Un estudio de radioterapia de dosis alta para el cáncer de páncreas localmente avanzado que respondió al tratamiento de quimioterapia inicial (ABLATE)

Criterios de inclusión:

• Tener un diagnóstico histológico o radiológico de LAPC.
• Tiene un tumor de páncreas <8,0 cm en su mayor dimensión axial en el momento de la planificación del tratamiento, pero la determinación final de elegibilidad se basará en el cumplimiento de las limitaciones de radiación del tejido normal.
• Tiene un tumor que es susceptible de una biopsia con aguja gruesa (percutánea o EUS FNB).
• Estar en condiciones de someterse de forma segura a una biopsia del tumor a juicio del investigador.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 (Karnofsky ≥70%).
• Esperanza de vida superior a 6 meses, a juicio del investigador.
• Dentro de los 14 días posteriores a la fecha propuesta para la biopsia, los pacientes deben tener una función normal de órganos y médula.
• Ser elegible para someterse a un tratamiento sistémico con FFX o GnP.
• Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia. Todas las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero u orina para descartar el embarazo dentro de las 4 semanas anteriores al registro. Todas las mujeres que amamantan deben suspender la lactancia antes del registro en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad metastásica en el momento del registro.
• Edad<18.
• Pacientes con una o más contraindicaciones para la biopsia tumoral.
• Pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico previo (quimioterapia o cualquier otro agente anticancerígeno) en estadio avanzado.
• Radioterapia previa en la región superior del abdomen que daría como resultado una superposición del volumen de RT para el estudio actual.
• Pacientes que actualmente están en tratamiento contra el cáncer, incluida quimioterapia.
• Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras: infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a preocupaciones de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.
• Individuos con antecedentes de una neoplasia maligna diferente, excepto si no han tenido la enfermedad durante al menos 2 años y el investigador los considera de bajo riesgo de recurrencia. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnostica y trata dentro de los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de piel de células basales o de células escamosas.
• Individuos con enfermedades que impiden la RT ablativa en dosis altas (p. ej. esclerodermia, ulceración o perforación gástrica o intestinal dentro del volumen irradiado planificado)
• El paciente NO debe ser tratado con MR-Linac si tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética, incluida la presencia de un marcapasos, cuerpos extraños metálicos (ferrosos) y claustrofobia severa. Los pacientes serán evaluados y excluidos del estudio si tienen reacciones anafilácticas previas al gadolinio y enfermedad renal grave (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2) o enfermedad renal aguda.