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Empfindlichkeit von Organoiden zur Vorhersage des Behandlungsergebnisses bei Brustkrebsmetastasen (PDO)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: King's College London

Prospektive Studie zur Korrelation der Behandlungsempfindlichkeit patienteneigener Organoide mit klinischen Ergebnissen bei Brustkrebspatientinnen mit Hirn- und/oder extrakraniellen Metastasen

Ziel der Studie ist die Generierung patienteneigener Organoide (PDOs) aus Hirnresektionen oder biopsierten extrakraniellen Metastasen. Die gesammelten vorläufigen Daten werden verwendet, um die Fähigkeit von PDOs zu bewerten, das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung vorherzusagen, und ihre Strahlen- und Chemosensitivität kann mit ihrem Überlebensergebnis korreliert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der SOTO-BC-Trail ist eine Beobachtungsstudie und die Patienten werden ihre klinischen Besuche und Nachuntersuchungen gemäß dem normalen Pflegestandard fortsetzen.

Patientenkohorten:

  1. Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen, die sich einer chirurgischen Resektion mit oder ohne weitere Strahlentherapie (SRS oder Ganzhirn-Strahlentherapie) unterziehen
  2. Brustkrebspatientinnen mit extrakraniellen Metastasen, die sich einer chirurgischen Resektion oder Biopsie unterziehen

Hauptziel:

Bestimmung des Prozentsatzes erfolgreich erzeugter Organoide aus reseziertem Gehirn oder resezierten/biopsierten extrakraniellen Metastasen von Brustkrebspatientinnen

Sekundäre Ziele:

  1. Beurteilung der Empfindlichkeit der Strahlentherapie bei PDOs
  2. Um die Empfindlichkeit derselben systemischen Behandlungen zu beurteilen, die die Patienten zuvor bei PDOs hatten und erhalten werden
  3. Korrelation der Behandlungsempfindlichkeiten der oben genannten PDOs mit dem Behandlungsergebnis der Patienten
  4. Korrelation der obigen IC50-Dosen/Dosis-Wirkungs-Kurven mit den objektiven Ansprechraten von Patienten, die sich derselben systemischen Behandlung unterziehen

Studienablauf:

Brustkrebspatientinnen mit resektablen Hirn- oder extrakraniellen Metastasen oder bei denen eine Biopsie der extrakraniellen Metastasen durchgeführt wird, werden gebeten, dieser Studie und der Verwendung ihrer resezierten/biopsierten Proben zur Generierung von PDOs zuzustimmen. Ziel der Forscher ist es, in der Pilotphase der Studie 20 Patienten zu rekrutieren.

Wenn die PDOs genügend Zellen enthalten, werden diese Zellen mit zunehmenden Strahlentherapiedosen und/oder relevanten systemischen Behandlungen behandelt, um den IC50 zu bestimmen und Dosis-Wirkungs-Kurven dieser PDOs auf die Behandlungen zu erhalten. Die Forscher werden die PDOs mit den gleichen Behandlungen behandeln, die die Patienten hatten oder erhalten werden, um die Reaktionen auf Strahlentherapie und/oder systemische Behandlungen einschließlich Immuntherapie (kokultiviert mit Immunzellen) zu korrelieren.

Das Ansprechen dieser PDOs wird mit dem Behandlungsergebnis und den Überlebensraten dieser Patienten verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen mit resektablen Hirn- oder extrakraniellen Metastasen, die sich bei Bedarf einer postoperativen Strahlentherapie oder einer palliativen Strahlentherapie extrakranieller Metastasen unterziehen +/- andere systemische Behandlungen nach der Resektion. Patienten, die sich einer Biopsie der extrakraniellen Metastasen unterziehen, können rekrutiert und um ihre Zustimmung zu einer zusätzlichen Forschungsbiopsie gleichzeitig mit der Standardbiopsie gebeten werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen, die für eine chirurgische Resektion geeignet sind, oder Brustkrebspatientinnen mit extrakraniellen Metastasen, die sich einer chirurgischen Resektion oder Biopsie unterziehen
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben, z. B. geistig behinderte oder schutzbedürftige Erwachsene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen
Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen, die sich einer chirurgischen Resektion mit oder ohne weitere Strahlentherapie (SRS oder Ganzhirnbestrahlung) unterziehen
Brustkrebspatientinnen mit extrakranialen Metastasen
Brustkrebspatientinnen mit extrakraniellen Metastasen, die sich einer chirurgischen Resektion oder Biopsie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gewonnene Organoide
Zeitfenster: 10 Monate
Generierung von PDOs aus Hirn- oder extrakraniellen Metastasen von Brustkrebspatientinnen.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Dosis-Wirkungs-Kurven der Strahlentherapie
6 Monate
Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 5 Monate
Bestimmung der IC50-Dosen früherer und gleicher systemischer Behandlungen, die Patienten in PDOs hatten oder erhalten werden
5 Monate
Rezidiv- und Überlebensraten
Zeitfenster: 4 Monate
Korrelation der oben genannten IC50-Dosen und Dosis-Wirkungs-Kurven mit den Rezidivraten und dem progressionsfreien Überleben der Patienten
4 Monate
Ansprechrate von Patienten, die sich einer systemischen Behandlung unterziehen
Zeitfenster: 3 Monate
Korrelation der obigen IC50-Dosen/Dosis-Wirkungs-Kurven mit den objektiven Ansprechraten von Patienten, die sich derselben systemischen Behandlung unterziehen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony Kong, Clinical reader and honorary NHS consultant in clinical oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 315793

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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