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リスクテスト教育のための自己媒介代替法の評価と結果の返却 (eSMARTER)

2026年1月13日 更新者：Banner Health
この無作為化非劣性研究では、アルツハイマー病の遺伝子とバイオマーカーの結果を伝達するための自律的スケーラブル電子健康プラットフォーム (eHealth) の方法を、医療提供者とのビデオ会議による遠隔医療開示と比較して評価し、また、この情報を学習した参加者への影響を特徴づけます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、アルツハイマー病の遺伝子とバイオマーカーの結果を伝達するための自己志向型のスケーラブルな eHealth 手法を評価するためのランダム化試験であり、この情報を学習した参加者に対する臨床的影響を特徴付けるものです。 この研究のすべての参加者は、ペンシルバニア大学の医療提供者との個人介在の遠隔医療ビデオ会議訪問またはeHealthプラットフォームのいずれかによって、アルツハイマー病の遺伝子とバイオマーカーの結果を受け取るように無作為に割り当てられます。 ランダム化には並べ替えブロック設計が使用され、性別と APOE 遺伝子型によって階層化されます。

eHealth 部門にランダムに割り当てられた参加者には、ADWebPortal または ADChatbot のいずれかが提供されますが、プラットフォーム間を切り替えたり、いつでも医療提供者と話す仮想予約をスケジュールしたりできます。 事前開示教育プラットフォームの使用は追跡されます。 HIPAA 準拠の遠隔医療アプリケーションは、個人が仲介する遠隔医療ビデオ会議の訪問に使用され、セッションが記録されます。

潜在的な参加者は GeneMatch プログラムから特定されます。 研究の管理と参加は分散化されます。 参加資格の確認と潜在的な参加者の同意は、分散型研究チームによってリモートで完了します。 参加者は、物理的な出席を必要とする研究関連手順を完了するために、必要に応じて関連する医療施設を訪問します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
681

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Accellacare Clinical Research Site 02
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Accellacare Clinical Research Site 01

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インターネットとインターネット対応デバイスへのアクセス。
  • 参加者は、同意書の内容の理解を評価する電子同意プロセス中に研究コーディネーターが行う質問に正しく答えることで示されるインフォームド・コンセントを提供できます。
  • 参加者は、このプロトコルで定義された研究手順に完全に従う意欲と能力を持っています。
  • 英語での書き言葉と会話が流暢であること。
  • 参加者は、将来の検査と保管場所に備えて血液サンプルを採取するために採血を受けることに同意します。

除外基準:

  • 参加者は、APOE 遺伝子型に関する予備知識を報告します。

  • 以下のような AD 遺伝子およびバイオマーカー情報を受け取る心理的準備の欠如:

    1. 患者健康質問書 - 9 (PHQ-9) で 10 以上のスコアを取得、および/または
    2. 略称コロンビア自殺重症度スケール（C-SSRS）または AD 固有の自殺傾向の質問から抽出された自殺念慮の質問のいずれかに「はい」と回答する。
  • 現在の主要な精神疾患の存在（例：精神病、双極性障害、PTSD）

  • 次のようなコミュニケーションの問題があります。

    1. 未矯正または未代償の聴覚障害および/または視覚障害。
    2. 矯正されていない、または補償されていない音声障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：eヘルスプラットフォーム
EHealth プラットフォームは、アルツハイマー病関連の検査結果を受け取るための自主 Web ポータル (ADWebPortal) とチャットボット (ADChatbot) で構成されています。 このアームにランダムに割り当てられた参加者は、2 つのアームを切り替えたり、医療提供者との仮想予約をスケジュールしたりできます。
他の：eヘルスプラットフォーム
EHealth プラットフォームは、アルツハイマー病関連の検査結果を受け取るための ADWebPortal と ADChatbot で構成されています
アクティブコンパレータ：ビデオ会議遠隔医療
ビデオ会議遠隔医療プラットフォームは、アルツハイマー病関連の検査結果を受け取るための医療提供者との遠隔訪問で構成されています。
他の：ビデオ会議遠隔医療プラットフォーム
参加者は、アルツハイマー病関連の検査結果を得るために医療提供者とビデオ遠隔医療訪問を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 不安尺度で測定された不安
時間枠：T2 マイナス T1 変化スコア (開示後 6 週間 - 開示後 0 ～ 7 日)
不安スケール
T2 マイナス T1 変化スコア (開示後 6 週間 - 開示後 0 ～ 7 日)
Cancer Genetics Knowledge Scale および ClinSeq Knowledge Scale を基にした 8 項目スケールで測定された遺伝病に関する知識
時間枠：T2 マイナス T1 変化スコア (開示後 6 週間 - 開示後 0 ～ 7 日)
遺伝病スケールに関する知識
T2 マイナス T1 変化スコア (開示後 6 週間 - 開示後 0 ～ 7 日)
イベントの影響スケールを応用した 8 項目のスケールで測定した疾患特有の苦痛
時間枠：T2 マイナス T1 変化スコア (開示後 6 週間 - 開示後 0 ～ 7 日)
疾患特有の苦痛スケール
T2 マイナス T1 変化スコア (開示後 6 週間 - 開示後 0 ～ 7 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票によって測定されたうつ病 - 9 (PHQ-9)
時間枠：0 ～ 7 日、6 週間、6 か月
うつ病スケール
0 ～ 7 日、6 週間、6 か月
Psychological Wellbeing Scale を基にした 14 項目の尺度で測定される心理的幸福度
時間枠：6ヶ月
心理的幸福度の尺度
6ヶ月
REVEAL 研究から適応された尺度で測定されたアルツハイマー病の認知リスク
時間枠：0 ～ 7 日、6 週間、6 か月
アルツハイマー病のリスクの認識
0 ～ 7 日、6 週間、6 か月
16項目のIGT-ADスケールで測定した開示の影響
時間枠：0 ～ 7 日、6 週間、6 か月
アルツハイマー病（IGT-AD）スケールの遺伝子検査の影響
0 ～ 7 日、6 週間、6 か月
14 項目の認知機能測定器によって測定された主観的な認知的懸念
時間枠：6ヶ月
主観的な認知的懸念のスケール
6ヶ月
6 項目のスティグマインパクトスケールで測定されるスティグマ
時間枠：0 ～ 7 日、6 週間、6 か月
スティグマスケール
0 ～ 7 日、6 週間、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Banner Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jessica Langbaum, PhD、Banner Alzheimer's Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • API-0001
  • R01AG058468 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験データセットと生物学的サンプルは資格のある研究者と共有されます

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 12 か月以内に共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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