4種類の乳臼歯用クラウンの臨床性能と利便性
第一大臼歯用ステンレスクラウンの審美代替品としての 3 種類のクラウンの臨床性能と利便性
この研究は、乳臼歯用のステンレス鋼クラウンに代わる審美的な代替品として、次の 3 種類のクラウンの臨床性能と利便性を評価するために実施されます。
- 既製の市販のジルコニアクラウン (NuSmile®) (NZC)。
- コンピュータ支援設計/コンピュータ支援製造 (CAD/CAM) システム (CCZC) によって作成された、地元で製造されたジルコニア クラウン。
- コンピュータ支援設計/コンピュータ支援製造 (CAD/CAM) システム (CCHC) によって作成された、現地で製造されたハイブリッド セラミック クラウン。
調査の概要
詳細な説明
80 本の下第二大臼歯は 4 つのグループに分けられます。
- グループ 1(n=20): 第一大臼歯に 3M™ ESPE™ ステンレススチール クラウンを装着します。
- グループ 2 (n=20): プレハブ式の市販のジルコニア クラウン (NuSmile®) (NZC) を受け取ります。
- グループ 3 (n=20): (CAD/CAM) システム (CCZC) を介して作成された現地製造のジルコニア クラウンを受け取ります。
- グループ 4 (n=20): (CAD/CAM) システム (CCHC) を介して作成された、地元で製造されたハイブリッド セラミック クラウンを受け取ります。
研究基準への準拠を確認するために、乳臼歯の臨床検査および X 線検査が実施されます。 お子様とご両親に口腔衛生指導を行った後、局所麻酔を行います。
ステンレススチールクラウン:
フレーム形状のダイヤモンドバーを使用して咬合面を約 1.5 mm 縮小し、均一な咬合面の縮小を実現します。 プローブが接触領域を通過できるようにするために、長くテーパー状のダイヤモンド バーを使用して近位整復を行います。 作製した歯の近遠心幅に応じて適切なサイズを選択し、セメント固定前に試嵌を行います。 クラウンは歯肉縁下に 1 mm を超えないようにしてください。(21)
ジルコニアとハイブリッドセラミッククラウン:
治療のために選択した歯に適した後歯冠のサイズが選択されます。 咬合関係を評価した後、火炎バーを使用して咬合面を 1 ~ 2 mm 縮小します。 歯間領域を開いた後、テーパーダイヤモンドバーを使用してクラウンの寸法を 0.5 ~ 1.25 mm 縮小し、準備された歯の輪郭を自然な輪郭と一致させます。 準備された歯壁は、より薄い先の尖ったテーパー ダイヤモンド バーを使用して、1 ~ 2 mm の歯肉縁下のフェザーエッジの準備で仕上げられます。
選択したクラウンは、最終的なセメント固定の前に、適切なフィット感がテストされます。 最後に、準備された歯から唾液、血液、準備の残りが取り除かれ、セメント固定の準備が整います。(15) 選択したクラウンを洗浄し、レジン変性グラスアイオノマーセメントを充填します。 クラウンを無理に装着するとジルコニア構造に微小な亀裂が生じる可能性があるため、クラウンは歯に完全に装着された位置に抵抗なく装着されます (パッシブフィット)。 余分なセメントはデンタルプローブとデンタルフロスを使用して除去されます。
臨床評価:
o 臨床成績に関する評価基準は次のとおりです。
1) 歯肉指数 (GI)(22) は、先端が鈍い器具を使用したウィリアム歯肉プローブによって、クラウンを付ける/以前にクラウンを付けた各歯の周囲の歯肉溝内にそっと配置して測定され、値は次のようになります。 = 正常な歯肉
- = 軽度の炎症: わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービング時に出血なし
- = 中等度の炎症: 赤み、浮腫、光沢、またはプロービング時の出血
- =重度の炎症: 顕著な発赤と浮腫、自然出血の傾向、潰瘍形成。
2) プラークインデックス (PI)(22) は、クラウンを付ける/以前にクラウンを付けた各歯の周囲に歯肉プローブを通すことによって測定され、値は次のようになります: 0 = プラークなし
1 = 歯肉縁および隣接する歯の膜 2 = 中程度の歯垢の蓄積 3 = 多量の歯垢。
クラウン保持力 (23) は次のように測定されます。
0 = 現在。
1 = 不在。
クラウンの完全性(24)は次のように測定されます。
0 = 無傷。
- =亀裂あり。
- = 骨折が存在します。
- = 王冠を失った。
限界適応は臨床的および放射線写真的に測定されます。
1) すべてのクラウンはベースライン、3、6、9、12 か月目に臨床的に評価され、次のようにスコア付けされます:(25) 0 = マージンが識別できず、プローブが捕捉されません。
- = プローブはマージンでキャッチされますが、プローブにギャップはありません。
- = プローブがマージンに引っかかり、プローブにギャップが生じる。
- = クラウンが破損または欠落している。 2)すべてのクラウンは、限界適応をチェックするために、ベースライン、6ヶ月目、および12ヶ月目にX線写真で評価される。
色の安定性(26)は次のように測定されます。
0 = 変更なし。
1 = オリジナルからのわずかな偏差。 拮抗する天然エナメルの摩耗。 第一大臼歯の拮抗的な天然エナメル質の磨耗を評価するために、ゴムベースの印象をセメント固定後すぐ (ベースライン) と 1 年後に作成します。 得られた鋳造物は (3D スキャナーを使用して) スキャンされ、3D ソフトウェアを使用して線形摩耗の最大量が計算されます。 (27)
○歯冠の利便性に関する評価基準:歯牙形成開始から歯冠セメンテーションまでの経過時間。 顔画像スケール (FIS) を使用した不安 (28) 顔画像スケールは、非常に幸せな顔から非常に不幸な顔までの 5 つの顔の行で構成されます。 子どもたちには、その瞬間にどの顔が一番似ていると感じたかを指差してもらいました。 このスケールは、最もポジティブな感情を持つ顔に 1 の値を与え、最もネガティブな感情を持つ顔に 5 の値を与えることによってスコア付けされます。 顔画像スケールには、子供たちが選択できる顔の数が固定されている (連続した線ではない) ため、臨床状況での採点が容易になり、幼い子供でも理解しやすくなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、002
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Dakahlya
-
Mansoura、Dakahlya、エジプト、002
- Mansoura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 4歳から8歳までのお子様。
- フランクル行動評価スケールによると、間違いなくポジティブまたはポジティブな行動。
- クラウン修復の適応症が 1 つ以上ある下の第 2 乳臼歯。
除外基準:
- お子さんには咬み合わせの問題や歯周病はありません
- 子供は歯周病の症状を引き起こす薬を服用していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ステンレススチールクラウン
クラウン
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第一大臼歯歯冠タイプ
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アクティブコンパレータ:• NuSmile ジルコニアクラウン
クラウン
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第一大臼歯歯冠タイプ
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アクティブコンパレータ:• CAD CAM ジルコニアクラウン
クラウン
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第一大臼歯歯冠タイプ
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アクティブコンパレータ:• CAD CAM ハイブリッドクラウン
クラウン
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第一大臼歯歯冠タイプ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉指数
時間枠:12ヶ月
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0 = 正常な歯肉
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12ヶ月
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クラウン保持力
時間枠:12ヶ月
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0 = 現在。 1 = 不在。 |
12ヶ月
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クラウンの完全性
時間枠:12ヶ月
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0 = 無傷。
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12ヶ月
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色の安定性
時間枠:12ヶ月
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0 = 変更なし。
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12ヶ月
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プラークインデックス
時間枠:12ヶ月
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0 = プラークなし 1 = 歯肉縁および隣接する歯の膜 2 = 中程度の歯垢の蓄積 3 = 多量の歯垢。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対向する天然歯の磨耗。
時間枠:12ヶ月
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第一大臼歯の拮抗的な天然エナメル質の磨耗を評価するために、すぐに(セメント固定後 6 か月と 1 年後に)口腔内スキャナーを使用して上顎弓をスキャンしました。
両方の 3D 画像を同じ位置に配置し、CAD ソフトウェアを使用して比較し、線形摩耗量をミリメートル単位で計算しました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Diana M Amer, MASTER、Mansoura University
- スタディチェア:Abeer M Abdellatif, Phd、Mansoura University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。