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心臓手術におけるゲンタマイシン

2024年6月6日 更新者：Al-Rasheed University College

心臓手術におけるゲンタマイシンの使用の薬理学的および臨床的側面

手術部位感染 (SSI) は、心臓手術後の重篤な術後合併症であり、患者の健康と生存に悪影響を及ぼします。 この研究は、有効な治療レベルまでモニタリングしながら、SSI の発生率を減少させるゲンタマイシン投与の有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ゲンタマイシンはアミノグリコシド系抗生物質で、主にグラム陰性菌を標的とする幅広い抗菌効果を発揮しますが、グラム陽性菌に対する効果は比較的弱いです。 ゲンタマイシンは多剤耐性菌に対しても顕著な効果を発揮します。 ゲンタマイシンは、特にグラム陽性菌や多剤耐性菌感染症の場合に、相乗効果によって治療効果を高めるために、β-ラクタム系抗生物質と併用されることがよくあります。

この研究は、ゲンタマイシンを前投薬としてフルクロキサシリンと組み合わせて投与し、セフトリアキソンとフルクロキサシリンを併用した場合と比較して、心臓手術を受ける患者の手術部位感染症の発生率を低減する術後48時間の有効性を評価することを目的としています。 さらに、この研究は、薬物の有効濃度を達成するために必要なゲンタマイシンの治療レベルを観察することを目的としていました。

数種類の心臓手術を受けたイラク人患者 50 人の適切なサンプルを使用して、前向き比較研究が実施されました。

18歳から75歳までの合計50人の患者(男性34人、女性16人)がこの研究に含まれた。 これらの患者は、2020年1月から2021年1月までの1年間、イラク心臓病センターの外科に入院した。 すべての患者は、冠状動脈バイパス移植（CABG）、弁置換、またはデバイスの配置などのさまざまな種類の心臓手術を受けました。 同じ外科チームと麻酔チームが処置を実施した。

コンピュータによるランダム化方法を使用して、患者をランダム化された方法で 2 つのグループに割り当てました。 最初の面接の後、患者には順番に番号が割り当てられ、オンライン プログラム Research Randomizer によって 2 つのグループに無作為に分けられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラク
      • Baghdad、イラク、10011
        • Baghdad Medical city

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究には男女両方の個人が含まれていました。
  • 18歳以上の患者。
  • 患者はあらゆる種類の心臓手術を受けていました。

除外基準:

  • 臓器不全の診断を受けた患者。
  • すでに抗生物質を服用している患者。
  • 手術前のベースライン腎機能検査値が上昇した患者。
  • 処方薬のいずれかに対して禁忌のある患者は、この研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール

患者は切開の60分前にフルクロキサシリンとセフトリアキソンの投与を受け、その後以下のように48時間継続した。

  • フルクロキサシリン 2g を手術前に投与し、その後 1g * 4 を手術後 48 時間投与します。
  • セフトリアキソン 1g を手術前に投与し、その後 1g * 2 を手術後 48 時間投与します。
薬：フルクロキサシリンとセフトリアキソン
対照群
実験的：ゲンタマイシン

患者は以下のように、切開の60分前にフルクロキサシリンとゲンタマイシンの投与を受け、その後48時間継続した。

  • フルクロキサシリン 2g を手術前に投与し、その後 1g * 4 を手術後 48 時間投与します。
  • ゲンタマイシンは術前に理想体重あたり2mg/kg、術後は80mg *3 を48時間投与します。
薬：フルクロキサシリンとゲンタマイシン
この介入は、SSI の発生率を低下させるゲンタマイシン投与の有効性を調査することを目的としていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白血球
時間枠：手術後最大5日間
白血球数（マイクロリットルあたりの白血球数）。
手術後最大5日間
ヘモグロビンレベル
時間枠：手術後5日以内。
ヘモグロビン濃度 (g/dl)。
手術後5日以内。
赤血球沈降速度
時間枠：手術後5日以内。
赤血球の沈降速度 (ミリメートル/時間)。
手術後5日以内。
体温
時間枠：手術後5日以内。
体温測定 (摂氏 °C)。
手術後5日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Al-Rasheed University College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR200311

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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