心臓手術におけるゲンタマイシン
心臓手術におけるゲンタマイシンの使用の薬理学的および臨床的側面
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ゲンタマイシンはアミノグリコシド系抗生物質で、主にグラム陰性菌を標的とする幅広い抗菌効果を発揮しますが、グラム陽性菌に対する効果は比較的弱いです。 ゲンタマイシンは多剤耐性菌に対しても顕著な効果を発揮します。 ゲンタマイシンは、特にグラム陽性菌や多剤耐性菌感染症の場合に、相乗効果によって治療効果を高めるために、β-ラクタム系抗生物質と併用されることがよくあります。
この研究は、ゲンタマイシンを前投薬としてフルクロキサシリンと組み合わせて投与し、セフトリアキソンとフルクロキサシリンを併用した場合と比較して、心臓手術を受ける患者の手術部位感染症の発生率を低減する術後48時間の有効性を評価することを目的としています。 さらに、この研究は、薬物の有効濃度を達成するために必要なゲンタマイシンの治療レベルを観察することを目的としていました。
数種類の心臓手術を受けたイラク人患者 50 人の適切なサンプルを使用して、前向き比較研究が実施されました。
18歳から75歳までの合計50人の患者(男性34人、女性16人)がこの研究に含まれた。 これらの患者は、2020年1月から2021年1月までの1年間、イラク心臓病センターの外科に入院した。 すべての患者は、冠状動脈バイパス移植(CABG)、弁置換、またはデバイスの配置などのさまざまな種類の心臓手術を受けました。 同じ外科チームと麻酔チームが処置を実施した。
コンピュータによるランダム化方法を使用して、患者をランダム化された方法で 2 つのグループに割り当てました。 最初の面接の後、患者には順番に番号が割り当てられ、オンライン プログラム Research Randomizer によって 2 つのグループに無作為に分けられました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Baghdad、イラク、10011
- Baghdad Medical city
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究には男女両方の個人が含まれていました。
- 18歳以上の患者。
- 患者はあらゆる種類の心臓手術を受けていました。
除外基準:
- 臓器不全の診断を受けた患者。
- すでに抗生物質を服用している患者。
- 手術前のベースライン腎機能検査値が上昇した患者。
- 処方薬のいずれかに対して禁忌のある患者は、この研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
患者は切開の60分前にフルクロキサシリンとセフトリアキソンの投与を受け、その後以下のように48時間継続した。
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対照群
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実験的:ゲンタマイシン
患者は以下のように、切開の60分前にフルクロキサシリンとゲンタマイシンの投与を受け、その後48時間継続した。
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この介入は、SSI の発生率を低下させるゲンタマイシン投与の有効性を調査することを目的としていました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血球
時間枠:手術後最大5日間
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白血球数(マイクロリットルあたりの白血球数)。
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手術後最大5日間
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ヘモグロビンレベル
時間枠:手術後5日以内。
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ヘモグロビン濃度 (g/dl)。
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手術後5日以内。
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赤血球沈降速度
時間枠:手術後5日以内。
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赤血球の沈降速度 (ミリメートル/時間)。
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手術後5日以内。
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体温
時間枠:手術後5日以内。
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体温測定 (摂氏 °C)。
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手術後5日以内。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ackah JK, Neal L, Marshall NR, Panahi P, Lloyd C, Rogers LJ. Antimicrobial prophylaxis in adult cardiac surgery in the United Kingdom and Republic of Ireland. J Infect Prev. 2021 Mar;22(2):83-90. doi: 10.1177/1757177420971850. Epub 2020 Nov 24.
- White RW, West R, Howard P, Sandoe J. Antimicrobial regime for cardiac surgery: the safety and effectiveness of short-course flucloxacillin (or teicoplanin) and gentamicin-based prophylaxis. J Card Surg. 2013 Sep;28(5):512-6. doi: 10.1111/jocs.12155. Epub 2013 Jul 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AR200311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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