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Viabilidade de um programa de exercícios domiciliares com adição de injeção de corticosteroide em pacientes com dor lateral no quadril

7 de junho de 2024 atualizado por: Malene Kjær Bruun, Aalborg University

Viabilidade de um programa de exercícios domiciliares com adição de injeção de corticosteroide em pacientes com síndrome de dor trocantérica maior na clínica geral

Desenvolvemos um protocolo de exercícios que planejamos avaliar em um futuro ensaio clínico randomizado em combinação com injeção de corticosteroide. De acordo com o Quadro de Intervenções Complexas do MRC, que recomenda o desenvolvimento gradual de intervenções e o teste de viabilidade antes de aplicá-las a um ensaio, pretendemos avaliar a viabilidade da nossa intervenção antes de iniciar novos ensaios.

O objetivo deste estudo de viabilidade não randomizado é testar a viabilidade e aceitabilidade deste protocolo de exercícios com adição de injeção de corticosteroide sem objetivo de avaliar efeitos.

Todos os participantes deste estudo receberão as seguintes intervenções:

  • Uma injeção de corticosteroide guiada por ultrassom superficial à inserção dos tendões glúteo médio e mínimo no trocânter maior do quadril.
  • Um programa de exercícios em casa que inclui 3 exercícios, escaláveis ​​para 3 níveis de dificuldade diferentes.
  • Um folheto informativo ao paciente contendo informações relevantes sobre o tratamento da dor lateral do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo de viabilidade de métodos mistos. Incluiremos pacientes com GTPS que receberão um tratamento combinado de uma injeção de corticosteroide guiada por ultrassom na região lateral do quadril e um programa de exercícios domiciliares, que será realizado por um período de oito semanas.

Para este estudo, planejamos incluir 20 pacientes voluntários com GTPS de clínica geral e clínica privada de reumatologia. Os participantes serão recrutados em clínicas de clínica geral e em um consultório particular de reumatologia na região norte da Dinamarca. Os participantes participarão de visitas físicas no início do estudo e no acompanhamento de 8 semanas. Há uma sessão de reforço quatro semanas após o início do estudo, que é realizada por telefone. O conteúdo de cada endpoint é declarado a seguir:

Linha de base: Visita física A visita de linha de base é gerenciada pelo gerente do projeto e inclui um exame clínico e coleta de dados das características da linha de base. O participante preencherá questionários. O folheto informativo do paciente e as instruções dos exercícios com diário de treinamento serão entregues ao participante. O participante receberá uma injeção de corticosteroide guiada por ultrassom na região lateral do quadril. Os agendamentos serão feitos para contato telefônico e acompanhamento de 8 semanas.

Contato telefônico uma semana a partir da linha de base: O gerente do projeto entrará em contato com os pacientes por telefone após uma semana para esclarecer quaisquer dúvidas sobre as instruções de treinamento, o diário de treinamento ou questões técnicas de acesso às instruções em vídeo. Nenhum dado será obtido.

Acompanhamento de 4 semanas: Sessão de reforço e entrevista por telefone Esta sessão de reforço é conduzida pelo gerente do projeto via telefone para incentivar os participantes a manterem sua rotina de treinamento e para solucionar quaisquer desafios, dúvidas ou dificuldades na execução dos exercícios. Além disso, faremos uma breve entrevista de cinco perguntas para obter feedback sobre a intervenção do exercício. A entrevista será gravada e as gravações serão transcritas. Além da conversa telefônica, os participantes receberão questionários por e-mail que deverão ser preenchidos online no REDCap.

Acompanhamento de 8 semanas: Visita física no ReumaNord ou Center for General Practice Os participantes se reunirão com o gerente do projeto neste ponto final para entregar o diário de treinamento e preencher questionários e repetir a entrevista feita no acompanhamento anterior. A localização dependerá do que for logisticamente possível, mas a marcação será, em ambos os casos, feita com o participante na linha de base.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jens L Olesen, M.Sc.
  • Número de telefone: +45 25144005
  • E-mail: jlo@dcm.aau.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Malene K Bruun, M.Sc.
  • Número de telefone: +45 24415780
  • E-mail: mkbruun@dcm.aau.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Gistrup, Dinamarca, 9260
        • Recrutamento
        • Center For General Practice in Aalborg
        • Contato:
          • Jens L Olesen, M.Sc.
          • Número de telefone: 25144005
          • E-mail: jlo@dcm.aau.dk
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Malene K Bruun, M.Sc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 35 anos de idade
  • Dor autorrelatada na parte externa do quadril por pelo menos 12 semanas com uma intensidade média de dor presente durante a última semana de pelo menos 4/10 em uma escala numérica de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor no quadril e 10 sendo pior dor no quadril imaginável)
  • Acesso a um computador, smartphone ou tablet com ligação à internet
  • Sensibilidade à palpação do trocânter maior
  • Reprodução da dor lateral do quadril com teste de apoio unipodal de 30 segundos
  • Capacidade de falar e compreender dinamarquês (escrito e oral)
  • Em caso de dor bilateral no quadril, o quadril do estudo será o mais dolorido na inclusão

Critério de exclusão:

  • Injeção de corticosteroide no quadril afetado ou outro novo tratamento realizado por um profissional de saúde nos últimos 3 meses
  • História de doenças inflamatórias sistêmicas, por ex. artrite reumatóide, espondiloartrite
  • Ingestão semanal de glicocorticóides orais
  • História de outras condições do quadril, por ex. osteoartrite de quadril clinicamente significativa, displasia de quadril, cirurgia prévia de quadril
  • História de cirurgia lombar anterior
  • Dor lombar atual ou episódios de dor lombar nos últimos 3 meses que causaram licença médica e/ou tratamento por um profissional de saúde
  • Deficiências físicas ou mentais que impossibilitem a compreensão e/ou realização de exercícios e preenchimento de questionários
  • Gravidez ou amamentação atual ou planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de exercícios em casa com adição de injeção de corticosteroide

Todos os participantes deste estudo receberão as seguintes intervenções:

  • Injeção de corticosteroide guiada por ultrassom
  • Programa de exercícios em casa
  • Folheto de informações ao paciente
Medicamento: Injeção de corticosteroide guiada por ultrassom
Os participantes receberão uma injeção guiada por ultrassom com 1 ml de Kenalog 40mg/ml e 1 ml de Lidocaína 10mg/ml superficial à inserção dos tendões glúteo médio e mínimo no trocanter maior do quadril no início do estudo, antes do início dos exercícios.
Outros nomes:
  • corticosteróide
Comportamental: Programa de exercícios em casa
Nosso protocolo de exercícios é baseado em literatura anterior e opiniões de especialistas que foram sintetizadas em um estudo Delphi conduzido por nosso grupo de pesquisa. O programa de exercícios consiste em três exercícios de força com peso corporal, que devem ser realizados a cada dois dias durante um período de oito semanas (ver apêndice 6, "Træningsvejledning"). As instruções dos exercícios estarão disponíveis em forma de folheto e on-line com instruções em vídeo. A injeção de corticosteroide geralmente causa um surto de dor com duração de até 48 horas. Os participantes serão instruídos a iniciar os exercícios o mais rápido possível após o término do surto. A adesão aos exercícios é medida através de um diário de treino que os participantes devem preencher durante o período de estudo (ver apêndice 7, "Træningsdagbog").
Comportamental: Folheto de informações ao paciente
A fim de apoiar o autogerenciamento e a modificação da carga do tendão, os participantes receberão um folheto no início do estudo que contém informações sobre GTPS e conselhos sobre gerenciamento de carga (ver apêndice 8, "Pasta - Smerter på ydersiden af ​​hoften"). Os participantes serão incentivados a ler o folheto regularmente e a seguir os conselhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade de realizar nosso programa de exercícios
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Esses resultados serão avaliados fazendo aos participantes a seguinte pergunta “Quão aceitável foi para você realizar o programa de exercícios?”. Isto será respondido através de uma escala Likert de 7 pontos, variando de “muito inaceitável” a “muito aceitável”. As respostas serão dicotomizadas como “inaceitáveis” (categoria 1-4) ou “aceitáveis” (categoria 5-7). Os participantes serão solicitados a elaborar suas respostas em um campo de texto. A adesão aos exercícios será medida por meio de um diário de treinamento.
Acompanhamento de 8 semanas
Aceitabilidade da realização de exercícios após receber injeção de corticosteroide
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Este resultado será avaliado fazendo aos participantes a pergunta "Quão aceitável foi para você começar a fazer exercícios logo após receber uma injeção de corticosteroide?". Isto será respondido através de uma escala Likert de 7 pontos, variando de “muito inaceitável” a “muito aceitável”. As respostas serão dicotomizadas como “inaceitáveis” (categoria 1-4) ou “aceitáveis” (categoria 5-7). Os participantes serão solicitados a elaborar suas respostas em um campo de texto.
Acompanhamento de 8 semanas
Viabilidade do programa de exercícios domiciliares com adição de injeção de corticosteroide
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Para concluir que os tratamentos combinados são viáveis, ≥ 75% dos pacientes devem classificar o tratamento como “aceitável”. Se algum participante desistir após a injeção, será dicotomizado como “não aceitável”. Um mínimo de 15/20 diários de treinamento devem ser entregues após 8 semanas de acompanhamento. Com base nos diários de treinamento devolvidos, ≥ 75% dos participantes precisam completar ≥ 20/28 sessões de treinamento possíveis. Uma sessão de treinamento será considerada concluída se o participante tiver realizado pelo menos uma série de cada exercício.
Acompanhamento de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivação para exercícios
Prazo: Linha de base
A motivação para o exercício é avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos
Linha de base
Classificação global de mudança (GROC)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
O GROC é determinado fazendo a pergunta "Como está sua dor lateral no quadril agora em comparação com quando você veio para tratamento neste projeto?", que será respondido com uma escala Likert de 7 pontos, variando de “muito pior” a “muito melhor”.
Acompanhamento de 8 semanas
Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (APROVADO)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
O PASS será identificado pedindo ao paciente que responda sim ou não à pergunta "A sua dor lateral no quadril está em um nível aceitável que não requer nenhum tratamento adicional?" Média da intensidade atual da dor lateral no quadril durante a última semana em uma escala numérica de 0 a 10
Acompanhamento de 8 semanas
VISA-G
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas

A pergunta 1 recebe uma classificação VAS de 0 a 10. (10 é saúde ideal) As 5 categorias das perguntas 2 a 6 podem ser pontuadas como 0, 2, 5, 7 ou 10. As 4 categorias da questão 7 podem ser pontuadas como 0, 4, 7 ou 10. A questão 8 é classificada de acordo com quanto tempo o paciente consegue treinar apesar do nível atual de dor.

A pontuação máxima para uma pessoa assintomática é 100; a menor pontuação é 0
Linha de base, acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos que varia de 0 (nada confiante) a 6 (totalmente confiante). A pontuação total varia de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia no manejo da dor e na realização de atividades diárias.
Linha de base, acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 e 8 semanas
O EQ-5D-5L é medido fazendo com que os pacientes preencham um questionário que avalia sua saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui cinco níveis de gravidade: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Além disso, os pacientes avaliam sua saúde geral em uma escala visual analógica (EVA) de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Linha de base, acompanhamento de 4 e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados qualitativos
Prazo: Acompanhamento de 4 e 8 semanas
Os dados qualitativos serão obtidos por meio de entrevistas no acompanhamento de 4 e 8 semanas, a fim de obter feedback que nos ajudará a refinar nossa intervenção de exercício antes de aplicá-la em um estudo maior. As entrevistas serão gravadas e transcritas.
Acompanhamento de 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aalborg University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Malene K Bruun, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-20210011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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