側方股関節痛患者に対するコルチコステロイド注射を追加した在宅運動プログラムの実現可能性
一般診療における大転子痛症候群患者におけるコルチコステロイド注射を追加した在宅運動プログラムの実現可能性
私たちは、コルチコステロイド注射と組み合わせた将来のランダム化対照試験で評価する予定の運動プロトコルを開発しました。 介入を段階的に開発し、臨床試験に適用する前に実現可能性をテストすることを推奨する MRC の複雑な介入の枠組みに従って、私たちはさらなる臨床試験を開始する前に介入の実現可能性を評価することを目指しています。
この非ランダム化実現可能性研究の目的は、効果を評価する目的ではなく、コルチコステロイド注射を追加したこの運動プロトコルの実現可能性と受容性をテストすることです。
この研究の参加者全員は次の介入を受けます。
- 超音波ガイド下で、股関節の大転子にある中臀筋腱と小筋腱の挿入部の表面にコルチコステロイドを注射します。
- 3 つの異なる難易度に拡張可能な 3 つのエクササイズを含む自宅エクササイズ プログラム。
- 側方股関節痛の管理に関する関連情報を含む患者情報リーフレット。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、混合手法による実現可能性研究です。 我々は、超音波ガイド下の股関節外側へのコルチコステロイド注射1回と自宅運動プログラムの併用治療を受けるGTPS患者を含め、8週間実施する予定である。
この研究では、一般診療所と個人のリウマチ診療所から自発的に参加する GTPS 患者 20 名を参加させる予定です。 参加者は、デンマーク北部地域の一般診療クリニックと私立リウマチ診療所 1 か所から募集されます。 参加者は、ベースライン時と8週間後のフォローアップ時に物理的な訪問に参加します。 ベースラインから 4 週間後に電話で行われるブースター セッションがあります。 各エンドポイントの内容は次のとおりです。
ベースライン: 物理的訪問 ベースライン訪問はプロジェクト マネージャーによって管理され、臨床検査とベースライン特性のデータ収集が含まれます。 参加者はアンケートに回答します。 患者情報リーフレットとトレーニング日誌付きの運動指示書が参加者に配布されます。 参加者は、股関節の外側に超音波ガイド下でコルチコステロイド注射を受けます。 電話連絡と8週間のフォローアップの予約が行われます。
ベースラインから 1 週間後に電話で連絡: プロジェクト マネージャーは、トレーニングの指示、トレーニング日誌、またはビデオ指示へのアクセスに関する技術的な問題に関する質問を明確にするために、1 週間後に患者に電話で連絡します。 データは取得されません。
4 週間のフォローアップ: ブースター セッションと電話インタビュー このブースター セッションは、参加者がトレーニング ルーチンを維持することを奨励し、演習を実行する際の課題、疑問、困難に対処することを目的として、プロジェクト マネージャーによって電話で実施されます。 さらに、運動介入に関するフィードバックを得るために、5 つの質問からなる短いインタビューを行います。 インタビューは録音され、その内容は文字に起こされます。 電話での会話に加えて、参加者は電子メールでアンケートを受け取り、REDCap でオンラインで回答することになります。
8 週間のフォローアップ: ReumaNord または総合診療センターへの物理的な訪問 参加者は、この最終エンドポイントでプロジェクト マネージャーと会い、トレーニング日誌を提出し、アンケートに記入し、前回のフォローアップで行われたインタビューを繰り返します。 場所はロジスティック的に可能な内容によって異なりますが、いずれの場合も予約はベースラインで参加者と行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jens L Olesen, M.Sc.
- 電話番号：+45 25144005
- メール：jlo@dcm.aau.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Malene K Bruun, M.Sc.
- 電話番号：+45 24415780
- メール：mkbruun@dcm.aau.dk
研究場所
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Gistrup、デンマーク、9260
- 募集
- Center For General Practice in Aalborg
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コンタクト：
- Jens L Olesen, M.Sc.
- 電話番号：25144005
- メール：jlo@dcm.aau.dk
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コンタクト：
- Malene K Bruun, M.Sc
- 電話番号：+45 24415780
- メール：mkbruun@dcm.aau.dk
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主任研究者：
- Malene K Bruun, M.Sc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35歳
- 少なくとも12週間続く股関節外側の痛みの自己申告があり、過去1週間の現在の痛みの平均強度が0〜10の数値評価スケールで少なくとも4/10（0は股関節痛なし、10は最悪）股関節の痛みは想像できます）
- インターネットに接続できるパソコン、スマートフォン、タブレットへのアクセス
- 大転子触診時の圧痛
- 30 秒の片脚立位テストによる側方股関節痛の再現
- デンマーク語を話し、理解する能力（書面および口頭）
- 両側性股関節痛の場合、調査対象の股関節が最も痛みを感じます。
除外基準:
- 過去 3 か月以内に影響を受けた股関節へのコルチコステロイド注射または医療専門家によるその他の新たな治療
- 全身性炎症性疾患の病歴、例: 関節リウマチ、脊椎関節炎
- 経口グルココルチコイドの毎週の摂取量
- 他の股関節疾患の病歴、例: 臨床的に重大な変形性股関節症、股関節形成不全、股関節手術歴がある
- 過去の腰椎手術歴
- 現在の腰痛、または過去 3 か月以内に病気休暇や医療専門家による治療を引き起こした腰痛のエピソード
- 運動を理解したり実行したり、アンケートに記入したりすることが不可能な身体的または精神的障害
- 現在または計画中の妊娠または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルチコステロイド注射を追加した自宅運動プログラム
この研究の参加者全員は次の介入を受けます。
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参加者は、エクササイズの開始前に、ベースラインで股関節の大転子にある中殿筋および小筋腱の挿入部の表面に、ケナログ 40mg/ml 1 ml およびリドカイン 10 mg/ml 1 ml を超音波ガイド下で 1 回注射します。
他の名前：
私たちの演習プロトコルは、過去の文献と、私たちの研究グループが実施した Delphi 研究で総合された専門家の意見に基づいています。
運動プログラムは 3 つの自重筋力トレーニングで構成されており、8 週間にわたって 2 日おきに実行されます (付録 6「Træningsvejledning」を参照)。
エクササイズの手順は、配布資料として、またはビデオ手順付きのオンラインで入手できます。
コルチコステロイド注射は通常、最長 48 時間続く痛みの再燃を引き起こします。
参加者には、この再燃が収まったらできるだけ早く演習を開始するよう指示される。
演習への遵守状況は、参加者が研究期間中に記入する必要があるトレーニング日誌を使用して測定されます（付録 7「Træningsdagbog」を参照）。
腱負荷の自己管理と修正をサポートするために、参加者はベースラインで GTPS に関する情報と負荷管理に関するアドバイスを含む配布資料を受け取ります (付録 8「フォルダー - Smerter på ydersiden af hoften」を参照)。
参加者には定期的にリーフレットを読み、アドバイスに従うことが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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私たちの運動プログラムの実施の受容性
時間枠：8週間のフォローアップ
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この成果は、参加者に「運動プログラムを実行するのはどの程度許容できましたか?」という質問をすることによって評価されます。
これは、「非常に許容できない」から「非常に許容できる」までの 7 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。
回答は、「受け入れられない」(カテゴリ 1 ～ 4) または「受け入れられる」(カテゴリ 5 ～ 7) のいずれかに二分化されます。
参加者はテキストフィールドに回答を詳しく記入するよう求められます。
演習への遵守状況は、トレーニング日誌を使用して測定されます。
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8週間のフォローアップ
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コルチコステロイド注射後の運動の許容性
時間枠：8週間のフォローアップ
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この結果は、参加者に「コルチコステロイド注射を受けた直後に運動を開始することはどの程度許容できましたか?」という質問をすることによって評価されます。
これは、「非常に許容できない」から「非常に許容できる」までの 7 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。
回答は、「受け入れられない」(カテゴリ 1 ～ 4) または「受け入れられる」(カテゴリ 5 ～ 7) のいずれかに二分化されます。
参加者はテキストフィールドに回答を詳しく記入するよう求められます。
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8週間のフォローアップ
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コルチコステロイド注射を追加した在宅運動プログラムの実現可能性
時間枠：8週間のフォローアップ
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併用治療が実行可能であると結論付けるには、患者の 75% 以上が治療を「許容できる」と評価する必要があります。
注射後に参加者が脱落した場合、その参加者は「受け入れられない」として二分化されます。
8週間のフォローアップ時には、少なくとも15/20のトレーニング日誌を提出する必要があります。
返されたトレーニング日誌に基づくと、参加者の 75% 以上が 20/28 回以上のトレーニング セッションを完了する必要があります。
参加者が各エクササイズを少なくとも 1 セット実行した場合、トレーニング セッションは完了したとみなされます。
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8週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動のモチベーション
時間枠：ベースライン
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運動へのモチベーションは、5 段階のリッカート尺度を使用して評価されます。
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ベースライン
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グローバル変化評価 (GROC)
時間枠：8週間のフォローアップ
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GROC は、「このプロジェクトで最初に治療に来たときと比べて、股関節の外側の痛みは今どうですか?」という質問をすることによって決定されます。
これには、「非常に悪い」から「非常に良い」までの 7 段階のリッカート尺度で回答されます。
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8週間のフォローアップ
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：8週間のフォローアップ
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PASS は、患者に「股関節の外側の痛みは、さらなる治療を必要としない許容可能なレベルにありますか?」という質問に「はい」または「いいえ」で答えるよう求めることで特定されます。
過去 1 週間の現在の側面股関節痛の強度の平均値 (数値評価スケール 0 ～ 10)
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8週間のフォローアップ
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ビザ-G
時間枠：ベースライン、4週間および8週間の追跡調査
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質問 1 の VAS 評価は 0 ～ 10 です。(10 は最適な健康状態です) 質問 2 ～ 6 の 5 つのカテゴリは、0、2、5、7、または 10 としてスコア付けできます。 質問 7 の 4 つのカテゴリは、0、4、7、または 10 として採点できます。 質問 8 は、患者が現在の痛みのレベルにもかかわらずどれだけの時間トレーニングできるかに応じて採点されます。 無症状者の最大スコアは 100 です。最小のスコアは 0 です |
ベースライン、4週間および8週間の追跡調査
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痛みの自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠：ベースライン、4週間および8週間の追跡調査
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各項目は、0 (まったく自信がない) から 6 (完全に自信がある) までの 7 点スケールで採点されます。
合計スコアは 0 から 60 の範囲であり、スコアが高いほど、痛みの管理や日常活動の実行における自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、4週間および8週間の追跡調査
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健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、4週間および8週間の追跡調査
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面にわたって健康状態を評価するアンケートに患者に記入してもらうことによって測定されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題という 5 つの重大度レベルがあります。
さらに、患者は自分の全体的な健康状態をビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価します。
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ベースライン、4週間および8週間の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的な成果
時間枠：4週間および8週間のフォローアップ
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大規模な試験に適用する前に、運動介入を改良するのに役立つフィードバックを得るために、4 週間および 8 週間の追跡調査で定性データがインタビューによって取得されます。
インタビューは録音され、文字に起こされます。
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4週間および8週間のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Malene K Bruun, M.Sc.、Research Unit for General Practice in Aalborg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。