Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika, overholdelse og persistens blandt multipel sklerosepatienter behandlet med sygdomsmodificerende terapier

10. juni 2024 opdateret af: Novartis

Baseline-karakteristika, overholdelse og persistens blandt multipel sklerosepatienter behandlet med FDA-godkendte sygdomsmodificerende terapier

Dette retrospektive, observationelle kohortestudie brugte administrative krav data indeholdt i International Business Machines (IBM)® Truven Marketscan® Research Databases til at beskrive demografiske, kliniske og behandlingskarakteristika hos patienter med multipel sklerose (MS), som blev påbegyndt med siponimod og andre Food and Drug Administration (FDA)-godkendte sygdomsmodificerende terapier (DMT'er). Undersøgelsesperioden var fra marts 2018 til juni 2020 (senest tilgængelige data) og omfattede en 1-årig baselineperiode og en opfølgningsperiode med variabel længde (minimum 6 måneders opfølgning påkrævet for post-indeks resultater) . Indeksdatoen blev defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller anden MS-specifik behandling på eller efter marts 2019.

Dataanalysen blev udført på en kombination af tidlig visning og standard visningsdata. Den indledende dataanalyse var fra Standard Marketscan-data, der blev brugt til patienter med indeksdata før år 2019. Data for både standardvisning og tidlig visning blev brugt for patienter indekseret efter 1. januar 2019. De tidlige visningsdata gav yderligere synlighed, da de indeholder yderligere 2 fjerdedele af data sammenlignet med standarddata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Med 1 eller flere krav fra siponimod eller MS-relateret FDA-godkendt DMT i løbet af indekskalenderåret. Datoen for første krav var indeksdatoen.
  • Med 1 eller flere MS-diagnose i 12 måneder før indeksdatoen [inklusive].
  • Var kontinuerligt tilmeldt apotek og medicinske ydelser i 12 måneder før indeksdatoen [inklusive].
  • Inkluder patienter, der var 18 år eller ældre på indeksdatoen.
  • Inkluder patienter, der kontinuerligt er tilmeldt apotek og medicinske ydelser fra indeksdatoen [inklusive] til 6 måneder/12 måneder efter indeksdatoen.

Eksklusionskriterier

• Patienter med 1 eller flere krav om indekslægemiddel inden for 12 måneder før indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Multipel sklerose (MS) kohorte
Voksne MS-patienter med mindst 1 krav om siponimod eller en MS-relateret FDA-godkendt DMT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med minimum 6 måneders opfølgning ved brug af sygdomsmodificerende terapi (DMT)
Tidsramme: Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingsanprisning (indeksdato)
Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingsanprisning (indeksdato)
Antal patienter med minimum 12 måneders opfølgning ved DMT-brug
Tidsramme: Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingsanprisning (indeksdato)
Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingsanprisning (indeksdato)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelalder
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
Antal patienter med minimum 6 måneders opfølgning efter aldersgruppe
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling

Aldersgruppekategorier inkluderet:

  • 18-34 år
  • 35-44 år
  • 45-54 år
  • 55-64 år
  • 65+ år
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
Antal patienter med minimum 12 måneders opfølgning efter aldersgruppe
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling

Aldersgruppekategorier inkluderet:

  • 18-34 år
  • 35-44 år
  • 45-54 år
  • 55-64 år
  • 65+ år
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
Antal patienter med minimum 6 måneders opfølgning efter køn
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
Antal patienter med minimum 12 måneders opfølgning efter køn
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
Antal patienter med minimum 6 måneders opfølgning efter geografisk region
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
Antal patienter med minimum 12 måneders opfølgning efter geografisk region
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
Antal patienter med minimum 6 måneders opfølgning efter forsikringstype
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
Antal patienter med minimum 12 måneders opfølgning efter forsikringsplantype
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
Antal patienter med minimum 6 måneders opfølgning efter sundhedsplantype
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
Antal patienter med minimum 12 måneders opfølgning efter sundhedsplantype
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
Procentdel af patienter med MS-tilbagefald
Tidsramme: Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
Gennemsnitlig Charlson Comorbidity Index (CCI) score
Tidsramme: Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
CCI forudsiger den ti-årige dødelighed for en patient, der kan have en række komorbide tilstande. Comorbiditet blev vurderet ved hjælp af CCI, kategoriseret som lav (0-1) og høj (≥2).
Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
Procentdel af patienter med minimum 6 måneders opfølgning efter handicapniveau
Tidsramme: Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
Invaliditetsniveauer inkluderet: Ingen symptomer, Mild, Moderat og Svær.
Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
Procentdel af patienter med minimum 12 måneders opfølgning efter handicapniveau
Tidsramme: Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
Invaliditetsniveauer inkluderet: Ingen symptomer, Mild, Moderat og Svær.
Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
Procentdel af patienter med minimum 6 måneders opfølgning af de fleste observerede komorbiditeter
Tidsramme: Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
Procentdel af patienter med minimum 12 måneders opfølgning af de fleste observerede komorbiditeter
Tidsramme: Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
Antal patienter med minimum 6 måneders opfølgning efter type tidligere sygdomsmodificerende terapi (DMT)
Tidsramme: Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
Antal patienter med minimum 12 måneders opfølgning efter type tidligere DMT
Tidsramme: Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
Gennemsnitlig andel af dækkede dage (tilslutning) for patienter med minimum 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter indeksdato (defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller anden MS-specifik behandling)
Andel af dækkede dage blev beregnet som det antal dage i opfølgningsperioden, som patienten havde indeksmedicin ved hånden, divideret med det samlede antal dage i opfølgningsperioden.
6 måneder efter indeksdato (defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller anden MS-specifik behandling)
Gennemsnitlig andel af dækkede dage (tilslutning) for patienter med minimum 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato (defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller anden MS-specifik behandling)
Andel af dækkede dage blev beregnet som det antal dage i opfølgningsperioden, som patienten havde indeksmedicin ved hånden, divideret med det samlede antal dage i opfølgningsperioden.
12 måneder efter indeksdato (defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller anden MS-specifik behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBAF312AUS16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger