Wpływ skoordynowanego programu aktywności fizycznej dostosowanego do diety na odsetek beztłuszczowej masy ciała u dorosłych chorych na mukowiscydozę leczonych eleksakaftorem-tezakaftorem-iwakaftorem: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (DIAPASOM)
Impact d'un Program coordonné diététique-activité Physique adaptée Sur le Pourcentage de Masse Maigre d'Adultes Atteints de Mucoviscidose cechy Par Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor : Essai contrôlé randomisé Multicentrique
Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną autosomalnie recesywnie, powiązaną z różnymi mutacjami w genie kodującym białko regulatora przewodnictwa transbłonowego mukowiscydozy (CFTR), przy czym rokowanie warunkują zaburzenia układu oddechowego i trawiennego.
Uszkodzenia układu trawiennego mogą być przyczyną niedożywienia o wieloczynnikowym podłożu (niedostateczna podaż energii, zwiększone straty energii, zwiększona podstawowa przemiana materii), a badania wykazują związek pomiędzy zmniejszoną beztłuszczową masą ciała a funkcją oddechową.
W 2019 r. francuski Krajowy Urząd ds. Zdrowia (HAS) na nowo zdefiniował niedożywienie, włączając „ilościowe zmniejszenie masy i/lub funkcji mięśni” jako fenotypowe kryterium diagnostyczne.
Elexacaftor-Tezacaftor-Iwakaftor, innowacyjna terapia (dopuszczenie w 2021 r.) dla tej populacji, ma na celu przywrócenie funkcji białka CFTR. Od pierwszych tygodni leczenia zaobserwowano znaczną poprawę czynności płuc i przyrost masy ciała. Ulepszenia te doprowadziły również do pojawienia się u tych pacjentów mniej znanych problemów żywieniowych, takich jak nadwaga i rozwój powikłań metabolicznych. Niemniej jednak możliwe są nowe możliwości postępowania w zakresie dostosowania diety i dostosowanej aktywności fizycznej dla tych pacjentów, biorąc pod uwagę rozwój ich umiejętności.
Adaptowana aktywność fizyczna (APA) pomaga poprawić ogólną funkcję mięśni poprzez wzmocnienie mięśni oddechowych i szkieletowych, poprawę wydolności tlenowej i wspomaganie drenażu oskrzeli poprzez wzmocnienie mięśni i pracę wytrzymałościową. Utrzymanie, a nawet zwiększenie masy mięśniowej zależy nie tylko od odpowiedniego spożycia pokarmu i optymalnego prowadzenia diety, ale także od regularnej aktywności fizycznej, zgodnie z zaleceniami HAS.
Nasza hipoteza jest zatem taka, że zorganizowany program dietetyczny/dostosowanej aktywności fizycznej (program DIAPASOM) może zwiększyć procent beztłuszczowej masy ciała po 12 miesiącach u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą leczonych eleksakaftorem-tezakaftorem-iwakaftorem.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną autosomalnie recesywnie, powiązaną z różnymi mutacjami w genie kodującym białko regulatora przewodnictwa transbłonowego mukowiscydozy (CFTR), przy czym rokowanie warunkują zaburzenia układu oddechowego i trawiennego.
Uszkodzenia układu trawiennego mogą być przyczyną niedożywienia o wieloczynnikowym podłożu (niedostateczna podaż energii, zwiększone straty energii, zwiększona podstawowa przemiana materii), a badania wykazują związek pomiędzy zmniejszoną beztłuszczową masą ciała a funkcją oddechową.
W 2019 r. francuski Krajowy Urząd ds. Zdrowia (HAS) na nowo zdefiniował niedożywienie, włączając „ilościowe zmniejszenie masy i/lub funkcji mięśni” jako fenotypowe kryterium diagnostyczne.
Elexacaftor-Tezacaftor-Iwakaftor, innowacyjna terapia (dopuszczenie w 2021 r.) dla tej populacji, ma na celu przywrócenie funkcji białka CFTR. Od pierwszych tygodni leczenia zaobserwowano znaczną poprawę czynności płuc i przyrost masy ciała. Ulepszenia te doprowadziły również do pojawienia się u tych pacjentów mniej znanych problemów żywieniowych, takich jak nadwaga i rozwój powikłań metabolicznych. Niemniej jednak możliwe są nowe możliwości postępowania w zakresie dostosowania diety i dostosowanej aktywności fizycznej dla tych pacjentów, biorąc pod uwagę rozwój ich umiejętności.
Adaptowana aktywność fizyczna (APA) pomaga poprawić ogólną funkcję mięśni poprzez wzmocnienie mięśni oddechowych i szkieletowych, poprawę wydolności tlenowej i wspomaganie drenażu oskrzeli poprzez wzmocnienie mięśni i pracę wytrzymałościową. Utrzymanie, a nawet zwiększenie masy mięśniowej zależy nie tylko od odpowiedniego spożycia pokarmu i optymalnego prowadzenia diety, ale także od regularnej aktywności fizycznej, zgodnie z zaleceniami HAS.
Nasza hipoteza jest zatem taka, że zorganizowany program dietetyczny/dostosowanej aktywności fizycznej (program DIAPASOM) może zwiększyć procent beztłuszczowej masy ciała po 12 miesiącach u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą leczonych eleksakaftorem-tezakaftorem-iwakaftorem.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amelie GIBORY
- Numer telefonu: +33 0247474747
- E-mail: a.gibory@chu-tours.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arnaud DE LUCA, MD
- E-mail: a.deluca@chu-tours.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- Rekrutacyjny
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Angers
-
Główny śledczy:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Kontakt:
- Pascaline PRIOU, MD
-
Roscoff, Francja, 29684
- Rekrutacyjny
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Fondation Ildys, Roscoff
-
Główny śledczy:
- Sophie RAMEL, MD
-
Kontakt:
- Sophie RAMEL, MD
-
Tours, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, University Hospital, Tours
-
Główny śledczy:
- Julie Mankikian, MD
-
Kontakt:
- Julie MANKIKIAN, MD
-
Vannes, Francja, 56017
- Rekrutacyjny
- Cystic Fibrosis Resource and Competence Centre, Hospital, Tours
-
Kontakt:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
Główny śledczy:
- Baptiste ARNOUAT, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku 18 lat i więcej
- Choruje na mukowiscydozę
- Leczenie Elexacaftor-Tezacaftor-Iwakaftor przez co najmniej 6 miesięcy
- Jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- z podpisanym formularzem świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Przedmiot objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
- Osoba, której aktywność fizyczna nie jest dozwolona ze względów medycznych lub której zdolności fizyczne i motoryczne nie pozwalają na podjęcie aktywności fizycznej.
- Podmiot, który nie jest w stanie spełnić wymagań programu DIAPASOM
- Trudności w zrozumieniu kwestionariuszy własnych
- Noszenie rozrusznika serca lub metalowej protezy
- Zatrzymanie płynów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Programu DIAPAZOM
Program adaptowanej aktywności fizycznej realizowany zdalnie przez wyspecjalizowanego instruktora przez okres jednego roku:
W połączeniu ze spersonalizowaną opieką dietetyczną prowadzoną przez dietetyka przez rok: Osobiste konsultacje dietetyczne co 3 miesiące w celu monitorowania spersonalizowanych celów, z możliwością konsultacji telefonicznych pomiędzy każdą konsultacją twarzą w twarz w celu poprawy przestrzegania zaleceń. |
Program adaptowanej aktywności fizycznej realizowany zdalnie przez specjalistycznego instruktora, połączony z indywidualną opieką dietetyczną sprawowaną przez dietetyka przez okres jednego roku.
|
|
Brak interwencji: Zarządzanie jak zwykle
Zarządzanie odżywianiem i aktywnością fizyczną jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja odsetka masy beztłuszczowej pacjentów jako procent masy ciała
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
|
Impedancja
|
Od randomizacji do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja procentowej masy tłuszczowej pacjentów jako procent masy ciała
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
|
impedancja
|
Od randomizacji do 12 miesięcy
|
|
Ewolucja wagi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
|
Pomiar wagi
|
Od randomizacji do 12 miesięcy
|
|
Ewolucja wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
|
Pomiar wagi i wzrostu
|
Od randomizacji do 12 miesięcy
|
|
Wytrzymałość krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
|
Od randomizacji do 12 miesięcy
|
|
Siła chwytu obustronnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
|
Test uścisku dłoni
|
Od randomizacji do 12 miesięcy
|
|
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
|
30-sekundowy test z pozycji siedzącej na stojącą
|
Od randomizacji do 12 miesięcy
|
|
Statyczna wytrzymałość mięśni prostowników tułowia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
|
Próba „Supermana”.
|
Od randomizacji do 12 miesięcy
|
|
Statyczna wytrzymałość mięśni zginaczy tułowia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
|
Test Shirado-Ito
|
Od randomizacji do 12 miesięcy
|
|
Równowaga pomiędzy statyczną wytrzymałością mięśni prostowników i zginaczy
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
|
Obliczono na podstawie stosunku Shirado-Ito/„Superman”.
|
Od randomizacji do 12 miesięcy
|
|
Elastyczność łańcucha tylnego (ścięgno podkolanowe, biodra i dolna część pleców)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
|
Test zgięcia przedniego tułowia
|
Od randomizacji do 12 miesięcy
|
|
Elastyczność kończyny górnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
|
test ruchomości łopatkowo-ramiennej
|
Od randomizacji do 12 miesięcy
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
|
Spirometria
|
Od randomizacji do 12 miesięcy
|
|
Wielkość aktywności fizycznej i czas siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
|
Ankieta dotycząca aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia (ONAPS-PAQ)
|
Od randomizacji do 12 miesięcy
|
|
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
|
Zmieniony kwestionariusz dotyczący mukowiscydozy (CFQR-14)
|
Od randomizacji do 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz opinii o programie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Ankieta własna dotycząca tego, co pacjenci z grupy eksperymentalnej myślą o programie
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Siła mięśni kończyny górnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
|
Test pompy
|
Od randomizacji do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie MANKIKIAN, MD, University Hospital, Tours
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02715-40
- DR220270 (Inny identyfikator: Sponsor)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .