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Effetto del trattamento conservativo VR VS nella funzione sensomotoria degli arti superiori nei pazienti con ictus cronico

10 giugno 2024 aggiornato da: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Effetto della realtà virtuale rispetto al trattamento conservativo nella funzione sensomotoria degli arti superiori nei pazienti con ictus cronico

La terapia con realtà virtuale (VR) ha mostrato risultati promettenti nel migliorare la funzione sensomotoria degli arti superiori nei pazienti con ictus cronico rispetto ai trattamenti conservativi. La realtà virtuale offre ambienti coinvolgenti e interattivi che possono migliorare la motivazione e il coinvolgimento negli esercizi di riabilitazione. Gli studi hanno indicato che la realtà virtuale può portare a miglioramenti significativi nella funzione motoria, nella coordinazione e nella forza dell’arto superiore interessato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questi progressi sono spesso attribuiti alla capacità della realtà virtuale di fornire feedback in tempo reale, attività varie e ripetitive e la stimolazione della neuroplasticità. Al contrario, i trattamenti conservativi, come la terapia fisica e occupazionale tradizionale, sebbene benefici, potrebbero non offrire lo stesso livello di stimolazione e coinvolgimento. Nel complesso, la terapia VR può essere un valido complemento alla riabilitazione tradizionale, accelerando potenzialmente il recupero e migliorando i risultati funzionali per i pazienti con ictus cronico fornendo un approccio più dinamico e coinvolgente alla terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • General hospital Jinnah hospital Mayo hospital Chaudhry Muhammad Akram Teaching and research hospital Services hospital Lahore (SHL)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di ictus cronico (almeno 6 mesi dopo l'ictus).
  • Adulti dai 18 anni in su.
  • Compromissione sensomotoria dimostrabile dell'arto superiore dovuta a ictus, valutata mediante valutazione clinica.
  • Capacità cognitiva sufficiente per seguire le istruzioni e partecipare alla terapia VR, come determinato da un punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) pari o superiore a 24.
  • Stabile dal punto di vista medico e in grado di partecipare a sessioni di riabilitazione fisica, come approvato da un operatore sanitario.

Criteri di esclusione:

  • Gravi difficoltà di comunicazione che impedirebbero la capacità di seguire le istruzioni durante la terapia.
  • Grave spasticità nell'arto superiore interessato (punteggio della scala Ashworth modificata pari o superiore a 4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia della realtà virtuale (VR).
Comportamentale: Terapia della realtà virtuale (VR).

I pazienti di questo gruppo riceveranno la terapia utilizzando la tecnologia VR. Ciò comporta il coinvolgimento in vari esercizi e compiti di allenamento sensomotorio in un ambiente virtuale immersivo. Le sessioni VR sono progettate per essere interattive e adattive, fornendo feedback in tempo reale all'utente. Gli esercizi mireranno al miglioramento delle funzioni motorie, della coordinazione e della forza dell'arto superiore interessato.

Durata e frequenza: il regime specifico può comportare sessioni più volte alla settimana, con ciascuna sessione della durata compresa tra 30 e 60 minuti, per un periodo di diverse settimane o mesi, a seconda del disegno dello studio.
Altro: Trattamento conservativo
Altro: Trattamento conservativo

I pazienti di questo gruppo riceveranno terapie riabilitative tradizionali, che possono includere:

Terapia fisica (PT): esercizi e attività volti a migliorare la forza, la flessibilità e la coordinazione dell'arto superiore.

Terapia occupazionale (OT): allenamento funzionale per migliorare le capacità e l'indipendenza della vita quotidiana, concentrandosi sull'uso degli arti superiori.

Terapia manuale: tecniche come il massaggio o la manipolazione articolare per migliorare la mobilità e ridurre il dolore.

Programmi di esercizi a casa: esercizi prescritti da eseguire a casa per rafforzare le sessioni di terapia.

Durata e frequenza: simile al gruppo VR, questo regime può comportare sessioni regolari più volte alla settimana, con ciascuna sessione della durata compresa tra 30 e 60 minuti, per un periodo paragonabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer (FMA) per gli arti superiori
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione Fugl-Meyer (FMA) per gli arti superiori è uno strumento ampiamente utilizzato e convalidato per valutare la funzione motoria, l'equilibrio, la sensibilità e il funzionamento articolare in soggetti che hanno avuto un ictus. Valuta specificamente la funzione sensomotoria degli arti superiori.
12 mesi
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: 12 mesi

La Stroke Impact Scale (SIS) è un questionario self-report che valuta l’impatto dell’ictus su molteplici dimensioni, tra cui forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana (ADL), mobilità, comunicazione, emozione, memoria, pensiero e partecipazione.

Punteggio:

Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5:

1: Impossibile da fare 5: Per niente difficile Punteggi più alti indicano un impatto minore dell'ictus sulla vita del paziente.

Utilizzo nello studio:

Programma di valutazione: somministrato al basale e alla fine del periodo di intervento.

Obiettivo: valutare l'impatto complessivo dell'ictus sulla qualità della vita del paziente e sulla partecipazione alle attività quotidiane
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Superior University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSRSW/Batch-Fall22/723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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