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エレクサカフトル-テザカフトル-イバカフトルで治療された嚢胞性線維症の成人における除脂肪体重の割合に対する、食事療法に適応した調整された身体活動プログラムの影響：多施設ランダム化比較試験 (DIAPASOM)

2025年11月27日 更新者：University Hospital, Tours

Impact d'un Program coordonné diététique-activité Physiqueadaptée Sur le Pourcentage de Masse Maigre d'Adultes Atteints de Mucoviscidose traités Par Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor : Essai control randomisé Multicentrique

嚢胞性線維症は、嚢胞性線維症膜貫通コンダクタンス調節因子（CFTR）タンパク質をコードする遺伝子のさまざまな変異に関連する常染色体劣性遺伝疾患であり、呼吸器疾患と消化器疾患が予後を左右します。

消化器損傷は、多因性の栄養失調（エネルギー摂取不足、エネルギー損失の増加、基礎代謝量の増加）の原因である可能性があり、研究では除脂肪体重の減少と呼吸機能との相関関係が示されています。

2019年、フランス国家保健局（HAS）は、表現型の診断基準として「筋肉量および/または機能の定量的低下」を含めることで栄養不足を再定義した。

Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor は、この集団に対する革新的な治療法 (2021 年認可) であり、CFTR タンパク質の機能を回復することを目的としています。 治療の最初の数週間から、肺機能と体重増加の大幅な改善が観察されました。 これらの改善は、過体重や代謝性合併症の発症など、これらの患者におけるあまり知られていない栄養上の問題の出現にもつながりました。 それにもかかわらず、これらの患者の能力の発達を考慮すると、食事の調整​​や適応した身体活動という新しい管理オプションが可能です。

適応的身体活動 (APA) は、呼吸筋と骨格筋を強化し、有酸素能力を向上させ、筋力強化と持久力運動を通じて気管支の排出を助けることにより、一般的な筋肉機能の改善に役立ちます。 筋肉量の維持、さらには増加は、適切な食事摂取と最適な食事管理だけでなく、HAS が推奨する定期的な身体活動にも依存します。

したがって、我々の仮説は、構造化された食事療法/適応身体活動プログラム (DIAPASOM プログラム) により、エレキサカフトール-テザカフトール-イバカフトールで治療された成人嚢胞性線維症患者の 12 か月時点での除脂肪体重の割合が増加する可能性があるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

嚢胞性線維症は、嚢胞性線維症膜貫通コンダクタンス調節因子（CFTR）タンパク質をコードする遺伝子のさまざまな変異に関連する常染色体劣性遺伝疾患であり、呼吸器疾患と消化器疾患が予後を左右します。

消化器損傷は、多因性の栄養失調（エネルギー摂取不足、エネルギー損失の増加、基礎代謝量の増加）の原因である可能性があり、研究では除脂肪体重の減少と呼吸機能との相関関係が示されています。

2019年、フランス国家保健局（HAS）は、表現型の診断基準として「筋肉量および/または機能の定量的低下」を含めることで栄養不足を再定義した。

Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor は、この集団に対する革新的な治療法 (2021 年認可) であり、CFTR タンパク質の機能を回復することを目的としています。 治療の最初の数週間から、肺機能と体重増加の大幅な改善が観察されました。 これらの改善は、過体重や代謝性合併症の発症など、これらの患者におけるあまり知られていない栄養上の問題の出現にもつながりました。 それにもかかわらず、これらの患者の能力の発達を考慮すると、食事の調整​​や適応した身体活動という新しい管理オプションが可能です。

適応的身体活動 (APA) は、呼吸筋と骨格筋を強化し、有酸素能力を向上させ、筋力強化と持久力運動を通じて気管支の排出を助けることにより、一般的な筋肉機能の改善に役立ちます。 筋肉量の維持、さらには増加は、適切な食事摂取と最適な食事管理だけでなく、HAS が推奨する定期的な身体活動にも依存します。

したがって、我々の仮説は、構造化された食事療法/適応身体活動プログラム (DIAPASOM プログラム) により、エレキサカフトール-テザカフトール-イバカフトールで治療された成人嚢胞性線維症患者の 12 か月時点での除脂肪体重の割合が増加する可能性があるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • 募集
        • Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Angers
        • 主任研究者：
          • Pascaline PRIOU, MD
        • コンタクト：
          • Pascaline PRIOU, MD
      • Roscoff、フランス、29684
        • 募集
        • Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Fondation Ildys, Roscoff
        • 主任研究者：
          • Sophie RAMEL, MD
        • コンタクト：
          • Sophie RAMEL, MD
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Tours
        • 主任研究者：
          • Julie Mankikian, MD
        • コンタクト：
          • Julie MANKIKIAN, MD
      • Vannes、フランス、56017
        • 募集
        • Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Hospital, Tours
        • コンタクト：
          • Baptiste ARNOUAT, MD
        • 主任研究者：
          • Baptiste ARNOUAT, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上
  • 嚢胞性線維症に苦しんでいる
  • Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftorで少なくとも6か月間治療された
  • 社会保障制度に加入している
  • 署名済みのインフォームド・コンセントフォームを添付してください。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 法的保護、後見、保佐の対象となっている者
  • 身体活動が医学的に許可されていない、または身体的および運動能力が身体的活動に参加できない被験者。
  • DIAPASOMプログラムの要件を遵守できない対象者
  • 自己アンケートがわかりにくい
  • ペースメーカーや金属製のプロテーゼを装着している
  • 体液貯留

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ディアパソムプログラム

専門のインストラクターが遠隔で実施する、適応した身体活動プログラムを 1 年間実施します。

  • フェーズ 1 (3 か月): 監視付きの週 2 回のセッション。
  • フェーズ 2 (3 か月): 監視付きの週 1 回のセッションと独立した週 1 回のセッション。
  • フェーズ 3 (6 か月): 毎週 2 回の独立したセッションと毎月の電話フォローアップ。

栄養士による個別の食事療法も 1 年間併用します。

個別の目標を監視するために 3 か月ごとに対面での栄養相談を行い、コンプライアンスを向上させるために各対面相談の間に電話によるフォローアップを行います。
他の：ディアパソムプログラム
専門のインストラクターによって遠隔で実施される、栄養士による個別の食事療法と組み合わせた、適応された身体活動のプログラムを 1 年間実施します。
介入なし：いつも通りの運営
通常通りの栄養管理と身体活動の管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重に対する患者の除脂肪体重の割合の推移
時間枠：ランダム化から最長 12 か月
インピーダンス測定
ランダム化から最長 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重に対する患者の体脂肪量の割合の推移
時間枠：ランダム化から最長 12 か月
インピーダンス測定
ランダム化から最長 12 か月
重量の進化
時間枠：ランダム化から最長 12 か月
体重測定
ランダム化から最長 12 か月
ボディマス指数（BMI）の進化
時間枠：ランダム化から最長 12 か月
体重と身長の測定
ランダム化から最長 12 か月
心肺持久力
時間枠：ランダム化から最長 12 か月
6分間の歩行テスト (6MWT)
ランダム化から最長 12 か月
両側ハンドグリップ力
時間枠：ランダム化から最長 12 か月
ハンドグリップテスト
ランダム化から最長 12 か月
下肢の筋力
時間枠：ランダム化から最長 12 か月
30秒間の座り立ちテスト
ランダム化から最長 12 か月
静的体幹伸筋の筋持久力
時間枠：ランダム化から最長 12 か月
「スーパーマン」のテスト
ランダム化から最長 12 か月
静的体幹屈筋の筋持久力
時間枠：ランダム化から最長 12 か月
白土・糸試験
ランダム化から最長 12 か月
伸筋と屈筋の静的筋持久力のバランス
時間枠：ランダム化から最長 12 か月
白土・糸/「スーパーマン」比率を使用して計算
ランダム化から最長 12 か月
後鎖の柔軟性 (ハムストリング、腰、腰)
時間枠：ランダム化から最長 12 か月
体幹前部屈曲テスト
ランダム化から最長 12 か月
上肢の柔軟性
時間枠：ランダム化から最長 12 か月
肩甲上腕可動性テスト
ランダム化から最長 12 か月
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：ランダム化から最長 12 か月
肺活量測定
ランダム化から最長 12 か月
身体活動量と座りっぱなし時間
時間枠：ランダム化から最長 12 か月
身体活動および座りっぱなしの行動に関する自己アンケート (ONAPS-PAQ)
ランダム化から最長 12 か月
生活の質の進化
時間枠：ランダム化から最長 12 か月
嚢胞性線維症に関する質問票改訂版 (CFQR-14)
ランダム化から最長 12 か月
プログラムフィードバックアンケート
時間枠：ランダム化から 12 か月後
実験グループの患者がプログラムについてどう感じているかに関する自己アンケート
ランダム化から 12 か月後
上肢の筋力
時間枠：ランダム化から最長 12 か月
ポンプテスト
ランダム化から最長 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Tours

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondation Ildys

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julie MANKIKIAN, MD、University Hospital, Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-A02715-40
  • DR220270 (その他の識別子：Sponsor)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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