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疾患修飾療法を受けた多発性硬化症患者の特徴、アドヒアランス、および持続性

2024年6月10日 更新者：Novartis

FDA承認の疾患修飾療法を受けた多発性硬化症患者のベースライン特性、アドヒアランス、持続性

この遡及的観察コホート研究では、International Business Machines (IBM)® Truven Marketscan® Research Databases に含まれる行政請求データを使用して、シポニモドなどの治療を開始した多発性硬化症 (MS) 患者の人口統計、臨床、および治療の特徴を記述しました。食品医薬品局 (FDA) が承認した疾患修飾療法 (DMT)。 研究期間は2018年3月から2020年6月（入手可能な最新データ）で、1年間のベースライン期間と可変長の追跡期間（インデックス後の結果には最低6か月の追跡期間が必要）が含まれていました。 。 インデックス日は、2019 年 3 月以降のシポニモドまたはその他の MS 特異的治療薬の最初の請求日として定義されました。

データ分析は、初期ビュー データと標準ビュー データの組み合わせで実行されました。 最初のデータ分析は、2019 年以前の指標データを持つ患者に使用された Standard Marketscan データからのものでした。 標準ビュー データと早期ビュー データの両方が、2019 年 1 月 1 日以降にインデックス付けされた患者に使用されました。 早期ビュー データには、標準データと比較してさらに 4 分の 2 のデータが含まれているため、さらなる可視性が提供されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
143

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
        • Novartis Pharmaceuticals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは後ろ向きの非介入コホート研究でした。

説明

包含基準

  • インデックス暦年中にシポニモドまたは MS 関連の FDA 承認 DMT のクレームが 1 件以上ある。 最初の請求日がインデックス日でした。
  • 指標日以前の 12 か月以内に 1 つ以上の MS 診断がある (両端を含む)。
  • インデックス日以前の 12 か月間、継続的に薬局および医療給付金に登録されていた [包括的]。
  • 指標日時点で 18 歳以上の患者を含めます。
  • インデックス日 [包括的] からインデックス日の 6 か月/12 か月後まで継続的に薬局および医療給付に登録している患者を含めます。

除外基準

• インデックス日から 12 か月以内にインデックス医薬品のクレームが 1 つ以上ある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
多発性硬化症 (MS) コホート
シポニモドまたは MS 関連の FDA 承認 DMT を少なくとも 1 件主張している成人 MS 患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
疾患修飾療法 (DMT) の使用により最低 6 か月の追跡調査を受けた患者の数
時間枠：ベースライン。最初に観察された MS 治療の請求 (指標日) より前の 12 か月として定義されます。
ベースライン。最初に観察された MS 治療の請求 (指標日) より前の 12 か月として定義されます。
DMT 使用による最低 12 か月の追跡調査を受けた患者の数
時間枠：ベースライン。最初に観察された MS 治療の請求 (指標日) より前の 12 か月として定義されます。
ベースライン。最初に観察された MS 治療の請求 (指標日) より前の 12 か月として定義されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均年齢
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
年齢層別の最低6か月の追跡調査を受けた患者数
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。

年齢層のカテゴリは次のとおりです。

  • 18～34歳
  • 35～44歳
  • 45～54歳
  • 55～64歳
  • 65歳以上
インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
年齢層別の最低12か月の追跡調査を受けた患者数
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。

年齢層のカテゴリは次のとおりです。

  • 18～34歳
  • 35～44歳
  • 45～54歳
  • 55～64歳
  • 65歳以上
インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
最低6か月の追跡調査を受けた患者数（男女別）
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
最低 12 か月の追跡調査を受けた患者の性別別の数
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
地理的地域別の最低6か月の追跡調査を受けた患者数
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
地理的地域別の最低12か月の追跡調査を受けた患者数
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
保険プランの種類ごとの最低 6 か月のフォローアップを受けた患者数
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
保険プランの種類ごとの最低 12 か月のフォローアップを受けた患者数
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
健康保険の種類ごとの最低 6 か月のフォローアップを受けた患者の数
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
健康保険の種類ごとの最低 12 か月のフォローアップを受けた患者の数
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
MS再発患者の割合
時間枠：ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
平均チャールソン併存疾患指数 (CCI) スコア
時間枠：ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
CCI は、さまざまな併存疾患を抱えている可能性がある患者の 10 年後の死亡率を予測します。 併存疾患は CCI を使用して評価され、低 (0 ～ 1) と高 (≧2) に分類されました。
ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
障害レベルごとの最低6か月のフォローアップを受けた患者の割合
時間枠：ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
障害レベルには、無症状、軽度、中等度、重度が含まれます。
ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
障害レベルごとの最低12か月のフォローアップを受けた患者の割合
時間枠：ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
障害レベルには、無症状、軽度、中等度、重度が含まれます。
ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
最も観察された併存疾患ごとに少なくとも6か月の追跡調査を受けた患者の割合
時間枠：ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
最も観察された併存疾患ごとに少なくとも 12 か月の追跡調査を受けた患者の割合
時間枠：ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
過去に受けた疾患修飾療法（DMT）の種類別、最低6か月の追跡調査を受けた患者数
時間枠：ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
過去の DMT の種類別の最低 12 か月の追跡調査を受けた患者数
時間枠：ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
少なくとも6か月の追跡調査を受けた患者の対象日数（アドヒアランス）の平均割合
時間枠：インデックス日から 6 か月後 (シポニモドまたはその他の MS 特有の治療法の最初の請求日として定義)
対象となる日数の割合は、追跡期間中に患者が指標となる薬剤を手元に持っていた日数を追跡期間の総日数で割ったものとして計算されました。
インデックス日から 6 か月後 (シポニモドまたはその他の MS 特有の治療法の最初の請求日として定義)
少なくとも12か月の追跡調査を受けた患者の対象日数（アドヒアランス）の平均割合
時間枠：インデックス日から 12 か月後 (シポニモドまたはその他の MS 特有の治療法の最初の請求日として定義)
対象となる日数の割合は、追跡期間中に患者が指標となる薬剤を手元に持っていた日数を追跡期間の総日数で割ったものとして計算されました。
インデックス日から 12 か月後 (シポニモドまたはその他の MS 特有の治療法の最初の請求日として定義)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBAF312AUS16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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