疾患修飾療法を受けた多発性硬化症患者の特徴、アドヒアランス、および持続性
2024年6月10日 更新者：Novartis
FDA承認の疾患修飾療法を受けた多発性硬化症患者のベースライン特性、アドヒアランス、持続性
この遡及的観察コホート研究では、International Business Machines (IBM)® Truven Marketscan® Research Databases に含まれる行政請求データを使用して、シポニモドなどの治療を開始した多発性硬化症 (MS) 患者の人口統計、臨床、および治療の特徴を記述しました。食品医薬品局 (FDA) が承認した疾患修飾療法 (DMT)。 研究期間は2018年3月から2020年6月（入手可能な最新データ）で、1年間のベースライン期間と可変長の追跡期間（インデックス後の結果には最低6か月の追跡期間が必要）が含まれていました。 。 インデックス日は、2019 年 3 月以降のシポニモドまたはその他の MS 特異的治療薬の最初の請求日として定義されました。
データ分析は、初期ビュー データと標準ビュー データの組み合わせで実行されました。 最初のデータ分析は、2019 年以前の指標データを持つ患者に使用された Standard Marketscan データからのものでした。 標準ビュー データと早期ビュー データの両方が、2019 年 1 月 1 日以降にインデックス付けされた患者に使用されました。 早期ビュー データには、標準データと比較してさらに 4 分の 2 のデータが含まれているため、さらなる可視性が提供されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
143
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは後ろ向きの非介入コホート研究でした。
説明
包含基準
- インデックス暦年中にシポニモドまたは MS 関連の FDA 承認 DMT のクレームが 1 件以上ある。 最初の請求日がインデックス日でした。
- 指標日以前の 12 か月以内に 1 つ以上の MS 診断がある (両端を含む)。
- インデックス日以前の 12 か月間、継続的に薬局および医療給付金に登録されていた [包括的]。
- 指標日時点で 18 歳以上の患者を含めます。
- インデックス日 [包括的] からインデックス日の 6 か月/12 か月後まで継続的に薬局および医療給付に登録している患者を含めます。
除外基準
• インデックス日から 12 か月以内にインデックス医薬品のクレームが 1 つ以上ある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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多発性硬化症 (MS) コホート
シポニモドまたは MS 関連の FDA 承認 DMT を少なくとも 1 件主張している成人 MS 患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患修飾療法 (DMT) の使用により最低 6 か月の追跡調査を受けた患者の数
時間枠：ベースライン。最初に観察された MS 治療の請求 (指標日) より前の 12 か月として定義されます。
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ベースライン。最初に観察された MS 治療の請求 (指標日) より前の 12 か月として定義されます。
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DMT 使用による最低 12 か月の追跡調査を受けた患者の数
時間枠：ベースライン。最初に観察された MS 治療の請求 (指標日) より前の 12 か月として定義されます。
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ベースライン。最初に観察された MS 治療の請求 (指標日) より前の 12 か月として定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均年齢
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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年齢層別の最低6か月の追跡調査を受けた患者数
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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年齢層のカテゴリは次のとおりです。
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インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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年齢層別の最低12か月の追跡調査を受けた患者数
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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年齢層のカテゴリは次のとおりです。
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インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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最低6か月の追跡調査を受けた患者数（男女別）
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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最低 12 か月の追跡調査を受けた患者の性別別の数
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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地理的地域別の最低6か月の追跡調査を受けた患者数
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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地理的地域別の最低12か月の追跡調査を受けた患者数
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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保険プランの種類ごとの最低 6 か月のフォローアップを受けた患者数
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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保険プランの種類ごとの最低 12 か月のフォローアップを受けた患者数
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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健康保険の種類ごとの最低 6 か月のフォローアップを受けた患者の数
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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健康保険の種類ごとの最低 12 か月のフォローアップを受けた患者の数
時間枠：インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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インデックス日。シポニモドまたは MS 特異的治療法の最初の請求日として定義されます。
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MS再発患者の割合
時間枠：ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
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ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
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平均チャールソン併存疾患指数 (CCI) スコア
時間枠：ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
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CCI は、さまざまな併存疾患を抱えている可能性がある患者の 10 年後の死亡率を予測します。
併存疾患は CCI を使用して評価され、低 (0 ～ 1) と高 (≧2) に分類されました。
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ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
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障害レベルごとの最低6か月のフォローアップを受けた患者の割合
時間枠：ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
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障害レベルには、無症状、軽度、中等度、重度が含まれます。
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ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
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障害レベルごとの最低12か月のフォローアップを受けた患者の割合
時間枠：ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
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障害レベルには、無症状、軽度、中等度、重度が含まれます。
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ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
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最も観察された併存疾患ごとに少なくとも6か月の追跡調査を受けた患者の割合
時間枠：ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
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ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
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最も観察された併存疾患ごとに少なくとも 12 か月の追跡調査を受けた患者の割合
時間枠：ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
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ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
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過去に受けた疾患修飾療法（DMT）の種類別、最低6か月の追跡調査を受けた患者数
時間枠：ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
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ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
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過去の DMT の種類別の最低 12 か月の追跡調査を受けた患者数
時間枠：ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
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ベースライン。最初に観察された MS 治療請求前の 12 か月として定義されます。
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少なくとも6か月の追跡調査を受けた患者の対象日数（アドヒアランス）の平均割合
時間枠：インデックス日から 6 か月後 (シポニモドまたはその他の MS 特有の治療法の最初の請求日として定義)
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対象となる日数の割合は、追跡期間中に患者が指標となる薬剤を手元に持っていた日数を追跡期間の総日数で割ったものとして計算されました。
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インデックス日から 6 か月後 (シポニモドまたはその他の MS 特有の治療法の最初の請求日として定義)
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少なくとも12か月の追跡調査を受けた患者の対象日数（アドヒアランス）の平均割合
時間枠：インデックス日から 12 か月後 (シポニモドまたはその他の MS 特有の治療法の最初の請求日として定義)
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対象となる日数の割合は、追跡期間中に患者が指標となる薬剤を手元に持っていた日数を追跡期間の総日数で割ったものとして計算されました。
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インデックス日から 12 か月後 (シポニモドまたはその他の MS 特有の治療法の最初の請求日として定義)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月19日
一次修了 (実際)
2021年12月17日
研究の完了 (実際)
2021年12月17日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBAF312AUS16
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