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Implementando o Wuqinxi em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (PAH)

6 de junho de 2024 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Implementando o Wuqinxi em pacientes com hipertensão arterial pulmonar para aumentar a tolerância ao exercício, reduzir emoções negativas e qualidade de vida: um ensaio clínico randomizado

Metas e objetivo: O objetivo principal deste estudo foi avaliar os efeitos de uma prática tradicional chinesa de Qigong conhecida como Wuqinxi na tolerância à atividade, emoções negativas e qualidade de vida em pacientes com hipertensão arterial pulmonar.

Métodos: No atual ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, 60 pacientes com hipertensão arterial pulmonar foram distribuídos aleatoriamente em um de dois grupos: intervenção ou controle. Os participantes do grupo de intervenção receberam terapia farmacológica direcionada e cinco sessões de exercícios de qigong por semana. Em contraste, os indivíduos do grupo controle foram submetidos a terapia medicamentosa direcionada e cuidados de rotina. Observe a mudança na tolerância ao exercício medida pela distância de caminhada de 6 minutos (DTC6). Indicadores sorológicos (precursor do peptídeo natriurético cerebral n-terminal, NT-pro BNP), emoções negativas (PHQ-9/GAD-7) e o MOS Item Short Form Health Survey (SF-36) ou emPHasis-10 foram usados ​​para avaliar os pacientes condição e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No estudo anterior, examinamos os efeitos do exercício abrangente da função respiratória na tolerância ao exercício em pacientes com HAP. Os resultados indicaram que o exercício dos membros combinado com a orientação reguladora da respiração afeta a saúde física dos pacientes. Dados esses princípios da MTC, o presente estudo investigou a utilidade clínica do Wuqinxi para melhorar a tolerância ao exercício e a qualidade de vida dos pacientes, comparando o NT dos grupos de intervenção e controle. - pontuações pro BNP, dados de 6MWD, emoções negativas e índices de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) pacientes com HAP relacionada a HAPI (arterial pulmonar idiopática), DTC (doença do tecido conjuntivo), HAPD (hipertensão pulmonar induzida por drogas), DCC (doença cardíaca congênita) e associada a doença secundária, com idade entre 18 e 75 anos; (2) pacientes com HAP conforme definido pela American College of Cardiology Foundation/American Heart Association (cateterismo cardíaco direito: mPAP≥20mmHg e PAWP≤15mmHg); (3) pacientes com hipertensão arterial pulmonar classe funcional II-III da OMS; (4) pacientes em tratamento medicamentoso por ≥1 mês e em período de recuperação; (5) sabia ler, escrever e compreender chinês; (6) se voluntariaram para este estudo e forneceram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • (1) pacientes incapazes ou sem vontade de completar a DTC6; (2) O médico confirma que a doença requer repouso no leito ou com função cardiopulmonar gravemente prejudicada, tumores e disfunção dos membros; (3) pacientes que não conseguiram preencher o questionário de forma independente; (4) história de problemas mentais e comprometimento cognitivo; ou ter feito psicoterapia ou tomado algum medicamento psiquiátrico no passado ou no presente.(5) pacientes que foram hospitalizados com doença grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Wuqinxi

incluindo observação da progressão da doença e complicações, inalação de oxigênio, orientação de medicação, enfermagem em repouso e dieta, orientação de atividades diárias, orientação psicológica e acompanhamento após a alta.

Os pacientes imitaram movimentos precisos de Wuqinxi e padrões respiratórios durante o exercício.
Outro: wu qinxi
Wuqinxi, também conhecido como Exercício de Sudorese de Cem Passos, é um dos mais emblemáticos exercícios de qigong da Saúde. Huatuo, guiado pelo princípio, formulou o 'Wuqinxi': "A água corrente nunca estraga e a dobradiça de uma porta nunca fica comida por vermes", e resume as experiências das atividades de fitness dos antecessores de Huatuo que imitam os movimentos dos tigres , veados, ursos, macacos, pássaros e outros animais, e estão associados a órgãos humanos, meridianos e 'qi'
Sem intervenção: rotinas gerais de enfermagem
incluindo observação da progressão da doença e complicações, inalação de oxigênio, orientação de medicação, enfermagem em repouso e dieta, orientação de atividades diárias, orientação psicológica e acompanhamento após a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador
Prazo: admissão e alta ao final de 3 meses
O NT-pro BNP foi detectado utilizando um analisador de imunocromatografia de ouro coloidal, modelo LEPU Quant 800, fabricado em Pequim, China.
admissão e alta ao final de 3 meses
6 minutos a pé
Prazo: admissão e alta ao final de 3 meses
O teste de DTC6 para pacientes selecionados com doença estável foi realizado no corredor da enfermaria de cardiologia
admissão e alta ao final de 3 meses
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: admissão e alta ao final de 3 meses
emPHasis-10 ou escore de qualidade de vida em saúde de hipertensão pulmonar, SF-36
admissão e alta ao final de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Emoções negativas
Prazo: admissão e alta ao final de 3 meses
PHQ-9/GAD-7
admissão e alta ao final de 3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frágil
Prazo: admissão e alta ao final de 3 meses
Questionário frágil
admissão e alta ao final de 3 meses
Nutrição
Prazo: admissão e alta ao final de 3 meses
Avaliação Nutricional Simples (MNA)
admissão e alta ao final de 3 meses
Dormir
Prazo: admissão e alta ao final de 3 meses
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
admissão e alta ao final de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Chang yun, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY20240422-KS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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