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マルチストレッサー動作への適応と回復力 (ARMOR)

2026年8月14日 更新者：Bradley Nindl

マルチストレッサートレーニング中の筋骨格の回復力と性ステロイドの抑制と置換への適応

非戦闘関連の筋肉、腱、骨の損傷は、軍人、特に新兵が受ける最も一般的な損傷です。 これらの負傷は軍の即応性に影響を与え、限られた勤務日の約60％、出動できない兵士の65％を占め、陸軍だけでも年間5億ドル近くの医療費が政府に支払われている。 こうしたマイナスの結果を防止し、軍人が兵役の要求に備えられるよう、薬物介入を研究し、開発する必要があります。 現時点で軍指導部は、こうした負傷を最小限に抑え、そのギャップを埋めるために薬物介入を用いて兵士を訓練する方法を理解する上で、重大なギャップを特定している。

この研究の目標は、ホルモン介入が筋肉、腱、骨の機能、さらには精神的および肉体的ストレスに応じて身体的および心理的パフォーマンスをどのように変化させるかを判断することです。 そのために、性ホルモン（テストステロン、エストロゲン）レベル、筋肉、腱、骨の画像、血液サンプル、身体的および精神的パフォーマンスを検査します。 ホルモンレベルの変化、活動中の骨格筋から放出される化学物質、身体組成などを調べます。 この研究の結果は、負傷を減らすことを目的として、軍隊における身体即応訓練を改善するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

生殖視床下部-下垂体-生殖腺（HPG）軸の抑制は、激しい軍事訓練に対する一般的な生理学的反応であり、模擬環境で再現するのは困難な場合があります。 さらに、HPG の抑制が、複数のストレス要因による軍事訓練に伴う生理学的変化、パフォーマンスの低下、および高い MSK 損傷リスクに寄与するかどうかは不明です。 したがって、我々はHPG軸の薬理学的阻害を利用して、エストロゲンとテストステロンの補充が軍事関連のマルチストレッサートレーニング後の怪我のリスクとパフォーマンスの低下を軽減するかどうかをテストします。 このプロジェクトは、マルチストレッサートレーニングに対する男性と女性の適応反応の最先端の評価と、マルチストレッサー中のMSK損傷軽減ソリューションとして外因性ホルモン補充療法を安全かつ倫理的に使用するための証拠に基づいたガイダンスを提供することを目的としています。トレーニングとオペレーション。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bradley C Nindl, PhD
  • 電話番号：412-246-0460
  • メール：bnindl@pitt.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kristin J Koltun, PhD
  • 電話番号：412-246-0460
  • メール：kjk116@pitt.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
        • 募集
        • Neuromuscular Research Laboratory
        • コンタクト：
          • Brian J Martin, PhD
          • 電話番号：412-246-0460
          • メール：bjm135@pitt.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 40 歳
  2. 体格指数 (BMI) 18-30 kg/m2
  3. 過去 2 か月間で体重は安定 (±10 ポンド)
  4. 週に少なくとも 150 分間、中程度の身体活動に参加する
  5. 現在、上半身または下半身/四肢に怪我や障害がない
  6. 学習期間を約束できる
  7. 学習要件を遵守することに同意します
  8. -治験医師の承認がない限り、処方薬を服用していない、または治験期間前および治験期間中ずっと薬を控える意思がある
  9. 男性の場合、総テストステロン濃度が正常な生理学的範囲内（300～1000 ng/dL）
  10. 女性の場合、正常月経（周期は26～35日）で、過去3か月間ホルモン避妊薬を使用していない

除外基準:

  1. 現在喫煙者
  2. 摂食障害の現在の臨床診断
  3. 生殖ホルモンおよび代謝ホルモンの測定と適合しない薬剤の使用、または研究結果のいずれかを妨げる可能性のある薬剤の使用
  4. 現在の女性の稀少月経/無月経
  5. 代謝疾患または内分泌疾患
  6. 身体的または精神的な病状があると診断されており、現在潜在的な被験者の運動が妨げられている
  7. 現在妊娠している、または研究中に妊娠する可能性がある
  8. 心臓病または高血圧の病歴
  9. 担当医師は対象者が医学的監督下での身体活動のみに参加することを要求する
  10. 薬物中毒の病歴、または娯楽用薬物の定期的な使用
  11. 現在精神的健康状態の治療を受けている、または精神的健康状態の病歴がある
  12. 不規則な検査結果 (例: PSA >3 ng/mL)
  13. 甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症、骨軟化症、クッシング病、糖尿病、腎不全などの骨代謝に影響を与えることが知られている疾患の現在の診断
  14. -エストロゲン、アンドロゲン、抗エストロゲン、ビスホスホネート（ベースライン訪問から1年以内の経口ビスホスホネート、またはベースライン訪問から3年以内のIVビスホスホネート）、カルシトニン、フッ化物、経口または吸入グルココルチコイドを含む、骨代謝に影響を与えることが知られている薬剤の現在の使用。抑制用量のチロキシン、リチウム、薬理学的用量のビタミン D (1 日あたり 2000 IU 以上)、抗けいれん薬、メドロキシプロゲステロンのデポ剤を 6 か月以内に投与する。
  15. -深部静脈血栓症、肺塞栓症、または凝固障害の病歴。
  16. 脳卒中または心筋梗塞の既往
  17. 血清25-ヒドロキシビタミンD < 20 ng/mL
  18. 甲状腺機能障害
  19. 血清クレアチニン > 2 mg/dL
  20. 個人歴または一等親血縁者の乳がん罹患歴
  21. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限の 2 倍
  22. 血清ビリルビン > 2 mg/dL
  23. 血清アルカリホスファターゼ > 150 U/L
  24. 血漿ヘモグロビン < 10 gm/dL
  25. ヘマトクリット > 50
  26. 過去6か月以内に骨折した。
  27. 血清テストステロン値 < 270 または > 1070 ng/dL
  28. 収縮期血圧 > 160 または拡張期血圧 > 95
  29. 活性物質の乱用
  30. 空腹時中性脂肪 > 150
  31. 遺伝性血管浮腫の病歴
  32. 安静時、日常生活活動中、または身体活動を行っているときの胸痛の病歴
  33. 筋骨格系損傷により、過去 2 年間に対象者が 1 か月以上身体活動を行えなかった
  34. 過去 6 か月間に、娯楽目的での薬物使用が月に 2 回を超えた場合
  35. 自己申告による視力は20/20より悪い。
  36. 個人歴または一等親血縁者の乳がん罹患歴
  37. 過去6か月以内に骨折を経験した
  38. -治験薬投与前の6か月以内に他の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加し、治験薬を服用している。
  39. 摂食障害と診断された
  40. 食物アレルギー、不耐症、食事制限、または特別な食事が必要な方
  41. 子宮内膜症の病歴
  42. 卵巣嚢腫、PCOS、骨盤病変、未診断の卵巣肥大などの生殖に関する健康問題の現在の診断
  43. 診断されていない異常性器出血がある
  44. 現在授乳中、または授乳をやめてから2か月以内
  45. 食事制限がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール（男性＋女性）
対照群は習慣的な運動、食事、睡眠パターンを維持し、これらすべてが研究全体を通じて監視されます。
アクティブコンパレータ：ストレス (男性 + 女性): マルチストレッサー トレーニング
研究ボランティアはランダムにストレス曝露グループ（STRESS）に割り付けられ、連続5日間の激しい身体トレーニングとその後の2日間の回復（エネルギーバランス、体系的な運動はなし）からなる4週間の運動トレーニングプログラムを受けます。 運動訓練プログラムは、運動エネルギー消費量を増加させるために、持続時間と強度を段階的に増加させる軍事関連の身体訓練訓練（例えば、荷運び運動、有酸素運動および抵抗運動）で構成されます。 参加者は、実際の軍事作戦中に通常観察される動きを模倣するように設計されたさまざまな持久力と筋肉負荷のモダリティを使用して、1 日に複数の演習を実行します。
他の：マルチストレッサートレーニング
軍事訓練を模倣した4週間のフィジカルトレーニングプログラム。
実験的：サプレス (男性): マルチストレッサー トレーニング + ゾラデックス + アンドロジェル 1.25g
マルチストレッサートレーニングプログラムへの参加に加え、GnRH抑制（SUPPRESS）グループにランダムに割り付けられた男性参加者には、内因性性腺ステロイドを抑制するために訓練を受けた医療専門家によって長時間作用型GnRHアゴニスト（ゾラデックス）が投与される。 GnRHアゴニストの投与後、男性には局所1％テストステロンゲル（AndroGel、Abbvie、North Chicago、IL）1.25g/日（SUPPRESS）が投与され、毎日肩、上腕、および/または胃の領域に適用されます。
他の：マルチストレッサートレーニング
軍事訓練を模倣した4週間のフィジカルトレーニングプログラム。
薬：ゴセレリン3.6MG
酢酸ゴセレリン (Zoladex) は、性腺刺激ホルモン放出ホルモン アゴニスト (GnRH) です。 GnRH アゴニストは、性ホルモン濃度の一時的な増加を誘導しますが、その後、性腺刺激ホルモンの分泌と、男性ではテストステロン、女性ではエストロゲンの生成を阻害します。 ステロイド濃度を下げるために平衡期間が発生します。
他の名前：
  • ゾラデックス
薬：テストステロンジェル (アンドロジェル 1.25g)
男性被験者は、局所テストステロンゲル（用量1.25g）を受けるようにランダムに割り当てられます。
実験的：交換 (男性): マルチストレッサー トレーニング + ゾラデックス + アンドロジェル 5g
GnRHアゴニストの投与後、男性には局所1％テストステロンゲル（AndroGel、Abbvie、North Chicago、IL）を1日5g（置換）投与され、毎日肩、上腕、および/または胃の領域に適用されます。
他の：マルチストレッサートレーニング
軍事訓練を模倣した4週間のフィジカルトレーニングプログラム。
薬：ゴセレリン3.6MG
酢酸ゴセレリン (Zoladex) は、性腺刺激ホルモン放出ホルモン アゴニスト (GnRH) です。 GnRH アゴニストは、性ホルモン濃度の一時的な増加を誘導しますが、その後、性腺刺激ホルモンの分泌と、男性ではテストステロン、女性ではエストロゲンの生成を阻害します。 ステロイド濃度を下げるために平衡期間が発生します。
他の名前：
  • ゾラデックス
薬：テストステロンジェル (アンドロジェル 5g)
男性被験者は、局所テストステロンゲル (5g 用量) を投与されるようランダムに割り当てられます。
アクティブコンパレータ：Hormonal Contraceptive Use (women): Multi-stressor training + Hormonal Contraceptive Use
Female participants who report that they are currently using hormonal contraception will undergo the multi-stressor training program.
他の：マルチストレッサートレーニング
軍事訓練を模倣した4週間のフィジカルトレーニングプログラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
生体力学的: 腱断面積、ベースラインからの変化およびトレーニング全体の平均値
時間枠：研究完了までに平均8週間
研究完了までに平均8週間
生体力学: 腱せん断波エラストグラフィー、ベースラインからの変化およびトレーニング全体の平均値
時間枠：研究完了までに平均8週間
研究完了までに平均8週間
生体力学: 腱の厚さ、ベースラインからの変化、およびトレーニング全体の平均値
時間枠：研究完了までに平均8週間
研究完了までに平均8週間
生体力学: 大腿四頭筋の断面積、ベースラインからの変化およびトレーニング全体の平均値
時間枠：研究完了までに平均8週間
研究完了までに平均8週間
体組成: 除脂肪体重、ベースラインからの変化、平均
時間枠：研究完了までに平均8週間
研究完了までに平均8週間
体組成: 体脂肪量、ベースラインからの変化、平均
時間枠：研究完了までに平均8週間
研究完了までに平均8週間
体組成: 体重、ベースラインからの変化およびトレーニング全体の平均値
時間枠：研究完了までに平均8週間
研究完了までに平均8週間
体組成: 体脂肪率、ベースラインからの変化、平均
時間枠：研究完了までに平均8週間
研究完了までに平均8週間
生化学: 骨代謝マーカー (CTx + P1NP)、ベースラインからの変化、平均
時間枠：研究完了までに平均8週間
研究完了までに平均8週間
生化学: 性ステロイドホルモン (テストステロン、性ホルモン結合グロブリン、エストラジオール)、ベースラインからの変化、およびトレーニング中の変化、平均
時間枠：研究完了までに平均8週間
研究完了までに平均8週間
生体力学: 大腿四頭筋のエコー強度、ベースラインからの変化およびトレーニング全体の平均値
時間枠：研究完了までに平均8週間
研究完了までに平均8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
骨の微細構造: 高解像度 - 末梢コンピュータ断層撮影、ベースラインからの変化、平均
時間枠：研究完了までに平均8週間
研究完了までに平均8週間
生化学: 細胞培養、細胞外小胞、マイクロ RNA、ベースラインからの変化、および研究全体を通しての変化、平均
時間枠：研究完了までに平均8週間
研究完了までに平均8週間
生化学: 炎症の測定値 (IL6、IL-1B、TNFa、CRP)、ベースラインからの変化および研究全体を通しての変化、平均
時間枠：研究完了までに平均8週間
研究完了までに平均8週間
生化学: 同化作用の測定値 (成長ホルモン、インスリン様成長因子-1)、ベースラインからの変化および研究全体を通しての変化、平均
時間枠：研究完了までに平均8週間
研究完了までに平均8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bradley Nindl

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
U.S. Army Medical Research and Development Command

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bradley C Nindl, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY23090134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

特定後に報告される結果の基礎となる個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

発行後 1 年間に始まり 5 年間に終了します。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。 個々の参加者データのメタ分析用。 提案は bnindl@pitt.edu に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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