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Gentamicin in der Herzchirurgie

6. Juni 2024 aktualisiert von: Al-Rasheed University College

Die pharmakologischen und klinischen Aspekte der Verwendung von Gentamicin in der Herzchirurgie

Eine postoperative Wundinfektion (SSI) ist eine schwerwiegende postoperative Komplikation nach einer Herzoperation, die sich negativ auf die Gesundheit und das Überleben des Patienten auswirkt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verabreichung von Gentamicin bei der Reduzierung der Inzidenz von SSI mit Überwachung auf das wirksame therapeutische Niveau zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das ein breites Spektrum an antibakteriellen Wirkungen aufweist und sich hauptsächlich gegen gramnegative Bakterien richtet, während seine Wirksamkeit gegen grampositive Organismen vergleichsweise schwächer ist. Gentamicin weist auch eine erhebliche Wirksamkeit gegen multiresistente Bakterien auf. Gentamicin wird oft in Verbindung mit Beta-Lactam-Antibiotika eingesetzt, um durch einen synergistischen Effekt eine verbesserte therapeutische Wirksamkeit zu erzielen, insbesondere bei grampositiven und multiresistenten bakteriellen Infektionen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verabreichung von Gentamicin in Kombination mit Flucloxacillin als Prämedikation und für 48 Stunden nach der Operation bei der Reduzierung der Inzidenz von Infektionen der Operationsstelle bei Patienten, die sich Herzoperationen unterziehen, im Vergleich zur Verwendung einer Kombination aus Ceftriaxon und Flucloxacillin. Darüber hinaus zielte die Studie darauf ab, den therapeutischen Gentamicin-Spiegel zu ermitteln, der erforderlich ist, um eine wirksame Konzentration des Arzneimittels zu erreichen.

Eine prospektive Vergleichsstudie wurde mit einer geeigneten Stichprobe von 50 irakischen Patienten durchgeführt, die sich verschiedenen Arten von Herzoperationen unterzogen hatten.

Insgesamt wurden 50 Patienten (34 Männer und 16 Frauen) im Alter zwischen 18 und 75 Jahren in diese Studie einbezogen. Diese Patienten wurden über einen Zeitraum von einem Jahr von Januar 2020 bis Januar 2021 in die chirurgische Abteilung des irakischen Zentrums für Herzkrankheiten aufgenommen. Alle Patienten unterzogen sich verschiedenen Arten von Herzoperationen, wie z. B. einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), einem Klappenersatz oder der Platzierung eines Geräts. Die Eingriffe wurden von denselben Operations- und Anästhesieteams durchgeführt.

Mithilfe einer computergestützten Randomisierungsmethode wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Nach dem ersten Interview wurden den Patienten nacheinander Nummern zugewiesen und dann über das Online-Programm Research Randomizer in zwei Gruppen randomisiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10011
        • Baghdad Medical city

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Forschung umfasste Personen beiderlei Geschlechts.
  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Die Patienten hatten sich einer Herzoperation jeglicher Art unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zuvor ein Organversagen diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die bereits Antibiotika einnehmen.
  • Patienten mit erhöhtem Nierenfunktionstest vor der Operation.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eines der verschriebenen Medikamente wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle

Die Patienten erhielten 60 Minuten vor der Inzision Flucloxacillin und Ceftriaxon und setzten die Behandlung dann 48 Stunden lang wie folgt fort:

  • Flucloxacillin 2 g vor der Operation, dann 1 g * 4 für 48 Stunden nach der Operation.
  • 1 g Ceftriaxon vor der Operation, dann 1 g * 2 für 48 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Flucloxacillin und Ceftriaxon
Kontrollgruppe
Experimental: Gentamicin

Die Patienten erhielten Flucloxacillin und Gentamicin 60 Minuten vor der Inzision und setzten die Behandlung dann 48 Stunden lang wie folgt fort:

  • Flucloxacillin 2 g vor der Operation, dann 1 g * 4 für 48 Stunden nach der Operation.
  • Gentamicin 2 mg/kg Idealgewicht vor der Operation, dann 80 mg *3 für 48 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Flucloxacillin und Gentamicin
Ziel dieser Intervention war es, die Wirksamkeit der Verabreichung von Gentamicin bei der Verringerung der Inzidenz von SSI zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBCs pro Mikroliter).
Bis zu 5 Tage nach der Operation
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Hämoglobinkonzentration (g/dl).
Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Erythrozytensedimentationsrate (Millimeter pro Stunde).
Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Messung der Körpertemperatur (Grad Celsius °C).
Bis zu 5 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al-Rasheed University College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AR200311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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