Desempenho clínico e conveniência de quatro tipos de coroas para molares primários
Desempenho clínico e conveniência de três tipos de coroas como alternativas estéticas às coroas de aço inoxidável para molares primários
Este estudo será realizado para avaliar o desempenho clínico e a conveniência de três tipos de coroas como alternativas estéticas às coroas de aço inoxidável para molares decíduos:
- As coroas pré-fabricadas de zircônia disponíveis comercialmente (NuSmile®) (NZC).
- As coroas de zircônia fabricadas localmente, criadas por meio do sistema Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM) (CCZC).
- As coroas de cerâmica híbrida fabricadas localmente, criadas através do sistema Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM) (CCHC).
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oitenta segundos molares decíduos inferiores serão divididos em 4 grupos:
- Grupo 1 (n=20): receber coroas de aço inoxidável 3M™ ESPE™ para molares primários.
- Grupo 2 (n=20): receber as coroas pré-fabricadas de zircônia comercialmente disponíveis (NuSmile®) (NZC).
- Grupo 3 (n=20): receber as coroas de zircônia fabricadas localmente e criadas via sistema (CAD/CAM) (CCZC).
- Grupo 4 (n=20): receber coroas cerâmicas híbridas fabricadas localmente e criadas via sistema (CAD/CAM) (CCHC).
O exame clínico e radiográfico do molar decíduo será realizado para garantir o cumprimento dos critérios do estudo. Serão dadas instruções de saúde bucal à criança e aos pais e posteriormente à aplicação de anestesia local.
Coroas de aço inoxidável:
Redução da superfície oclusal em cerca de 1,5 mm usando uma broca diamantada em forma de chama para produzir uma redução oclusal uniforme. Redução proximal usando uma broca diamantada longa e cônica para permitir que a sonda passe pela área de contato. Um tamanho apropriado será selecionado de acordo com a largura mesiodistal do dente preparado e um ajuste experimental será realizado antes da cimentação. A coroa não deve permanecer mais que 1 mm subgengivalmente.(21)
Coroas de zircônia e cerâmica híbrida:
O tamanho adequado da coroa posterior será selecionado para o dente escolhido para tratamento. A superfície oclusal será reduzida em 1-2 mm usando uma broca flamejante após avaliação das relações oclusais. As áreas interproximais serão abertas seguidas de redução das dimensões da coroa em 0,5-1,25 mm usando uma broca diamantada cônica tornando o contorno do dente preparado consistente com o contorno natural. As paredes dentárias preparadas serão finalizadas com um preparo subgengival de borda de pena de 1-2 mm usando uma broca diamantada cônica pontiaguda mais fina.
A coroa selecionada será testada quanto ao ajuste adequado antes da cimentação final. Por fim, o dente preparado será limpo de saliva, sangue e restos do preparo e estará pronto para cimentação.(15) A coroa selecionada será limpa e posteriormente preenchida com cimento de ionômero de vidro resinoso modificado. A coroa será aplicada sem resistência até a posição totalmente assentada no dente (Ajuste Passivo), pois forçar a colocação da coroa pode produzir microfraturas na estrutura de zircônia. O excesso de cimento será removido com sonda dentária e fio dental.
Avaliação clínica:
o Os critérios de avaliação relativos ao desempenho clínico são
1) O Índice Gengival (IG)(22) será medido pela Sonda Gengival William com um instrumento de ponta romba colocado suavemente dentro da calha gengival ao redor de cada dente a ser coroado/previamente coroado, e os valores serão os seguintes: 0 = gengiva normal
- = inflamação leve: ligeira mudança de cor, leve edema, sem sangramento à sondagem
- = inflamação moderada: vermelhidão, edema e vitrificação ou sangramento à sondagem
- =inflamação grave: vermelhidão e edema acentuados, tendência a sangramento espontâneo, ulceração.
2) O Índice de Placa (IP)(22) será medido passando a sonda gengival ao redor de cada dente a ser coroado/previamente coroado, e os valores serão os seguintes: 0 = sem placa
1= película na margem gengival e dente adjacente 2 = acúmulo moderado de placa 3 = abundância de placa.
A retenção da coroa (23) será medida da seguinte forma:
0 = presente.
1 = ausente.
A integridade da coroa(24) será medida da seguinte forma:
0 = intacto.
- = fissura presente.
- = fratura presente.
- = coroa perdida.
A adaptação marginal será medida clínica e radiograficamente:
1) Todas as coroas serão avaliadas clinicamente no início do estudo, 3º, 6º, 9º e 12º meses e pontuadas da seguinte forma:(25) 0 = Margem não discernível, a sonda não pega.
- = A sonda captura na margem, mas não há lacuna na sondagem.
- = Sonda presa na margem e lacuna na sondagem.
- = Coroa fraturada ou ausente. 2) Todas as coroas serão avaliadas radiograficamente no início do estudo, 6º e 12º meses para verificar a adaptação marginal.
A estabilidade da cor(26) será medida da seguinte forma:
0 = Inalterado.
1 = Pequeno desvio do original. Desgaste do esmalte natural antagônico. Para avaliar o desgaste do esmalte natural antagônico dos molares decíduos, serão feitas moldagens à base de borracha imediatamente (linha de base) e 1 ano após a cimentação. Os moldes resultantes serão digitalizados (usando um scanner 3D) e um software 3D será usado para calcular a quantidade máxima de desgaste linear. (27)
o Critérios de avaliação quanto à conveniência da coroa: Tempo decorrido desde o início do preparo dentário até a cimentação da coroa. Ansiedade pela Escala de Imagem Facial (FIS).(28) A escala da imagem Facial compreende uma fileira de cinco rostos que variam de muito feliz a muito infeliz. As crianças foram solicitadas a apontar qual rosto elas mais se sentiam naquele momento. A escala é pontuada atribuindo-se o valor um à face afetiva mais positiva e cinco à face afetiva mais negativa. A Escala de Imagem Facial possui um número fixo de faces (não uma linha contínua) para as crianças escolherem, tornando assim mais fácil a pontuação em uma situação clínica e mais fácil para crianças muito pequenas entenderem.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 002
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Egito, 002
- Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 4 e 8 anos.
- Comportamento definitivamente positivo ou positivo de acordo com a escala de avaliação de comportamento de Frankl.
- O segundo molar decíduo inferior com uma ou mais indicações para restauração de coroa.
Critério de exclusão:
- A criança não tem problemas oclusais ou doenças periodontais
- A criança não toma medicamentos que provoquem sintomas de doenças periodontais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coroa de aço inoxidável
coroa
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tipo de coroa de molar primário
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Comparador Ativo: • Coroa de zircônia NuSmile
coroa
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tipo de coroa de molar primário
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Comparador Ativo: • Coroa de zircônia CAD CAM
coroa
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tipo de coroa de molar primário
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Comparador Ativo: • Coroa híbrida CAD CAM
coroa
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tipo de coroa de molar primário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o índice gengival
Prazo: 12 meses
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0 = gengiva normal
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12 meses
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Retenção da coroa
Prazo: 12 meses
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0 = presente. 1 = ausente. |
12 meses
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Integridade da coroa
Prazo: 12 meses
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0 = intacto.
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12 meses
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Estabilidade de cor
Prazo: 12 meses
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0 = Inalterado.
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12 meses
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Índice de Placa
Prazo: 12 meses
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0 = sem placa 1= película na margem gengival e dente adjacente 2 = acúmulo moderado de placa 3 = abundância de placa. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desgaste de dentes naturais opostos.
Prazo: 12 meses
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Para avaliar o desgaste do esmalte natural antagonista dos molares decíduos, a arcada superior foi escaneada com um scanner intraoral imediatamente (6 meses e 1 ano após a cimentação).
Ambas as imagens 3D foram colocadas na mesma posição e comparadas usando o software CAD para calcular a quantidade de desgaste linear em milímetros.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Diana M Amer, MASTER, Mansoura University
- Cadeira de estudo: Abeer M Abdellatif, Phd, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- M01010222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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