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初期化学療法治療に反応した局所進行膵臓がんに対する高線量放射線療法の研究 (ABLATE)

2026年4月15日 更新者：University Health Network, Toronto

治療反応後の局所進行膵臓がんに対する高線量の幾何学的ブーストによる切除放射線療法 導入化学療法の評価：第 II 相臨床試験

この臨床試験の目的は、局所進行膵臓がん患者における初回化学療法後の高線量放射線療法の効果をテストすることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 最初の化学療法に反応した（安定を維持またはサイズが縮小した）局所進行膵臓がん患者の場合、高線量 RT（放射線療法）は治療成績の改善、生活の質の向上、または全生存率の向上に貢献しますか？

参加者は次のことを行います:

  • 腫瘍生検を受けます。
  • 改変型フォルフィリノックス (FFX) またはゲムシタビンとナブパクリタキセル (GnP) による導入化学療法 (放射線療法の前に行われる化学療法) を受けます。
  • 化学療法後に参加者の疾患が安定しているか改善している場合は、高線量放射線療法で治療されます（化学療法後に参加者のがんが進行した場合は、標準治療に従って医師による治療が行われます）。
  • 生活の質に関するアンケートに回答します。
  • 研究用血液サンプルを寄付してください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • LAPC の組織学的または放射線学的診断を受けている。
  • 治療計画時に膵臓腫瘍の最大軸方向寸法が8.0cm未満であるが、適格性の最終決定は放射線正常組織の制約を満たすことに基づいて行われます。
  • コア針生検（経皮またはEUS FNB）の対象となる腫瘍がある。
  • 研究者の判断により、腫瘍生検を安全に受けられる健康状態にあること。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%)。
  • 研究者が判断した余命は6か月以上。
  • 提案された生検日から 14 日以内に、患者は臓器と骨髄の機能が正常でなければなりません。
  • FFX または GnP による全身治療を受ける資格があること。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、登録前 4 週間以内に血清または尿による妊娠検査を受けて妊娠を除外する必要があります。 すべての授乳中の女性は、研究登録前に授乳を中止する必要があります。

除外基準:

  • 登録時の転移性疾患
  • 年齢<18。
  • 腫瘍生検に対して1つ以上の禁忌がある患者。
  • -以前に進行期設定で全身治療（化学療法またはその他の抗がん剤）を受けた患者。
  • 上腹部領域への以前の放射線治療により、現在の研究の RT 量が重複する可能性がある。
  • 現在、化学療法を含む抗がん剤治療を受けている患者。
  • 制御されていない併発疾患には、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 治験責任医師の判断により、安全性への懸念または臨床試験手順の順守により、患者の臨床試験への参加が禁忌となるその他の状態。
  • 少なくとも2年間無病であり、再発のリスクが低いと研究者によってみなされた場合を除く、異なる悪性腫瘍の病歴を持つ個人。 以下のがんに罹患している人は、過去 5 年以内に診断および治療を受けた場合に対象となります: 子宮頸がん、上皮内がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。
  • 高用量のアブレーションRTが不可能な疾患を患っている人（例： 計画された照射量内の強皮症、胃または腸の潰瘍または穿孔）
  • 心臓ペースメーカーの存在、（鉄）金属異物、重度の閉所恐怖症など、MRI の禁忌がある患者は、MR-Linac による治療を受けるべきではありません。 ガドリニウムに対するアナフィラキシー反応の既往歴があり、重度の腎臓病（糸球体濾過量<30mL/分/1.73m2）または急性腎臓病のある患者はスクリーニングされ、研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
標準治療導入化学療法後に病状が安定しているか部分奏効を示した局所進行膵臓がん患者に対する高線量幾何学的ブーストによる切除放射線療法の有効性を全生存期間中央値（OS）で評価して評価する。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Erica Tsang, MD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OZUHN-031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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