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脳卒中患者における逆転およびリズムの安定化と骨盤固有受容神経筋促進の比較

2024年12月20日 更新者：Riphah International University

脳卒中患者の体幹制御、姿勢の安定性、および可動性に対する安定化反転およびリズム安定化と骨盤固有受容神経筋促進の効果

この臨床試験の目的は、脳卒中患者の体幹制御、姿勢の安定性、可動性に対する安定化反転およびリズミック安定化と骨盤固有受容神経筋促進の効果を比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

脳卒中患者の体幹制御、姿勢の安定性、可動性に対する、安定化反転およびリズミック安定化と骨盤固有受容神経筋促進法の効果に違いはありますか?

研究者らは、安定化反転およびリズミカルな安定化を骨盤固有受容神経筋促進と比較し、脳卒中患者の体幹制御、姿勢安定性および可動性に対する安定化反転およびリズミカル安定化と骨盤固有受容神経筋促進の効果に違いがあるかどうかを確認する予定である。

参加者は 2 つのグループに分けられます。

グループAは、安定化リバーサルとリズミカルなリバーサルテクニックを受けます。 患者は、各セッションで 15 回を 3 セット、週に 5 日、8 週間実行します。

グループ B は、Pelvic PNF プロトコルを受けます。 治療プロトコルは、週に 5 日、8 週間続けられます（つまり、 20 セッション)、各セッションは 30 分間続きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、非確率的コンビニエンスサンプリングが使用されるランダム化臨床試験研究となります。 サンプルサイズは50になります。 参加基準を満たす参加者は、コンピューターによるテーブル生成によるランダム化方法によってランダムに 2 つのグループに分けられます。 両方のグループのベースライン評価は、介入の実行前に行われます。 グループ A は、8 週間にわたって週 5 日間、安定化逆転およびリズミカルな安定化プロトコルを受けます。 グループ B は、骨盤 PNF プロトコルを週 5 日、8 週間受けます。 体幹障害スケールは体幹コントロールを評価するために使用され、姿勢評価スケールとファンクショナルリーチテストは姿勢の安定性を評価するために使用され、パフォーマンス指向可動性評価はベースライン、4週間目、および介入完了8週間後の可動性を測定します。参加者の成果測定値を調べるため。 データは SPSS バージョン 24 を使用して分析されます。 データの正規性はコルモゴロフ・スミルノフ検定によって評価されます。 介入前、介入中、介入後の測定値の差は、パラメトリック データの反復測定 ANOVA を使用して計算されます。 ノンパラメトリック データの場合は、クラスカル ウォリス テストが使用されます。 グループ間分析の場合、パラメトリック データには独立サンプル t 検定が使用され、ノンパラメトリック データにはマン ホイットニー検定が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54600
        • 募集
        • Lahore General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amber Shahzadi, MsPT (NMPT)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中と診断された症例。
  • 脳卒中患者の性別。
  • 脳卒中患者の年齢は40～65歳。
  • 脳卒中の期間が6か月未満。

  • 参加者は、簡単な口頭コマンド (MMSE) を理解し、従うことができなければなりません。

    • 24）。

除外基準:

  • 脳卒中の再発歴。
  • 最近のトラウマ歴。
  • 腰痛、関節炎、運動能力に影響を与える下肢の変性疾患、脊椎変形、拘縮などの筋骨格系疾患。
  • 下肢および上肢の痙縮（修正アッシュワーススケールグレード≧​​3）または弛緩。
  • 6週間以内に骨盤領域にPNF治療が行われた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：反転の安定化とリズムの安定化
このグループは、安定化するリバーサルとリズミカルなリバーサルのテクニックを学びます。 患者は、各セッションで 15 回を 3 セット、週に 5 日、8 週間実行します。
他の：反転の安定化とリズムの安定化
各セッションで 15 回を 3 セット、週に 5 日、8 週間続けます。
実験的：骨盤固有受容神経筋促進療法
このグループは、Pelvic PNF プロトコルを受け取ります。 治療プロトコルは、週に 5 日、8 週間続けられます（つまり、 20 セッション)、各セッションは 30 分間続きます。
他の：骨盤固有受容神経筋促進療法
治療プロトコルは、週に 5 日、8 週間続けられます（つまり、 20 セッション)、各セッションは 30 分間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹障害スケール
時間枠：0週目、4週目、8週目
TIS は、座位における静的および動的座位バランスと体幹の調整を評価します。 静的および動的座位バランスと調整の下位尺度では、達成可能な最大スコアは 7、10、および 6 点です。 TIS の合計スコアは、最小限のパフォーマンスの 0 から完璧なパフォーマンスの 23 までの範囲になります。 TIS 合計スコア (ICC) のテスト/再テストおよび観察者間の信頼性 - それぞれ 0.96 および 0.99。
0週目、4週目、8週目
姿勢評価スケール
時間枠：0週目、4週目、8週目
姿勢評価スケールは、脳卒中後の姿勢制御を評価および監視します。 これには、特定の寝姿勢、座り姿勢、または立った姿勢を維持または変更する能力を評価するための、さまざまな難易度の 4 レベルの 12 項目が含まれています。 PASS は 2 つのセクション (姿勢の維持と姿勢の変更) で構成され、各タスクを説明する 4 段階評価 (0 はパフォーマンスがないことを示し、3 は最大のパフォーマンスを示します) で表されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 36 です。
0週目、4週目、8週目
ファンクショナルリーチテスト
時間枠：0週目、4週目、8週目
Functional Reach Test (FRT) は、1 つの単純なタスクにおける動的バランスを確認するための臨床結果測定および評価ツールです。 測定値は次のように解釈されます。 10"/25 cm 以上 転倒の危険性が低い、6"/15cm ～ 10"/25cm 転倒の危険性が通常の 2 倍、6"/15cm 以下 転倒の危険性が通常の 4 倍である 不本意に到達すると、転倒の危険性が通常の 8 倍になります。
0週目、4週目、8週目
パフォーマンス指向のモビリティ評価
時間枠：0週目、4週目、8週目
パフォーマンス指向の移動性評価では、日常生活活動中のバランスと安定性、および転倒に対する恐怖に対する人の認識を評価します。 POMA テストには歩行スコアとバランス スコアがあります。 0、1、2 の 3 点の順序スケールを使用します。歩行は 12 点以上、バランスは 16 点以上で合計 28 点となります。 POMA テストのスコアが低いほど、転倒のリスクが高くなります。 25～28 = 転倒リスクが低い、19～24 = 転倒リスクが中程度、< 19 = 転倒リスクが高い。
0週目、4週目、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wajiha Shahid, Phd*、Riphah International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR & AHS/23/0276

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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