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肺動脈性肺高血圧症患者に対する武琴渓の実施 (PAH)

2024年6月6日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

肺動脈性肺高血圧症患者にWuqinxiを実施して運動耐性を高め、否定的な感情と生活の質を軽減する：ランダム化臨床試験

目的と目的: この研究の主な目的は、肺動脈性肺高血圧症患者の活動耐性、否定的な感情、生活の質に対する武琴渓として知られる伝統的な中国の気功の効果を評価することでした。

方法: 現在の前向きランダム化対照臨床試験では、肺動脈性肺高血圧症患者 60 人が介入群または対照群の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 介入グループの参加者は、標的を絞った薬物療法と週5回の気功運動のセッションを受けた。 対照的に、対照群の人々は標的薬物療法と日常的なケアを受けました。 6 分間の歩行距離 (6MWD) によって測定される運動耐性の変化を観察します。 血清学的指標 (N 末端脳ナトリウム利尿ペプチド前駆体、NT-pro BNP)、否定的な感情 (PHQ-9/GAD-7)、および MOS 項目の簡易健康調査 (SF-36) または emPHasis-10 を使用して患者を評価しました。状態と生活の質。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の研究では、PAH患者の運動耐容能に対する包括的な呼吸機能訓練の効果を調べました。 その結果、呼吸調節の指導と組み合わせた四肢運動が患者の身体的健康に影響を与えることが示されました。これらのTCM原則を踏まえ、今回の研究では、介入群と​​対照群のNTを比較することにより、患者の運動耐性と生活の質を改善するためのWuqinxiの臨床的有用性を調査しました。 - プロの BNP スコア、6MWD データ、否定的な感情、生活の質の指標。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • （1）IPAH（特発性肺動脈）、CTD（結合組織病）、DPAH（薬剤性肺高血圧症）、CHD（先天性心疾患）に関連し、二次疾患を伴うPAH患者、年齢18～75歳。 (2)American College of Cardiology Foundation/American Heart Associationによって定義されたPAH患者（右心カテーテル検査：mPAP≧20mmHgおよびPAWP≦15mmHg）。 (3) WHOの肺動脈性肺高血圧機能性クラスII～IIIの患者。 (4) 1ヶ月以上薬物治療を受けており、回復期にある患者。 (5) 中国語の読み書き、理解ができる。 (6) この治験に志願し、書面によるインフォームドコンセントを提供した。

除外基準:

  • (1) 6MWD を完了できない、または完了する意思がない患者。 (2) 医師は、この病気が床上安静を必要とするか、重度の心肺機能障害、腫瘍、四肢機能障害を伴うことを確認します。 (3) 単独でアンケートに回答することができなかった患者。 (4) 精神的問題および認知障害の病歴。または過去または現在に心理療法を受けている、または精神科の薬を服用している。(5) 重い病気で入院した患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：武琴渓

病気の進行や合併症の観察、酸素吸入、服薬指導、休養・食事看護、日常生活指導、心理指導、退院後のフォローアップなど。

患者は運動中に武琴渓の正確な動きと呼吸パターンを模倣しました。
他の：ウー・チンシー
百段階発汗運動としても知られる武琴渓は、最も象徴的な健康気功運動の 1 つです。 華佗は、「流水は決して古くならず、ドアのヒンジは決して虫食いにならない」という原則に導かれ、華佗の先人たちが行った虎の動きを模倣したフィットネス活動の経験を要約した「武琴渓」を策定しました。 、シカ、クマ、類人猿、鳥、その他の動物は、人間の臓器、経絡、「気」に関連しています。
介入なし：一般的な看護ルーチン
病気の進行や合併症の観察、酸素吸入、服薬指導、休養・食事看護、日常生活指導、心理指導、退院後のフォローアップなど。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠：入学と3か月の終わりに退院
NT-pro BNP は、中国北京製の金コロイド免疫クロマトグラフィー分析装置モデル LEPU Quant 800 を使用して検出されました。
入学と3か月の終わりに退院
徒歩6分
時間枠：入学と3か月の終わりに退院
病状が安定している選ばれた患者を対象とした 6MWD 検査は、心臓病棟の廊下で実施されました。
入学と3か月の終わりに退院
生活の質の評価
時間枠：入学と3か月の終わりに退院
emPHasis-10 または肺高血圧症の健康生活の質スコア、SF-36
入学と3か月の終わりに退院

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
否定的な感情
時間枠：入学と3か月の終わりに退院
PHQ-9/GAD-7
入学と3か月の終わりに退院

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚弱
時間枠：入学と3か月の終わりに退院
フレイルアンケート
入学と3か月の終わりに退院
栄養
時間枠：入学と3か月の終わりに退院
簡易栄養評価 (MNA)
入学と3か月の終わりに退院
寝る
時間枠：入学と3か月の終わりに退院
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
入学と3か月の終わりに退院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Chang yun、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY20240422-KS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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