã experiente e administradora da Divisão de Odontologia Restauradora e Periodontia do Hospital Odontológico de Dublin, mas não está envolvida no atendimento ao paciente do estudo. Ela estará envolvida apenas no convite de pacientes para participar do estudo). Os pacientes terão a oportunidade de discutir o estudo em detalhes e receberão uma cópia escrita do Folheto Informativo do Paciente (PIL) para levar para casa. Para qualquer dúvida que possa surgir em relação à pesquisa ou ao procedimento cirúrgico, os pacientes poderão entrar em contato com o co-investigador (Dr. Rawan Kahatab), conforme os dados de contato aparecem no folheto informativo. Os pacientes terão tempo (pelo menos 7 dias) para considerar sua participação e poderão entrar em contato com o porteiro se optarem por participar. Os pacientes assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido antes de sua inscrição no estudo.

Se um único paciente receber mais de um implante dentário e houver vários locais de implante que se qualificam para entrada na pesquisa, apenas um dos locais de implante será selecionado aleatoriamente para o estudo. Se um paciente optar por não participar, isso não afetará seu atendimento.

Randomização:

No momento da cirurgia, cada paciente selecionará um envelope numerado e lacrado com a alocação do grupo de tratamento. Cada envelope corresponderá a um número em uma lista de randomização gerada por computador criada antes da inscrição dos participantes do estudo. O operador usará então o H-PRF ou não usará o H-PRF ao colocar o implante, dependendo do que foi revelado quando o envelope foi aberto. Nem o operador nem o paciente podem ficar cegos quanto ao braço escolhido, pois a amostra de sangue será coletada apenas para o grupo H-PRF.

A coleta de amostras de sangue e as cirurgias serão realizadas pelo Dr. Rawan Kahatab.

O H-PRF é usado regularmente no DDUH e o protocolo clínico não se desviará dos procedimentos padrão usados ​​no hospital. O protocolo de preparação do H-PRF envolve a coleta de uma amostra de sangue venoso de pacientes usando uma agulha borboleta para coletar tubos de sangue de até 8-9ml. Após a coleta do primeiro tubo, ele seria imediatamente colocado em uma centrífuga horizontal, balanceada com 3 tubos de água, para garantir que a centrífuga esteja devidamente balanceada. Uma rpm e um tempo definidos serão escolhidos e a centrífuga funcionará até que o tempo termine. Os coágulos H-PRF estariam então prontos e retirados dos tubos para separá-los dos glóbulos vermelhos. As radiografias periapicais do local cirúrgico são tiradas no pré-operatório, na colocação do implante e na restauração do implante para todos os implantes colocados no Dublin Dental University Hospital.

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Estudos semelhantes que foram realizados anteriormente para avaliar o efeito do PRF na estabilidade do implante concentraram-se no PRF produzido a partir de sistemas de ângulo fixo em oposição aos horizontais. No entanto, eles seguiram um design muito semelhante ao nosso design proposto. Por exemplo, em um estudo de Tabrizi et al., (2017), foi realizado um ensaio clínico randomizado split-mouth. Foram incluídos 20 pacientes com falta de dentes na região molar da maxila, necessitando de implantes bilaterais. PRF foi utilizado de um lado (grupo 1); nenhum PRF foi utilizado no outro (grupo 2). A estabilidade do implante foi avaliada por análise de frequência de ressonância (RFA) 2, 4 e 6 semanas após a colocação. Às 2 semanas, o ISQ médio foi de 60,60 ± 3,42 no grupo 1 e 58,25 ± 3,64 no grupo 2; às 4 semanas foi de 70,30 ± 3,36 no grupo 1 e 67,15 ± 4,33 no grupo 2; às 6 semanas foi de 78,45 ± 3,36 no grupo 1 e 76,15 ± 2,94 no grupo 2. Diferenças significativas na RFA foram encontradas entre os grupos em 2 semanas (P = 0,04), 4 semanas (P = 0,014) e 6 semanas (P = 0,027) após a colocação.

Os resultados do estudo sugerem que o uso de PRF pode melhorar a estabilidade pós-inserção de implantes dentários colocados na região posterior da maxila durante o período de cicatrização. Em outro estudo de Oncu et al., (2015), foram incluídos vinte pacientes saudáveis ​​com osso alveolar adequado e dois ou mais dentes adjacentes perdidos extraídos há pelo menos 6 meses. Um mínimo de dois implantes cônicos foram colocados em cada paciente. Após o preparo cirúrgico dos alvéolos dos implantes, o PRF preparado no pré-operatório foi colocado aleatoriamente em um dos alvéolos. As medições de frequência de ressonância foram feitas após a colocação do implante e 1 semana e 1 mês de pós-operatório. A média dos quocientes de estabilidade dos implantes (ISQs) dos implantes de PRF foi de 69,3 ± 10,5, e a média dos ISQs dos implantes de PRF foi de 64,5 ± 12,2 no final da primeira semana. A média dos ISQs às 4 semanas de pós-operatório foi de 77,1 ± 7,1 para o grupo PRF+ e 70,5 ± 7,7 para o grupo sem PRF. Neste estudo, a aplicação de PRF aumentou a estabilidade do implante durante o período inicial de cicatrização, conforme evidenciado por valores mais elevados de ISQ. Com base nos resultados desses estudos e no fato de o H-PRF ser um biomaterial ainda mais superior que o PRF, nosso estudo deve alcançar resultados igualmente bem-sucedidos.