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ND HR-CBF-AML에서 Allo-HSCT의 효능

2026년 4월 13일 업데이트: Shen yang, Ruijin Hospital

새로 진단된 재발 위험이 높은 핵심 결합 인자 급성 골수성 백혈병에서 동종 조혈모세포 이식의 유효성

재발 위험이 높은 핵심 결합 인자를 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 참가자에 대해 연구자들은 참가자가 유도 1주기와 강화 2주기를 마친 후 동종 조혈모세포 이식을 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 치료 요법이 재발 위험이 높은 핵심 결합 인자 급성 골수성 백혈병에 효과적인지 여부에 접근하기 위해 참가자의 무병 생존(DFS), 전체 생존(OS), 비재발 사망률을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

재발 위험이 높은 정의:

질병 재발에 대한 고위험 유전자 돌연변이 또는 복합 핵형이 있거나 2회 화학요법 치료 후 유세포분석/유전자 MRD 양성 반응을 보이는 참가자; 고위험 유전자 돌연변이에는 TP53, RTK/RAS 신호 전달(FLT3, NRAS, KRAS, KIT, JAK2, CSF3R), 염색질 변형(ASXL1, ASXL2, KMD6A, EZH2, SETD2) 또는 중간 위험 또는 고위험으로 나열된 돌연변이가 포함됩니다. 2022NCCN 가이드라인의 위험; 유세포분석 MRD의 양성 역치는 0.0001%였습니다. 분자생물학의 MRD 역치는 센터의 검출 프로토콜 중 가장 낮은 값입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yang Shen, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

루이진병원에서 재발 위험이 높은 핵심 결합 인자 급성 골수성 백혈병으로 새로 진단됨

설명

포함 기준:

  1. CBF-AML이 확인된 참가자. 진단 기준에는 분자 수준에서 검출된 t(8; 21)(q22; q22)/RUNX1-RUNX1T1 융합 유전자의 존재; 또는 inv(16)(p13.1q22)/t(16)의 염색체 존재; 16)(p13.1; q22) /분자 수준에서 CBFβ-MYH11 융합 유전자의 검출;
  2. 질병 재발에 대한 고위험 유전자 돌연변이 또는 복합 핵형이 있거나 2회 화학요법 치료 후 유세포분석/유전자 MRD 양성 반응을 보이는 참가자; 고위험 유전자 돌연변이에는 TP53, RTK/RAS 신호 전달(FLT3, NRAS, KRAS, KIT, JAK2, CSF3R), 염색질 변형(ASXL1, ASXL2, KMD6A, EZH2, SETD2) 또는 중간 위험 또는 고위험으로 나열된 돌연변이가 포함됩니다. 2022NCCN 가이드라인의 위험; 유세포분석 MRD의 양성 역치는 0.0001%였습니다. 분자생물학의 MRD 역치는 센터의 검출 프로토콜 중 가장 낮은 값입니다.
  3. MICM의 병력 및 진단, MDS 배제, 변형 및 치료 관련 AML;
  4. 18세~65세(18세 ≤65세)
  5. 간 및 신장 기능: 혈액 빌리루빈 ≤ 35μmol/L, AST/ALT가 정상 상한치의 2배 미만, 혈청 크레아티닌 ≤ 150μmol/L;
  6. 정상 심장 기능(EF≥50%, 뉴욕 심장 기능 분류 NYHA I/II),
  7. 신체 상태 점수 0-2(ECOG 점수);
  8. 초기 발병 시 말초혈액 백혈구가 50*109/L 미만인 참가자의 경우 유도 요법 시작 전 수산화요소를 제외하고는 화학요법을 실시하지 않았습니다.
  9. 초기 발병 시 말초 혈액 백혈구가 50*109/L 이상인 참가자의 경우 유도 요법 시작 전에 시타라빈과 수산화요소를 치료하는 것이 허용됩니다.
  10. 임신하지 않은 여성 및 수유 중인 여성;
  11. 모든 가임기 여성의 경우, 임신을 배제하기 위해 hCG를 측정하기 위해 임신 테스트를 실시해야 합니다.
  12. 환자 또는 가족 구성원의 서명이 있는 사전 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. MDS 변환 AML, 치료 관련 AML; 혼합세포 백혈병; 발병 당시 중추신경계 침윤 및 골수외 병변을 동반한 AML;
  2. AML 재발;
  3. 프로토콜에 포함된 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항
  4. 간 및 신장 기능이 명백히 비정상이며 등록 기준을 초과합니다.
  5. 심장 질환: 급성 심근경색 후 6개월 이내에 심초음파 EF <50%, 심부전(뉴욕 심장 기능 분류 NYHA: III/IV), 심낭 삼출(CTCAE 점수 >2), ECG QTc >470ms 포함;
  6. 폐 질환: 폐부종, 흉막삼출(CTCAE 점수 >2);
  7. 동시에 다른 장기의 악성 종양을 앓고 있습니다.
  8. HAV, HBV, HCV 및 결핵을 앓고 있는 활동성 환자, HIV 양성 환자;
  9. 수반되는 기타 혈액학적 질환(백혈병과 무관한 응고 이상 포함)
  10. 연구 프로토콜을 이해하거나 따를 수 없음;
  11. 다른 임상시험에 동시에 참여하는 자 연구 수행을 방해하는 기타 조건의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
HSCT 그룹
참가자들은 2주기의 강화 치료 후에 HSCT를 받습니다.
절차: 동종 조혈 줄기 세포 이식
동종 조혈 줄기 세포 이식
화학그룹
참가자들은 2주기의 강화 치료 후에 화학요법을 받습니다.
의약품: 화학요법
AML 경화 치료를 위한 화학요법
다른 이름들:
  • 고용량 시타라빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존
기간: AML 진단 데이터부터 AML 재발 데이터까지, 최대 3년까지 평가
무병생존
AML 진단 데이터부터 AML 재발 데이터까지, 최대 3년까지 평가
CBF-AML 유전학 하위그룹과 화학요법 후 MRD 음성률 및 이식 후 DFS의 관계
기간: AML 진단 데이터부터 CR 달성 상태 데이터까지 최대 3년간 평가
CBF-AML 유전학 하위그룹과 화학요법 후 MRD 음성률 및 이식 후 DFS의 관계
AML 진단 데이터부터 CR 달성 상태 데이터까지 최대 3년간 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비재발 사망률
기간: 최대 3년까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망 데이터
재발하지 않은 사망 사례와 전체 사망 사례의 비율
최대 3년까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망 데이터
전체 생존
기간: AML 진단 데이터부터 모든 원인으로 인한 사망 데이터까지 최대 3년간 평가
전체 생존
AML 진단 데이터부터 모든 원인으로 인한 사망 데이터까지 최대 3년간 평가
부작용
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 3년
표시된 요법과 관련된 부작용
등록부터 학업 완료까지 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ruijin Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Yang Shen, MD, PhD, Ruijin Hospital, Shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 20일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CBF-AML01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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