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ND HR-CBF-AML における同種 HSCT の有効性

2026年4月13日 更新者：Shen yang、Ruijin Hospital

新たに診断された再発リスクの高いコア結合因子急性骨髄性白血病における同種造血幹細胞移植の有効性

研究者らは、新たに再発リスクの高いコア結合因子急性骨髄性白血病と診断された参加者に対し、1サイクルの導入サイクルと2サイクルの地固め療法を終了した後に同種造血幹細胞移植を実施することを目指している。 治療法が再発リスクの高いコア結合因子急性骨髄性白血病に有効であるかどうかを調べるために、参加者の無病生存期間（DFS）、全生存期間（OS）、非再発死亡率が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高再発リスクの定義:

疾患再発の高リスク遺伝子変異または複雑な核型を有する参加者、または2回の化学療法治療後にフローサイトメトリー/遺伝子MRD陽性となった参加者。高リスクの遺伝子変異には、TP53、RTK/RAS シグナル伝達 (FLT3、NRAS、KRAS、KIT、JAK2、CSF3R)、クロマチン修飾 (ASXL1、ASXL2、KMD6A、EZH2、SETD2)、または中リスクまたは高リスクとしてリストされている変異が含まれます。 2022NCCN ガイドラインのリスク。フローサイトメトリー MRD の陽性閾値は 0.0001% でした。分子生物学のMRD閾値は、センターの検出プロトコルの最低値です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yang Shen, MD, PhD
  • 電話番号：02164370045
  • メール：shen_yang@126.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yang Shen, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

瑞金病院で再発リスクの高いコア結合因子急性骨髄性白血病と新たに診断

説明

包含基準:

  1. CBF-AMLが確認された参加者。 診断基準には、分子レベルで検出される t(8; 21)(q22; q22)/RUNX1-RUNX1T1 融合遺伝子の存在が含まれます。または inv(16)(p13.1q22)/t(16; の染色体存在) 16)(p13.1; q22) /分子レベルでのCBFβ-MYH11融合遺伝子の検出。
  2. 疾患再発の高リスク遺伝子変異または複雑な核型を有する参加者、または2回の化学療法治療後にフローサイトメトリー/遺伝子MRD陽性となった参加者。高リスクの遺伝子変異には、TP53、RTK/RAS シグナル伝達 (FLT3、NRAS、KRAS、KIT、JAK2、CSF3R)、クロマチン修飾 (ASXL1、ASXL2、KMD6A、EZH2、SETD2)、または中リスクまたは高リスクとしてリストされている変異が含まれます。 2022NCCN ガイドラインのリスク。フローサイトメトリー MRD の陽性閾値は 0.0001% でした。分子生物学のMRD閾値は、センターの検出プロトコルの最低値です。
  3. MICM の病歴と診断、MDS の除外、変形および治療関連の AML。
  4. 年齢 18 ～ 65 歳 (18 歳 ≤ 年齢 < 65 歳)。
  5. 肝臓および腎臓の機能：血中ビリルビン ≤ 35 μmol/L、AST/ALT が正常上限の 2 倍未満、血清クレアチニン ≤ 150 μmol/L。
  6. 正常な心機能（EF≧50%、ニューヨーク心機能分類NYHA I/II）。
  7. 体調スコア 0-2 (ECOG スコア)。
  8. 初回発症時の末梢血白血球数が 50*109/L 未満の参加者には、導入療法開始前にヒドロキシ尿素以外の化学療法は施されていません。
  9. 初回発症時の末梢血白血球数が 50*109/L 以上の参加者については、寛解導入療法の開始前にシタラビンとヒドロキシウレアの投与が許可されます。
  10. 非妊娠中および授乳中の女性。
  11. 妊娠可能年齢のすべての女性は、妊娠を除外するために hCG を測定するために妊娠検査を実行する必要があります。
  12. 患者または家族が署名したインフォームドコンセントを取得します。

除外基準:

  1. MDS に変換された AML、治療関連の AML。混合細胞白血病。中枢神経系浸潤および髄外病変を伴うAMLは、発症時に発生します。
  2. AMLの再発。
  3. プロトコールに含まれる薬物のいずれかに対するアレルギーまたは禁忌。
  4. 肝機能と腎機能が明らかに異常であり、登録基準を超えています。
  5. 心臓疾患：心エコー図EF <50%、心不全（ニューヨーク心機能分類NYHA: III/IV）、急性心筋梗塞後6か月以内の心膜液貯留（CTCAEスコア>2）、ECG QTc >470msを含む。
  6. 肺疾患：肺水腫、胸水（CTCAEスコア>2）。
  7. 他の臓器の悪性腫瘍を同時に患っている。
  8. HAV、HBV、HCV、結核の活動性患者、HIV 陽性患者。
  9. 他の血液疾患の併発（白血病とは関係のない凝固異常を含む）。
  10. 研究プロトコルを理解できない、または従うことができない。
  11. 他の臨床研究に同時に参加する者。研究の実施を妨げるその他の状態の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
HSCTグループ
参加者は、2サイクルの地固め治療後にHSCTを受けます。
手順：同種造血幹細胞移植
同種造血幹細胞移植
化学グループ
参加者は2サイクルの地固め治療後に化学療法を受ける。
薬：化学療法
AML強化治療のための化学療法
他の名前：
  • 高用量のシタラビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：AML診断データからAML再発データまで、最長3年間評価
無病生存
AML診断データからAML再発データまで、最長3年間評価
CBF-AML遺伝サブグループと化学療法後のMRD陰性率および移植後のDFSとの関係
時間枠：AML診断データからCR達成状態データまで、最長3年間評価
CBF-AML遺伝サブグループと化学療法後のMRD陰性率および移植後のDFSとの関係
AML診断データからCR達成状態データまで、最長3年間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発死亡率
時間枠：死因を問わず死亡データを最長3年間評価
非再発死亡例と全死亡例の比率
死因を問わず死亡データを最長3年間評価
全生存
時間枠：診断されたAMLのデータから、何らかの原因による死亡のデータまで、最長3年間評価されます。
全生存
診断されたAMLのデータから、何らかの原因による死亡のデータまで、最長3年間評価されます。
有害事象
時間枠：入学から修了まで最長3年間
指示されたレジメンに関連する有害事象
入学から修了まで最長3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yang Shen, MD, PhD、Ruijin Hospital, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBF-AML01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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