Um estudo de radioterapia em altas doses para câncer de pâncreas localmente avançado que respondeu ao tratamento inicial de quimioterapia (ABLATE)

Critério de inclusão:

• Ter um diagnóstico histológico ou radiológico de LAPC.
• Ter tumor pancreático <8,0 cm na maior dimensão axial no momento do planejamento do tratamento, mas a determinação final da elegibilidade será baseada na satisfação das restrições do tecido normal de radiação.
• Ter um tumor passível de biópsia por agulha grossa (percutânea ou EUS FNB).
• Esteja apto para se submeter com segurança a uma biópsia do tumor, conforme julgado pelo investigador.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 (Karnofsky ≥70%).
• Expectativa de vida superior a 6 meses, conforme julgamento do investigador.
• Dentro de 14 dias da data proposta para a biópsia, os pacientes devem ter função normal dos órgãos e da medula.
• Ser elegível para se submeter a tratamento sistêmico com FFX ou GnP.
• Capacidade de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez de soro ou urina para descartar gravidez nas 4 semanas anteriores ao registro. Todas as mulheres que amamentam devem interromper a amamentação antes do registro no estudo.

Critério de exclusão:

• Doença metastática no momento do registro
• Idade<18.
• Pacientes com uma ou mais contraindicações para biópsia tumoral.
• Pacientes que tiveram tratamento sistêmico prévio (quimioterapia ou qualquer outro agente anticancerígeno) em estágio avançado.
• Radioterapia prévia na região superior do abdômen que resultaria em sobreposição do volume de RT para o presente estudo.
• Pacientes que estão atualmente em tratamento anticâncer, incluindo quimioterapia.
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a: infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Mulheres grávidas e lactantes.
• Qualquer outra condição que possa, no julgamento do investigador, contraindicar a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico.
• Indivíduos com histórico de uma doença maligna diferente, exceto se estiverem livres da doença há pelo menos 2 anos e forem considerados pelo investigador como de baixo risco de recorrência. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
• Indivíduos com doenças que excluam RT ablativa em altas doses (por ex. esclerodermia, ulceração ou perfuração gástrica ou intestinal dentro do volume irradiado planejado)
• O paciente NÃO deve ser tratado com MR-Linac se tiver alguma contra-indicação para ressonância magnética, incluindo presença de marca-passo cardíaco, corpos estranhos metálicos (ferrosos) e claustrofobia grave. Os pacientes serão examinados e excluídos do estudo se apresentarem reações anafiláticas prévias ao gadolínio e doença renal grave (taxa de filtração glomerular < 30mL/min/1,73m2) ou doença renal aguda.