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乳がん転移における治療結果を予測するためのオルガノイドの感度 (PDO)

2025年12月15日 更新者：King's College London

脳および/または頭蓋外転移のある乳がん患者における患者由来オルガノイドの治療感受性と臨床転帰を相関させる前向き研究

研究の目的は、脳切除または生検頭蓋外転移から患者由来オルガノイド (PDO) を生成することです。 収集された予備データは、PDO が患者の治療反応を予測する能力を評価するために使用され、患者の放射線感受性と化学療法感受性を生存転帰と相関させることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

SOTO-BC トレイルは観察研究であり、患者は通常の標準治療に従って臨床来院と追跡調査を継続します。

患者コホート:

  1. 追加の放射線療法（SRSまたは全脳放射線療法）の有無にかかわらず、外科的切除を受ける脳転移のある乳がん患者
  2. 外科的切除または生検を受ける頭蓋外転移のある乳がん患者

第一目的：

乳がん患者の切除脳または切除/生検頭蓋外転移から生成されたオルガノイドの生成に成功した割合を評価する

二次的な目的:

  1. PDO における放射線療法の感度を評価するには
  2. 患者が以前にPDOで受けた、および今後受けることになるのと同じ全身治療の感受性を評価するため
  3. 上記の PDO の治療感受性を患者の治療結果と相関させるため
  4. 上記の IC50 用量/用量反応曲線を、同じ全身治療を受けた患者の客観的反応率と相関させるため

研究手順:

切除可能な脳転移または頭蓋外転移を有する乳がん患者、または頭蓋外転移の生検を受ける予定の乳がん患者は、この研究と、その切除/生検サンプルが PDO の作成に使用されることへの同意が求められます。 研究者らは、試験段階で 20 人の患者を募集することを目指しています。

PDO に十分な細胞が含まれている場合、IC50 を決定し、治療に対するこれらの PDO の用量反応曲線を取得するために、これらの細胞は放射線療法および/または関連する全身治療の線量を増加させて治療されます。 研究者らは、放射線療法および/または免疫療法（免疫細胞と共培養）を含む全身療法に対する反応を相関させるために、患者が受けた、またはこれから受ける治療と同じ治療法でPDOを治療します。

これらの PDO の反応は、これらの患者の治療結果および生存と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

切除可能な脳または頭蓋外転移を有し、必要に応じて切除後に術後放射線療法または頭蓋外転移に対する緩和的放射線療法+/-他の全身治療を受けている乳がん患者。 頭蓋外転移の生検を受ける患者を募集し、標準治療の生検と同時に追加の研究生検を行うことに同意するよう求められる場合があります。

説明

包含基準:

  • 外科的切除に適した脳転移のある乳がん患者、または外科的切除または生検を受ける頭蓋外転移のある乳がん患者
  • 年齢 > 18歳

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを与えることができない患者（精神障害や弱い立場の成人など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
脳転移を有する乳がん患者
脳転移を有する乳癌患者で、外科的切除を受け、追加放射線療法（SRSまたは全脳放射線療法）を併用する場合と併用しない場合
頭蓋外転移を有する乳癌患者
頭蓋外転移を有する乳癌患者で、外科的切除または生検を受けている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者由来のオルガノイド
時間枠：10ヶ月
乳がん患者の脳または頭蓋外転移から PDO を生成します。
10ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法への反応
時間枠：6ヵ月
放射線療法の線量反応曲線を決定するには
6ヵ月
治療に対する反応
時間枠：5ヶ月
患者が PDO で受けた、または受けるであろう以前および同じ全身治療の IC50 用量を決定するため
5ヶ月
再発率と生存率
時間枠：4ヶ月
上記の IC50 用量および用量反応曲線を患者の再発率および無増悪生存期間と相関させるため
4ヶ月
全身治療を受けた患者の奏効率
時間枠：3ヶ月
上記の IC50 用量/用量反応曲線を、同じ全身治療を受けた患者の客観的反応率と相関させるため
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King's College London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anthony Kong、Clinical reader and honorary NHS consultant in clinical oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 315793

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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