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側方股関節痛患者に対するコルチコステロイド注射を追加した在宅運動プログラムの実現可能性

2024年6月7日 更新者：Malene Kjær Bruun、Aalborg University

一般診療における大転子痛症候群患者におけるコルチコステロイド注射を追加した在宅運動プログラムの実現可能性

私たちは、コルチコステロイド注射と組み合わせた将来のランダム化対照試験で評価する予定の運動プロトコルを開発しました。 介入を段階的に開発し、臨床試験に適用する前に実現可能性をテストすることを推奨する MRC の複雑な介入の枠組みに従って、私たちはさらなる臨床試験を開始する前に介入の実現可能性を評価することを目指しています。

この非ランダム化実現可能性研究の目的は、効果を評価する目的ではなく、コルチコステロイド注射を追加したこの運動プロトコルの実現可能性と受容性をテストすることです。

この研究の参加者全員は次の介入を受けます。

  • 超音波ガイド下で、股関節の大転子にある中臀筋腱と小筋腱の挿入部の表面にコルチコステロイドを注射します。
  • 3 つの異なる難易度に拡張可能な 3 つのエクササイズを含む自宅エクササイズ プログラム。
  • 側方股関節痛の管理に関する関連情報を含む患者情報リーフレット。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザインは、混合手法による実現可能性研究です。 我々は、超音波ガイド下の股関節外側へのコルチコステロイド注射1回と自宅運動プログラムの併用治療を受けるGTPS患者を含め、8週間実施する予定である。

この研究では、一般診療所と個人のリウマチ診療所から自発的に参加する GTPS 患者 20 名を参加させる予定です。 参加者は、デンマーク北部地域の一般診療クリニックと私立リウマチ診療所 1 か所から募集されます。 参加者は、ベースライン時と8週間後のフォローアップ時に物理的な訪問に参加します。 ベースラインから 4 週間後に電話で行われるブースター セッションがあります。 各エンドポイントの内容は次のとおりです。

ベースライン: 物理的訪問 ベースライン訪問はプロジェクト マネージャーによって管理され、臨床検査とベースライン特性のデータ収集が含まれます。 参加者はアンケートに回答します。 患者情報リーフレットとトレーニング日誌付きの運動指示書が参加者に配布されます。 参加者は、股関節の外側に超音波ガイド下でコルチコステロイド注射を受けます。 電話連絡と8週間のフォローアップの予約が行われます。

ベースラインから 1 週間後に電話で連絡: プロジェクト マネージャーは、トレーニングの指示、トレーニング日誌、またはビデオ指示へのアクセスに関する技術的な問題に関する質問を明確にするために、1 週間後に患者に電話で連絡します。 データは取得されません。

4 週間のフォローアップ: ブースター セッションと電話インタビュー このブースター セッションは、参加者がトレーニング ルーチンを維持することを奨励し、演習を実行する際の課題、疑問、困難に対処することを目的として、プロジェクト マネージャーによって電話で実施されます。 さらに、運動介入に関するフィードバックを得るために、5 つの質問からなる短いインタビューを行います。 インタビューは録音され、その内容は文字に起こされます。 電話での会話に加えて、参加者は電子メールでアンケートを受け取り、REDCap でオンラインで回答することになります。

8 週間のフォローアップ: ReumaNord または総合診療センターへの物理的な訪問 参加者は、この最終エンドポイントでプロジェクト マネージャーと会い、トレーニング日誌を提出し、アンケートに記入し、前回のフォローアップで行われたインタビューを繰り返します。 場所はロジスティック的に可能な内容によって異なりますが、いずれの場合も予約はベースラインで参加者と行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jens L Olesen, M.Sc.
  • 電話番号：+45 25144005
  • メール：jlo@dcm.aau.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Malene K Bruun, M.Sc.
  • 電話番号：+45 24415780
  • メール：mkbruun@dcm.aau.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Gistrup、デンマーク、9260
        • 募集
        • Center For General Practice in Aalborg
        • コンタクト：
          • Jens L Olesen, M.Sc.
          • 電話番号：25144005
          • メール：jlo@dcm.aau.dk
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Malene K Bruun, M.Sc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 35歳
  • 少なくとも12週間続く股関節外側の痛みの自己申告があり、過去1週間の現在の痛みの平均強度が0〜10の数値評価スケールで少なくとも4/10（0は股関節痛なし、10は最悪）股関節の痛みは想像できます）
  • インターネットに接続できるパソコン、スマートフォン、タブレットへのアクセス
  • 大転子触診時の圧痛
  • 30 秒の片脚立位テストによる側方股関節痛の再現
  • デンマーク語を話し、理解する能力（書面および口頭）
  • 両側性股関節痛の場合、調査対象の股関節が最も痛みを感じます。

除外基準:

  • 過去 3 か月以内に影響を受けた股関節へのコルチコステロイド注射または医療専門家によるその他の新たな治療
  • 全身性炎症性疾患の病歴、例: 関節リウマチ、脊椎関節炎
  • 経口グルココルチコイドの毎週の摂取量
  • 他の股関節疾患の病歴、例: 臨床的に重大な変形性股関節症、股関節形成不全、股関節手術歴がある
  • 過去の腰椎手術歴
  • 現在の腰痛、または過去 3 か月以内に病気休暇や医療専門家による治療を引き起こした腰痛のエピソード
  • 運動を理解したり実行したり、アンケートに記入したりすることが不可能な身体的または精神的障害
  • 現在または計画中の妊娠または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コルチコステロイド注射を追加した自宅運動プログラム

この研究の参加者全員は次の介入を受けます。

  • 超音波ガイド下のコルチコステロイド注射
  • ホームエクササイズプログラム
  • 患者情報リーフレット
薬：超音波ガイド下のコルチコステロイド注射
参加者は、エクササイズの開始前に、ベースラインで股関節の大転子にある中殿筋および小筋腱の挿入部の表面に、ケナログ 40mg/ml 1 ml およびリドカイン 10 mg/ml 1 ml を超音波ガイド下で 1 回注射します。
他の名前：
  • コルチコステロイド
行動：ホームエクササイズプログラム
私たちの演習プロトコルは、過去の文献と、私たちの研究グループが実施した Delphi 研究で総合された専門家の意見に基づいています。 運動プログラムは 3 つの自重筋力トレーニングで構成されており、8 週間にわたって 2 日おきに実行されます (付録 6「Træningsvejledning」を参照)。 エクササイズの手順は、配布資料として、またはビデオ手順付きのオンラインで入手できます。 コルチコステロイド注射は通常、最長 48 時間続く痛みの再燃を引き起こします。 参加者には、この再燃が収まったらできるだけ早く演習を開始するよう指示される。 演習への遵守状況は、参加者が研究期間中に記入する必要があるトレーニング日誌を使用して測定されます（付録 7「Træningsdagbog」を参照）。
行動：患者情報リーフレット
腱負荷の自己管理と修正をサポートするために、参加者はベースラインで GTPS に関する情報と負荷管理に関するアドバイスを含む配布資料を受け取ります (付録 8「フォルダー - Smerter på ydersiden af hoften」を参照)。 参加者には定期的にリーフレットを読み、アドバイスに従うことが奨励されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
私たちの運動プログラムの実施の受容性
時間枠：8週間のフォローアップ
この成果は、参加者に「運動プログラムを実行するのはどの程度許容できましたか?」という質問をすることによって評価されます。 これは、「非常に許容できない」から「非常に許容できる」までの 7 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。 回答は、「受け入れられない」(カテゴリ 1 ～ 4) または「受け入れられる」(カテゴリ 5 ～ 7) のいずれかに二分化されます。 参加者はテキストフィールドに回答を詳しく記入するよう求められます。 演習への遵守状況は、トレーニング日誌を使用して測定されます。
8週間のフォローアップ
コルチコステロイド注射後の運動の許容性
時間枠：8週間のフォローアップ
この結果は、参加者に「コルチコステロイド注射を受けた直後に運動を開始することはどの程度許容できましたか?」という質問をすることによって評価されます。 これは、「非常に許容できない」から「非常に許容できる」までの 7 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。 回答は、「受け入れられない」(カテゴリ 1 ～ 4) または「受け入れられる」(カテゴリ 5 ～ 7) のいずれかに二分化されます。 参加者はテキストフィールドに回答を詳しく記入するよう求められます。
8週間のフォローアップ
コルチコステロイド注射を追加した在宅運動プログラムの実現可能性
時間枠：8週間のフォローアップ
併用治療が実行可能であると結論付けるには、患者の 75% 以上が治療を「許容できる」と評価する必要があります。 注射後に参加者が脱落した場合、その参加者は「受け入れられない」として二分化されます。 8週間のフォローアップ時には、少なくとも15/20のトレーニング日誌を提出する必要があります。 返されたトレーニング日誌に基づくと、参加者の 75% 以上が 20/28 回以上のトレーニング セッションを完了する必要があります。 参加者が各エクササイズを少なくとも 1 セット実行した場合、トレーニング セッションは完了したとみなされます。
8週間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動のモチベーション
時間枠：ベースライン
運動へのモチベーションは、5 段階のリッカート尺度を使用して評価されます。
ベースライン
グローバル変化評価 (GROC)
時間枠：8週間のフォローアップ
GROC は、「このプロジェクトで最初に治療に来たときと比べて、股関節の外側の痛みは今どうですか?」という質問をすることによって決定されます。 これには、「非常に悪い」から「非常に良い」までの 7 段階のリッカート尺度で回答されます。
8週間のフォローアップ
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：8週間のフォローアップ
PASS は、患者に「股関節の外側の痛みは、さらなる治療を必要としない許容可能なレベルにありますか?」という質問に「はい」または「いいえ」で答えるよう求めることで特定されます。 過去 1 週間の現在の側面股関節痛の強度の平均値 (数値評価スケール 0 ～ 10)
8週間のフォローアップ
ビザ-G
時間枠：ベースライン、4週間および8週間の追跡調査

質問 1 の VAS 評価は 0 ～ 10 です。(10 は最適な健康状態です) 質問 2 ～ 6 の 5 つのカテゴリは、0、2、5、7、または 10 としてスコア付けできます。 質問 7 の 4 つのカテゴリは、0、4、7、または 10 として採点できます。 質問 8 は、患者が現在の痛みのレベルにもかかわらずどれだけの時間トレーニングできるかに応じて採点されます。

無症状者の最大スコアは 100 です。最小のスコアは 0 です
ベースライン、4週間および8週間の追跡調査
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠：ベースライン、4週間および8週間の追跡調査
各項目は、0 (まったく自信がない) から 6 (完全に自信がある) までの 7 点スケールで採点されます。 合計スコアは 0 から 60 の範囲であり、スコアが高いほど、痛みの管理や日常活動の実行における自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、4週間および8週間の追跡調査
健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、4週間および8週間の追跡調査
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面にわたって健康状態を評価するアンケートに患者に記入してもらうことによって測定されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題という 5 つの重大度レベルがあります。 さらに、患者は自分の全体的な健康状態をビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価します。
ベースライン、4週間および8週間の追跡調査

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的な成果
時間枠：4週間および8週間のフォローアップ
大規模な試験に適用する前に、運動介入を改良するのに役立つフィードバックを得るために、4 週間および 8 週間の追跡調査で定性データがインタビューによって取得されます。 インタビューは録音され、文字に起こされます。
4週間および8週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aalborg University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Malene K Bruun, M.Sc.、Research Unit for General Practice in Aalborg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N-20210011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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