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4種類の乳臼歯用クラウンの臨床性能と利便性

2024年6月7日 更新者:Mansoura University

第一大臼歯用ステンレスクラウンの審美代替品としての 3 種類のクラウンの臨床性能と利便性

この研究は、乳臼歯用のステンレス鋼クラウンに代わる審美的な代替品として、次の 3 種類のクラウンの臨床性能と利便性を評価するために実施されます。

  • 既製の市販のジルコニアクラウン (NuSmile®) (NZC)。
  • コンピュータ支援設計/コンピュータ支援製造 (CAD/CAM) システム (CCZC) によって作成された、地元で製造されたジルコニア クラウン。
  • コンピュータ支援設計/コンピュータ支援製造 (CAD/CAM) システム (CCHC) によって作成された、現地で製造されたハイブリッド セラミック クラウン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

80 本の下第二大臼歯は 4 つのグループに分けられます。

  • グループ 1(n=20): 第一大臼歯に 3M™ ESPE™ ステンレススチール クラウンを装着します。
  • グループ 2 (n=20): プレハブ式の市販のジルコニア クラウン (NuSmile®) (NZC) を受け取ります。
  • グループ 3 (n=20): (CAD/CAM) システム (CCZC) を介して作成された現地製造のジルコニア クラウンを受け取ります。
  • グループ 4 (n=20): (CAD/CAM) システム (CCHC) を介して作成された、地元で製造されたハイブリッド セラミック クラウンを受け取ります。

研究基準への準拠を確認するために、乳臼歯の臨床検査および X 線検査が実施されます。 お子様とご両親に口腔衛生指導を行った後、局所麻酔を行います。

  1. ステンレススチールクラウン:

    フレーム形状のダイヤモンドバーを使用して咬合面を約 1.5 mm 縮小し、均一な咬合面の縮小を実現します。 プローブが接触領域を通過できるようにするために、長くテーパー状のダイヤモンド バーを使用して近位整復を行います。 作製した歯の近遠心幅に応じて適切なサイズを選択し、セメント固定前に試嵌を行います。 クラウンは歯肉縁下に 1 mm を超えないようにしてください。(21)

  2. ジルコニアとハイブリッドセラミッククラウン:

    治療のために選択した歯に適した後歯冠のサイズが選択されます。 咬合関係を評価した後、火炎バーを使用して咬合面を 1 ~ 2 mm 縮小します。 歯間領域を開いた後、テーパーダイヤモンドバーを使用してクラウンの寸法を 0.5 ~ 1.25 mm 縮小し、準備された歯の輪郭を自然な輪郭と一致させます。 準備された歯壁は、より薄い先の尖ったテーパー ダイヤモンド バーを使用して、1 ~ 2 mm の歯肉縁下のフェザーエッジの準備で仕上げられます。

    選択したクラウンは、最終的なセメント固定の前に、適切なフィット感がテストされます。 最後に、準備された歯から唾液、血液、準備の残りが取り除かれ、セメント固定の準備が整います。(15) 選択したクラウンを洗浄し、レジン変性グラスアイオノマーセメントを充填します。 クラウンを無理に装着するとジルコニア構造に微小な亀裂が生じる可能性があるため、クラウンは歯に完全に装着された位置に抵抗なく装着されます (パッシブフィット)。 余分なセメントはデンタルプローブとデンタルフロスを使用して除去されます。

    臨床評価:

    o 臨床成績に関する評価基準は次のとおりです。

1) 歯肉指数 (GI)(22) は、先端が鈍い器具を使用したウィリアム歯肉プローブによって、クラウンを付ける/以前にクラウンを付けた各歯の周囲の歯肉溝内にそっと配置して測定され、値は次のようになります。 = 正常な歯肉

  1. = 軽度の炎症: わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービング時に出血なし
  2. = 中等度の炎症: 赤み、浮腫、光沢、またはプロービング時の出血
  3. =重度の炎症: 顕著な発赤と浮腫、自然出血の傾向、潰瘍形成。

2) プラークインデックス (PI)(22) は、クラウンを付ける/以前にクラウンを付けた各歯の周囲に歯肉プローブを通すことによって測定され、値は次のようになります: 0 = プラークなし

1 = 歯肉縁および隣接する歯の膜 2 = 中程度の歯垢の蓄積 3 = 多量の歯垢。

クラウン保持力 (23) は次のように測定されます。

0 = 現在。

1 = 不在。

クラウンの完全性(24)は次のように測定されます。

0 = 無傷。

  1. =亀裂あり。
  2. = 骨折が存在します。
  3. = 王冠を失った。

限界適応は臨床的および放射線写真的に測定されます。

1) すべてのクラウンはベースライン、3、6、9、12 か月目に臨床的に評価され、次のようにスコア付けされます:(25) 0 = マージンが識別できず、プローブが捕捉されません。

  1. = プローブはマージンでキャッチされますが、プローブにギャップはありません。
  2. = プローブがマージンに引っかかり、プローブにギャップが生じる。
  3. = クラウンが破損または欠落している。 2)すべてのクラウンは、限界適応をチェックするために、ベースライン、6ヶ月目、および12ヶ月目にX線写真で評価される。

色の安定性(26)は次のように測定されます。

0 = 変更なし。

1 = オリジナルからのわずかな偏差。 拮抗する天然エナメルの摩耗。 第一大臼歯の拮抗的な天然エナメル質の磨耗を評価するために、ゴムベースの印象をセメント固定後すぐ (ベースライン) と 1 年後に作成します。 得られた鋳造物は (3D スキャナーを使用して) スキャンされ、3D ソフトウェアを使用して線形摩耗の最大量が計算されます。 (27)

○歯冠の利便性に関する評価基準:歯牙形成開始から歯冠セメンテーションまでの経過時間。 顔画像スケール (FIS) を使用した不安 (28) 顔画像スケールは、非常に幸せな顔から非常に不幸な顔までの 5 つの顔の行で構成されます。 子どもたちには、その瞬間にどの顔が一番似ていると感じたかを指差してもらいました。 このスケールは、最もポジティブな感情を持つ顔に 1 の値を与え、最もネガティブな感情を持つ顔に 5 の値を与えることによってスコア付けされます。 顔画像スケールには、子供たちが選択できる顔の数が固定されている (連続した線ではない) ため、臨床状況での採点が容易になり、幼い子供でも理解しやすくなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、002
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University
    • Dakahlya
      • Mansoura、Dakahlya、エジプト、002
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4歳から8歳までのお子様。
  • フランクル行動評価スケールによると、間違いなくポジティブまたはポジティブな行動。
  • クラウン修復の適応症が 1 つ以上ある下の第 2 乳臼歯。

除外基準:

  • お子さんには咬み合わせの問題や歯周病はありません
  • 子供は歯周病の症状を引き起こす薬を服用していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ステンレススチールクラウン
クラウン
第一大臼歯歯冠タイプ
アクティブコンパレータ:• NuSmile ジルコニアクラウン
クラウン
第一大臼歯歯冠タイプ
アクティブコンパレータ:• CAD CAM ジルコニアクラウン
クラウン
第一大臼歯歯冠タイプ
アクティブコンパレータ:• CAD CAM ハイブリッドクラウン
クラウン
第一大臼歯歯冠タイプ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数
時間枠:12ヶ月

0 = 正常な歯肉

  1. = 軽度の炎症
  2. = 中程度の炎症
  3. = 重度の炎症
12ヶ月
クラウン保持力
時間枠:12ヶ月

0 = 現在。

1 = 不在。

12ヶ月
クラウンの完全性
時間枠:12ヶ月

0 = 無傷。

  1. =亀裂あり。
  2. = 骨折が存在します。
  3. = 王冠を失った。
12ヶ月
色の安定性
時間枠:12ヶ月

0 = 変更なし。

  1. = オリジナルからのわずかな逸脱。
  2. = 許容できない変色。
12ヶ月
プラークインデックス
時間枠:12ヶ月

0 = プラークなし

1 = 歯肉縁および隣接する歯の膜 2 = 中程度の歯垢の蓄積 3 = 多量の歯垢。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対向する天然歯の磨耗。
時間枠:12ヶ月
第一大臼歯の拮抗的な天然エナメル質の磨耗を評価するために、すぐに(セメント固定後 6 か月と 1 年後に)口腔内スキャナーを使用して上顎弓をスキャンしました。 両方の 3D 画像を同じ位置に配置し、CAD ソフトウェアを使用して比較し、線形摩耗量をミリメートル単位で計算しました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Diana M Amer, MASTER、Mansoura University
  • スタディチェア:Abeer M Abdellatif, Phd、Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月5日

一次修了 (実際)

2024年1月17日

研究の完了 (実際)

2024年5月17日

試験登録日

最初に提出

2024年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M01010222

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。