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Avaliação de alternativas automediadas para educação em testes de risco e retorno de resultados (eSMARTER)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Banner Health
Este estudo randomizado de não inferioridade avaliará métodos de plataforma eletrônica escalável de saúde autodirigida (eHealth) para comunicar o gene de Alzheimer e resultados de biomarcadores em comparação com a divulgação de telessaúde por videoconferência com profissionais de saúde, bem como caracterizar os impactos do aprendizado dessas informações no participante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio randomizado para avaliar métodos de eHealth escalonáveis ​​​​autodirigidos para comunicar o gene de Alzheimer e resultados de biomarcadores, bem como caracterizar os impactos clínicos do aprendizado dessas informações no participante. Todos os participantes do estudo serão randomizados para receber seus resultados de genes e biomarcadores de Alzheimer por meio de visita de videoconferência de telessaúde mediada por pessoa com um provedor de saúde da Universidade da Pensilvânia ou por plataforma eHealth. Um desenho de blocos permutados será usado para randomização e estratificaremos por sexo e genótipo APOE.

Os participantes randomizados para o braço eHealth receberão o ADWebPortal ou o ADChatbot, mas poderão alternar entre plataformas ou agendar uma consulta virtual para falar com um profissional de saúde a qualquer momento. O uso das plataformas de educação pré-divulgação será monitorado. Um aplicativo de telessaúde compatível com HIPAA será usado para as visitas de videoconferência de telessaúde mediadas por pessoas e as sessões serão gravadas.

Os participantes potenciais serão identificados no programa GeneMatch. A gestão e participação do estudo serão descentralizadas. A confirmação da elegibilidade e do consentimento dos potenciais participantes será realizada remotamente por uma equipe de estudo descentralizada. Os participantes visitarão instalações médicas relevantes conforme necessário para a conclusão dos procedimentos relacionados ao estudo que requerem atendimento físico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
681

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Accellacare Clinical Research Site 02
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Accellacare Clinical Research Site 01

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acesso à Internet e a um dispositivo habilitado para Internet.
  • O participante é capaz de fornecer consentimento informado, conforme demonstrado, respondendo corretamente às perguntas administradas pelo coordenador do estudo durante o processo de consentimento eletrônico que avalia a compreensão do conteúdo do formulário de consentimento.
  • O participante deseja e tem a capacidade de cumprir integralmente os procedimentos do estudo definidos neste protocolo.
  • Fluência escrita e falada na língua inglesa.
  • O participante concorda em se submeter a uma coleta de sangue para coleta de uma amostra de sangue para testes futuros e armazenamento em repositório.

Critério de exclusão:

  • Participante relata conhecimento prévio do genótipo APOE.

  • Falta de prontidão psicológica para receber informações sobre genes e biomarcadores da DA, conforme indicado por:

    1. obtenção de pontuação igual ou superior a 10 no Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) E/OU
    2. responder sim a qualquer uma das questões de ideação suicida extraídas da abreviada Escala de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou Perguntas Específicas sobre Suicídio da AD.
  • Presença de doença psiquiátrica grave atual, por exemplo, psicose, transtorno bipolar, TEPT

  • Dificuldades de comunicação como:

    1. Deficiência auditiva e/ou visual não corrigida ou não compensada.
    2. Defeitos de fala não corrigidos ou não compensados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Plataforma de saúde eletrônica
A plataforma eHealth consiste no portal web autodirigido (ADWebPortal) e no chatbot (ADChatbot) para receber os resultados dos testes relacionados ao Alzheimer. Os participantes randomizados para este braço podem alternar entre os dois ou agendar uma consulta virtual com um profissional de saúde.
Outro: Plataforma de saúde eletrônica
A plataforma eHealth consiste no ADWebPortal e ADChatbot para receber resultados de testes relacionados ao Alzheimer
Comparador Ativo: Telessaúde por videoconferência
A plataforma de telessaúde por videoconferência consiste em visitas remotas a um profissional de saúde para receber os resultados dos testes relacionados ao Alzheimer.
Outro: Plataforma de telessaúde por videoconferência
Os participantes farão uma consulta por telessaúde por vídeo com um profissional de saúde para receber os resultados dos testes relacionados ao Alzheimer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade medida pela escala de ansiedade PROMIS
Prazo: Pontuações de alteração T2 menos T1 (6 semanas após a divulgação menos 0-7 dias após a divulgação)
Escala de ansiedade
Pontuações de alteração T2 menos T1 (6 semanas após a divulgação menos 0-7 dias após a divulgação)
Conhecimento sobre doenças genéticas medido por uma escala de 8 itens adaptada da Cancer Genetics Knowledge Scale e da ClinSeq Knowledge Scale
Prazo: Pontuações de alteração T2 menos T1 (6 semanas após a divulgação menos 0-7 dias após a divulgação)
Escala de conhecimento de doenças genéticas
Pontuações de alteração T2 menos T1 (6 semanas após a divulgação menos 0-7 dias após a divulgação)
Sofrimento específico da doença medido por uma escala de 8 itens adaptada da Escala de Impacto de Eventos
Prazo: Pontuações de alteração T2 menos T1 (6 semanas após a divulgação menos 0-7 dias após a divulgação)
Escala de sofrimento específico da doença
Pontuações de alteração T2 menos T1 (6 semanas após a divulgação menos 0-7 dias após a divulgação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão medida pelo Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Prazo: 0-7 dias, 6 semanas, 6 meses
Escala de depressão
0-7 dias, 6 semanas, 6 meses
Bem-estar psicológico medido por uma escala de 14 itens adaptada da Escala de Bem-Estar Psicológico
Prazo: 6 meses
Escala de bem-estar psicológico
6 meses
Risco percebido de Alzheimer medido por uma escala adaptada do Estudo REVEAL
Prazo: 0-7 dias, 6 semanas, 6 meses
Risco percebido da escala de Alzheimer
0-7 dias, 6 semanas, 6 meses
Impacto da divulgação medido pela escala IGT-AD de 16 itens
Prazo: 0-7 dias, 6 semanas, 6 meses
Impacto dos testes genéticos para a escala da doença de Alzheimer (IGT-AD)
0-7 dias, 6 semanas, 6 meses
Preocupações cognitivas subjetivas medidas pelo Instrumento de Função Cognitiva de 14 itens
Prazo: 6 meses
Escala de preocupações cognitivas subjetivas
6 meses
Estigma medido pela Escala de Impacto do Estigma de 6 itens
Prazo: 0-7 dias, 6 semanas, 6 meses
Escala de estigma
0-7 dias, 6 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Banner Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica Langbaum, PhD, Banner Alzheimer's Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • API-0001
  • R01AG058468 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados do ensaio e as amostras biológicas serão compartilhados com investigadores qualificados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados dentro de 12 meses após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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