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リスクテスト教育のための自己媒介代替法の評価と結果の返却 (eSMARTER)

2026年1月13日 更新者：Banner Health
この無作為化非劣性研究では、アルツハイマー病の遺伝子とバイオマーカーの結果を伝達するための自律的スケーラブル電子健康プラットフォーム (eHealth) の方法を、医療提供者とのビデオ会議による遠隔医療開示と比較して評価し、また、この情報を学習した参加者への影響を特徴づけます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アルツハイマー病の遺伝子とバイオマーカーの結果を伝達するための自己志向型のスケーラブルな eHealth 手法を評価するためのランダム化試験であり、この情報を学習した参加者に対する臨床的影響を特徴付けるものです。 この研究のすべての参加者は、ペンシルバニア大学の医療提供者との個人介在の遠隔医療ビデオ会議訪問またはeHealthプラットフォームのいずれかによって、アルツハイマー病の遺伝子とバイオマーカーの結果を受け取るように無作為に割り当てられます。 ランダム化には並べ替えブロック設計が使用され、性別と APOE 遺伝子型によって階層化されます。

eHealth 部門にランダムに割り当てられた参加者には、ADWebPortal または ADChatbot のいずれかが提供されますが、プラットフォーム間を切り替えたり、いつでも医療提供者と話す仮想予約をスケジュールしたりできます。 事前開示教育プラットフォームの使用は追跡されます。 HIPAA 準拠の遠隔医療アプリケーションは、個人が仲介する遠隔医療ビデオ会議の訪問に使用され、セッションが記録されます。

潜在的な参加者は GeneMatch プログラムから特定されます。 研究の管理と参加は分散化されます。 参加資格の確認と潜在的な参加者の同意は、分散型研究チームによってリモートで完了します。 参加者は、物理的な出席を必要とする研究関連手順を完了するために、必要に応じて関連する医療施設を訪問します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

681

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Accellacare Clinical Research Site 02
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Accellacare Clinical Research Site 01

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インターネットとインターネット対応デバイスへのアクセス。
  • 参加者は、同意書の内容の理解を評価する電子同意プロセス中に研究コーディネーターが行う質問に正しく答えることで示されるインフォームド・コンセントを提供できます。
  • 参加者は、このプロトコルで定義された研究手順に完全に従う意欲と能力を持っています。
  • 英語での書き言葉と会話が流暢であること。
  • 参加者は、将来の検査と保管場所に備えて血液サンプルを採取するために採血を受けることに同意します。

除外基準:

  • 参加者は、APOE 遺伝子型に関する予備知識を報告します。

  • 以下のような AD 遺伝子およびバイオマーカー情報を受け取る心理的準備の欠如:

    1. 患者健康質問書 - 9 (PHQ-9) で 10 以上のスコアを取得、および/または
    2. 略称コロンビア自殺重症度スケール（C-SSRS）または AD 固有の自殺傾向の質問から抽出された自殺念慮の質問のいずれかに「はい」と回答する。
  • 現在の主要な精神疾患の存在（例：精神病、双極性障害、PTSD）

  • 次のようなコミュニケーションの問題があります。

    1. 未矯正または未代償の聴覚障害および/または視覚障害。
    2. 矯正されていない、または補償されていない音声障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：eヘルスプラットフォーム
EHealth プラットフォームは、アルツハイマー病関連の検査結果を受け取るための自主 Web ポータル (ADWebPortal) とチャットボット (ADChatbot) で構成されています。 このアームにランダムに割り当てられた参加者は、2 つのアームを切り替えたり、医療提供者との仮想予約をスケジュールしたりできます。
他の：eヘルスプラットフォーム
EHealth プラットフォームは、アルツハイマー病関連の検査結果を受け取るための ADWebPortal と ADChatbot で構成されています
アクティブコンパレータ：ビデオ会議遠隔医療
ビデオ会議遠隔医療プラットフォームは、アルツハイマー病関連の検査結果を受け取るための医療提供者との遠隔訪問で構成されています。
他の：ビデオ会議遠隔医療プラットフォーム
参加者は、アルツハイマー病関連の検査結果を得るために医療提供者とビデオ遠隔医療訪問を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 不安尺度で測定された不安
時間枠：T2 マイナス T1 変化スコア (開示後 6 週間 - 開示後 0 ～ 7 日)
不安スケール
T2 マイナス T1 変化スコア (開示後 6 週間 - 開示後 0 ～ 7 日)
Cancer Genetics Knowledge Scale および ClinSeq Knowledge Scale を基にした 8 項目スケールで測定された遺伝病に関する知識
時間枠：T2 マイナス T1 変化スコア (開示後 6 週間 - 開示後 0 ～ 7 日)
遺伝病スケールに関する知識
T2 マイナス T1 変化スコア (開示後 6 週間 - 開示後 0 ～ 7 日)
イベントの影響スケールを応用した 8 項目のスケールで測定した疾患特有の苦痛
時間枠：T2 マイナス T1 変化スコア (開示後 6 週間 - 開示後 0 ～ 7 日)
疾患特有の苦痛スケール
T2 マイナス T1 変化スコア (開示後 6 週間 - 開示後 0 ～ 7 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票によって測定されたうつ病 - 9 (PHQ-9)
時間枠：0 ～ 7 日、6 週間、6 か月
うつ病スケール
0 ～ 7 日、6 週間、6 か月
Psychological Wellbeing Scale を基にした 14 項目の尺度で測定される心理的幸福度
時間枠：6ヶ月
心理的幸福度の尺度
6ヶ月
REVEAL 研究から適応された尺度で測定されたアルツハイマー病の認知リスク
時間枠：0 ～ 7 日、6 週間、6 か月
アルツハイマー病のリスクの認識
0 ～ 7 日、6 週間、6 か月
16項目のIGT-ADスケールで測定した開示の影響
時間枠：0 ～ 7 日、6 週間、6 か月
アルツハイマー病（IGT-AD）スケールの遺伝子検査の影響
0 ～ 7 日、6 週間、6 か月
14 項目の認知機能測定器によって測定された主観的な認知的懸念
時間枠：6ヶ月
主観的な認知的懸念のスケール
6ヶ月
6 項目のスティグマインパクトスケールで測定されるスティグマ
時間枠：0 ～ 7 日、6 週間、6 か月
スティグマスケール
0 ～ 7 日、6 週間、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Banner Health

協力者

University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Jessica Langbaum, PhD、Banner Alzheimer's Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月10日

一次修了 (実際)

2025年11月7日

研究の完了 (実際)

2025年11月7日

試験登録日

最初に提出

2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • API-0001
  • R01AG058468 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験データセットと生物学的サンプルは資格のある研究者と共有されます

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 12 か月以内に共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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