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慢性脳卒中患者の上肢の感覚運動機能における VR VS 保存的治療の効果

2024年6月10日 更新者：Muhammad Naveed Babur、Superior University

慢性脳卒中患者の上肢の感覚運動機能における仮想現実と保守的治療の効果

仮想現実 (VR) 療法は、保存的治療と比較して慢性脳卒中患者の上肢の感覚運動機能を改善する有望な結果を示しています。 VR は、リハビリテーション演習へのモチベーションと取り組みを強化できる没入型のインタラクティブな環境を提供します。 研究によれば、VR は、影響を受けた上肢の運動機能、協調性、筋力の大幅な改善につながる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これらの進歩は、多くの場合、リアルタイムのフィードバック、多様で反復的なタスク、神経可塑性の刺激を提供する VR の能力によるものです。 対照的に、従来の理学療法や作業療法などの保守的な治療は、有益ではありますが、同じレベルの刺激や関与を提供できない可能性があります。 全体として、VR 療法は従来のリハビリテーションに対する貴重な補助手段となり、よりダイナミックで魅力的な治療アプローチを提供することで慢性脳卒中患者の回復を促進し、機能的転帰を改善する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
      • Lahore、パキスタン
        • General hospital Jinnah hospital Mayo hospital Chaudhry Muhammad Akram Teaching and research hospital Services hospital Lahore (SHL)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性脳卒中と確定診断された患者（脳卒中後少なくとも6か月）。
  • 18歳以上の大人。
  • 臨床評価によって評価された、脳卒中による上肢の明らかな感覚運動障害。
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア 24 以上で判定される、指示に従い VR 療法に参加するための十分な認知能力。
  • 医学的に安定しており、医療専門家の許可を得て、身体リハビリテーションセッションに参加できる。

除外基準:

  • 治療中の指示に従う能力を妨げる重度のコミュニケーション障害。
  • 影響を受けた上肢の重度の痙縮（修正アッシュワーススケールスコア4以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：仮想現実 (VR) 療法
行動：仮想現実 (VR) 療法

このグループの患者は、VR テクノロジーを使用した治療を受けます。 これには、没入型の仮想環境でさまざまな感覚運動トレーニングの演習やタスクに取り組むことが含まれます。 VR セッションはインタラクティブで適応性のあるように設計されており、ユーザーにリアルタイムのフィードバックを提供します。 この演習は、影響を受けた上肢の運動機能、協調性、筋力の改善を目的としています。

期間と頻度: 特定のレジメンには、研究デザインに応じて、数週間または数か月にわたる、週に数回のセッションが含まれる場合があり、各セッションは 30 ～ 60 分間続きます。
他の：保存的治療
他の：保存的治療

このグループの患者は、次のような従来のリハビリテーション療法を受けます。

理学療法 (PT): 上肢の筋力、柔軟性、調整を改善することを目的とした運動や活動。

作業療法 (OT): 上肢の使用に焦点を当てた、日常生活スキルと自立性を高めるための機能的課題トレーニング。

徒手療法: 可動性を改善し、痛みを軽減するためのマッサージや関節操作などの技術。

自宅エクササイズプログラム: 治療セッションを強化するために自宅で実行される規定のエクササイズ。

期間と頻度: VR グループと同様に、このレジメンには週に数回の定期的なセッションが含まれ、各セッションは 30 ～ 60 分間続き、同等の期間にわたって続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢のフグルマイヤー評価 (FMA)
時間枠：12ヶ月
上肢のフグルマイヤー評価 (FMA) は、脳卒中患者の運動機能、平衡感覚、感覚、関節機能を評価するために広く使用され、検証されているツールです。 特に上肢の感覚運動機能を評価します。
12ヶ月
脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠：12ヶ月

脳卒中影響スケール (SIS) は、筋力、手の機能、日常生活動作 (ADL)、可動性、コミュニケーション、感情、記憶、思考、参加などの多次元で脳卒中の影響を評価する自己申告式のアンケートです。

採点:

各項目は 1 から 5 のスケールで採点されます。

1: できない 5: まったく難しくない スコアが高いほど、脳卒中が患者の生活に与える影響が小さいことを示します。

研究での使用法:

評価スケジュール: ベースライン時と介入期間の終了時に実施されます。

目的: 脳卒中が患者の生活の質と日常活動への参加に及ぼす全体的な影響を評価すること
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Superior University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MSRSW/Batch-Fall22/723

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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