Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasninger og modstandsdygtighed til multi-stressor operationer (ARMOR)

14. august 2026 opdateret af: Bradley Nindl

Muskuloskeletal modstandskraft og tilpasning til kønssteroidundertrykkelse og -erstatning under multistressortræning

Ikke-kamprelaterede muskel-, sener- og knogleskader er de mest almindelige skader, som militært personel lider af, især hos nye rekrutter. Disse skader påvirker militært beredskab og er ansvarlige for omkring 60 % af de begrænsede tjenestedage, 65 % af soldaterne, der ikke er i stand til at deployere, og næsten 500 millioner dollars i medicinske omkostninger for regeringen årligt i hæren alene. Narkotikainterventioner skal studeres og udvikles for at forhindre disse negative resultater og forberede militært personel på kravene til militærtjeneste. På nuværende tidspunkt har militærledelsen identificeret kritiske huller i forståelsen af, hvordan man minimerer disse skader og træner soldater med narkotikaintervention, der tjener blandt disse huller.

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan en hormonel intervention kan ændre muskel-, sener- og knoglefunktion samt fysisk og psykologisk ydeevne som reaktion på mental og fysisk stress. For at gøre det vil vi undersøge niveauet af kønshormon (testosteron, østrogen), muskel-, sener- og knoglebilleder, blodprøver og fysisk og mental ydeevne. Vi vil se på ting som ændringer i hormonniveauer, kemikalier frigivet fra aktive skeletmuskler og din kropssammensætning. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at forbedre den fysiske beredskabstræning i militæret med det mål at reducere skader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undertrykkelse af den reproduktive hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG) akse er en almindelig fysiologisk reaktion på anstrengende militær træning og kan være vanskelig at replikere i simulerede miljøer. Derudover er det ukendt, hvorvidt HPG-undertrykkelse bidrager til de fysiologiske ændringer, præstationsforringelser og høj MSK-skaderisiko forbundet med militær træning med flere stressorer. Vi vil således bruge farmakologisk hæmning af HPG-aksen til at teste, om østrogen- og testosteron-erstatning vil mindske skadesrisiko og præstationsfald efter militærrelevant multistressortræning. Dette projekt har til formål at levere en state-of-the-art evaluering af mandlige og kvindelige adaptive reaktioner på multistressortræning og evidensbaseret vejledning til sikker og etisk brug af eksogen hormonerstatning som en MSK-skadereducerende løsning under multistressor. træning og drift.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bradley C Nindl, PhD
  • Telefonnummer: 412-246-0460
  • E-mail: bnindl@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kristin J Koltun, PhD
  • Telefonnummer: 412-246-0460
  • E-mail: kjk116@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • Rekruttering
        • Neuromuscular Research Laboratory
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-40 år
  2. body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
  3. vægt stabil (±10 lbs) i de sidste 2 måneder
  4. deltager i moderat fysisk aktivitet i mindst 150 minutter/uge
  5. i øjeblikket fri for over- eller underkrop/ekstremitetsskade eller svækkelse
  6. i stand til at forpligte sig til studievarighed
  7. accepterer at overholde studiekravene
  8. ikke tager receptpligtig medicin eller være villig til at afstå fra medicin forud for og i hele undersøgelsesperioden, medmindre det er godkendt af undersøgelseslægen
  9. hos mænd, total testosteronkoncentration inden for det normale fysiologiske område (300-1000 ng/dL)
  10. hos kvinder, eumenorrheic (cyklusser på 26-35 dage) og ikke bruger hormonelle præventionsmidler i de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende ryger
  2. aktuelle kliniske diagnose af en spiseforstyrrelse
  3. brug af medicin, der er uforenelig med måling af reproduktive og metaboliske hormoner, eller som kan interferere med et hvilket som helst af undersøgelsesresultaterne
  4. nuværende oligo/amenoré hos kvinder
  5. enhver metabolisk eller endokrin sygdom
  6. er blevet diagnosticeret med en medicinsk tilstand, fysisk eller psykisk, der i øjeblikket forhindrer potentielle forsøgspersoner i at træne
  7. aktuelt gravid eller bliver gravid under undersøgelsen
  8. historie med hjertesygdom ELLER højt blodtryk
  9. behandlende læge kræver, at forsøgspersonen kun deltager i medicinsk overvåget fysisk aktivitet
  10. historie med stofmisbrug eller regelmæssig brug af rekreative stoffer
  11. i øjeblikket under behandling for eller har en historie med psykiske lidelser
  12. uregelmæssige laboratorieresultater (f.eks. PSA >3 ng/ml)
  13. Nuværende diagnoser af lidelser, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, osteomalaci, Cushings, diabetes mellitus eller nyreinsufficiens
  14. Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder østrogener, androgener, anti-østrogener, bisfosfonater (orale bisfosfonater inden for et år efter baselinebesøget eller IV bisfosfonater inden for tre år efter baselinebesøget), calcitonin, fluorid, orale eller inhalerede glukokortikoider, suppressive doser af thyroxin, lithium, farmakologiske doser af vitamin D (større end 2000 IE/dag), anti-epileptika, depot medroxyprogesteron inden for 6 måneder.
  15. Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller koagulationsforstyrrelser.
  16. Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  17. Serum 25-hydroxyvitamin D < 20 ng/ml
  18. Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  19. Serumkreatinin > 2 mg/dL
  20. Personlig historie eller historie om en førstegradsslægtning med brystkræft
  21. Serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) > 2x den øvre grænse for normal
  22. Serumbilirubin > 2 mg/dL
  23. Serum alkalisk fosfatase > 150 U/L
  24. Plasmahæmoglobin < 10 gm/dL
  25. Hæmatokrit > 50
  26. Brud inden for de sidste 6 måneder.
  27. Serum testosteronniveau < 270 eller > 1070 ng/dL
  28. Systolisk blodtryk > 160 eller diastolisk blodtryk > 95
  29. Misbrug af aktivt stof
  30. Triglycerider > 150 fastende
  31. Historie om arvelig angioødem
  32. Anamnese med brystsmerter i hvile, under daglige aktiviteter i livet eller ved fysisk aktivitet
  33. Muskel- og skeletskade, der har fjernet personen fra fysisk aktivitet i mere end en måned inden for de seneste 2 år
  34. Rekreativt stofbrug mere end 2 gange om måneden i hver af de foregående 6 måneder
  35. Selvrapporteret syn er værre end 20/20.
  36. Personlig historie eller historie om en førstegradsslægtning med brystkræft
  37. Oplevet et brud inden for de sidste 6 måneder
  38. deltaget og taget forsøgslægemiddel i ethvert andet klinisk forsøg (inklusive bioækvivalensundersøgelse) inden for seks måneder før studiets lægemiddeladministration
  39. Diagnosticeret med spiseforstyrrelse
  40. Har fødevareallergi, intolerance, restriktioner eller særlige diætbehov
  41. Historie om endometriose
  42. Nuværende diagnose af reproduktive sundhedsproblemer, såsom ovariecyster, PCOS, bækkenlæsioner, udiagnosticeret ovarieforstørrelse
  43. Har udiagnosticeret unormal vaginal blødning
  44. Ammer i øjeblikket eller inden for 2 måneder efter ophør med amning
  45. Har diætrestriktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: KONTROL (mænd + kvinder)
Kontrolgruppen vil vedligeholde deres sædvanlige trænings-, kost- og søvnmønstre, som alle vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Aktiv komparator: STRESS (mænd + kvinder): Multi-stressortræning
Forskningsfrivillige vil blive randomiseret i stresseksponeringsgruppen (STRESS) vil gennemgå et 4-ugers træningsprogram bestående af 5 på hinanden følgende dage med anstrengende fysisk træning efterfulgt af 2 dages restitution (energibalance, ingen struktureret træning). Træningsprogrammet vil bestå af militærrelevante fysiske træningsøvelser (f.eks. lastvogns-, aerobic- og modstandsøvelser), der gradvist øges i varighed og intensitet for at øge træningens energiforbrug. Deltagerne vil udføre flere øvelser om dagen ved hjælp af en række forskellige udholdenheds- og muskelbelastningsmodaliteter designet til at efterligne bevægelser, der typisk observeres under virkelige militære operationer.
Andet: Multi-stressor træning
Et 4-ugers fysisk træningsprogram, der efterligner militær træning.
Eksperimentel: SUPPRESS (mænd): Multi-stressor træning + Zoladex + AndroGel 1,25g
Ud over at deltage i multi-stressor træningsprogrammet vil mandlige deltagere, der er randomiseret til gruppen med GnRH-undertrykt (SUPPRESS), blive administreret en langtidsvirkende GnRH-agonist (Zoladex) af uddannede læger til at undertrykke endogene gonadale steroider. Efter administration af GnRH-agonist vil mænd blive administreret 1,25 g/dag (SUPPRESS) topisk 1 % testosterongel (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) til påføring på skuldre, overarme og/eller maveområdet dagligt.
Andet: Multi-stressor træning
Et 4-ugers fysisk træningsprogram, der efterligner militær træning.
Medicin: Goserelin 3,6 MG
Goserelinacetat (Zoladex) er en gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRH). GnRH-agonister inducerer en forbigående stigning i kønshormonkoncentrationer, men hæmmer efterfølgende gonadotropinsekretion og produktionen af ​​testosteron hos mænd og østrogen hos kvinder. En ligevægtsperiode vil forekomme for at tillade steroidkoncentrationer at reducere.
Andre navne:
  • Zoladex
Medicin: Testosteron gel (AndroGel 1,25 g)
Mandlige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en topisk testosterongel (1,25 g dosis).
Eksperimentel: UDSKIFT (mænd): Multi-Stressor Training + Zoladex + AndroGel 5g
Efter administration af GnRH-agonist vil mænd blive administreret 5 g/dag (REPLACE) af topisk 1 % testosterongel (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) til påføring på skuldre, overarme og/eller maveområdet dagligt.
Andet: Multi-stressor træning
Et 4-ugers fysisk træningsprogram, der efterligner militær træning.
Medicin: Goserelin 3,6 MG
Goserelinacetat (Zoladex) er en gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRH). GnRH-agonister inducerer en forbigående stigning i kønshormonkoncentrationer, men hæmmer efterfølgende gonadotropinsekretion og produktionen af ​​testosteron hos mænd og østrogen hos kvinder. En ligevægtsperiode vil forekomme for at tillade steroidkoncentrationer at reducere.
Andre navne:
  • Zoladex
Medicin: Testosteron gel (AndroGel 5g)
Mandlige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en topisk testosterongel (5g dosis).
Aktiv komparator: Hormonal Contraceptive Use (women): Multi-stressor training + Hormonal Contraceptive Use
Female participants who report that they are currently using hormonal contraception will undergo the multi-stressor training program.
Andet: Multi-stressor træning
Et 4-ugers fysisk træningsprogram, der efterligner militær træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Biomekanisk: Senens tværsnitsareal, ændring fra baseline og gennem træning, middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Biomekanisk: Tendon Shear Wave Elastografi, ændring fra baseline og gennem hele træningen, middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Biomekanisk: Senetykkelse, ændring fra baseline og gennem træning, gennemsnitlig
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Biomekanisk: Quadriceps Muscle Tværsnitsareal, ændring fra baseline og gennem træning, gennemsnit
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Kropssammensætning: Mager masse, ændring fra baseline, middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Kropssammensætning: Fedtmasse, ændring fra baseline, gennemsnit
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Kropssammensætning: Kropsmasse, ændring fra baseline og gennem hele træningen, middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Kropssammensætning: Kropsfedtprocent, ændring fra baseline, gennemsnit
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Biokemisk: Knogleomsætningsmarkører (CTx + P1NP), ændring fra baseline, middelværdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Biokemisk: Kønssteroidhormoner (Testosteron, Kønshormonbindende Globulin, Estradiol), ændring fra baseline og gennem træning, gennemsnitlig
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Biomekanisk: Quadriceps-muskelekkointensitet, ændring fra baseline og gennem træning, gennemsnitlig
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Knoglemikroarkitektur: Perifer computertomografi med høj opløsning, ændring fra baseline, middelværdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Biokemisk: Cellekultur, ekstracellulære vesikler, mikro-RNA'er, ændring fra baseline og gennem hele undersøgelsen, middelværdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Biokemisk: Mål for inflammation (IL6, IL-1B, TNFa, CRP), ændring fra baseline og gennem hele undersøgelsen, middelværdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Biokemisk: Mål for anabolisme (væksthormon, insulinlignende vækstfaktor-1), ændring fra baseline og gennem hele undersøgelsen, gennemsnitlig
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bradley Nindl

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY23090134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, efter identifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begynder 1 år og slutter 5 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål. Til metaanalyse af individuelle deltagerdata. Forslag skal rettes til bnindl@pitt.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger