乳がん転移における治療結果を予測するためのオルガノイドの感度 (PDO)
2025年12月15日 更新者：King's College London
脳および/または頭蓋外転移のある乳がん患者における患者由来オルガノイドの治療感受性と臨床転帰を相関させる前向き研究
研究の目的は、脳切除または生検頭蓋外転移から患者由来オルガノイド (PDO) を生成することです。
収集された予備データは、PDO が患者の治療反応を予測する能力を評価するために使用され、患者の放射線感受性と化学療法感受性を生存転帰と相関させることができます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
SOTO-BC トレイルは観察研究であり、患者は通常の標準治療に従って臨床来院と追跡調査を継続します。
患者コホート:
- 追加の放射線療法（SRSまたは全脳放射線療法）の有無にかかわらず、外科的切除を受ける脳転移のある乳がん患者
- 外科的切除または生検を受ける頭蓋外転移のある乳がん患者
第一目的：
乳がん患者の切除脳または切除/生検頭蓋外転移から生成されたオルガノイドの生成に成功した割合を評価する
二次的な目的:
- PDO における放射線療法の感度を評価するには
- 患者が以前にPDOで受けた、および今後受けることになるのと同じ全身治療の感受性を評価するため
- 上記の PDO の治療感受性を患者の治療結果と相関させるため
- 上記の IC50 用量/用量反応曲線を、同じ全身治療を受けた患者の客観的反応率と相関させるため
研究手順:
切除可能な脳転移または頭蓋外転移を有する乳がん患者、または頭蓋外転移の生検を受ける予定の乳がん患者は、この研究と、その切除/生検サンプルが PDO の作成に使用されることへの同意が求められます。 研究者らは、試験段階で 20 人の患者を募集することを目指しています。
PDO に十分な細胞が含まれている場合、IC50 を決定し、治療に対するこれらの PDO の用量反応曲線を取得するために、これらの細胞は放射線療法および/または関連する全身治療の線量を増加させて治療されます。 研究者らは、放射線療法および/または免疫療法（免疫細胞と共培養）を含む全身療法に対する反応を相関させるために、患者が受けた、またはこれから受ける治療と同じ治療法でPDOを治療します。
これらの PDO の反応は、これらの患者の治療結果および生存と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anthony Kong
- 電話番号：0207 848 8302
- メール：Anthony.kong@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christiana Cattaneo
- 電話番号：0207 848 8302
- メール：christiana.1.cattaneo@kcl.ac.uk
研究場所
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-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Keyoumars Ashkan
- 電話番号：02032993285
- メール：k.ashkan@nhs.net
-
コンタクト：
- Taylor McKenzie
- メール：taylor.mckenzie@kcl.ac.uk
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Anthony Kong
- 電話番号：0207-848-8302
- メール：anthony.kong@kcl.ac.uk
-
コンタクト：
- Taylor McKenzie
- 電話番号：0207-848-8302
- メール：taylor.mckenzie@kcl.ac.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
切除可能な脳または頭蓋外転移を有し、必要に応じて切除後に術後放射線療法または頭蓋外転移に対する緩和的放射線療法+/-他の全身治療を受けている乳がん患者。
頭蓋外転移の生検を受ける患者を募集し、標準治療の生検と同時に追加の研究生検を行うことに同意するよう求められる場合があります。
説明
包含基準:
- 外科的切除に適した脳転移のある乳がん患者、または外科的切除または生検を受ける頭蓋外転移のある乳がん患者
- 年齢 > 18歳
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない患者（精神障害や弱い立場の成人など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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脳転移を有する乳がん患者
脳転移を有する乳癌患者で、外科的切除を受け、追加放射線療法（SRSまたは全脳放射線療法）を併用する場合と併用しない場合
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頭蓋外転移を有する乳癌患者
頭蓋外転移を有する乳癌患者で、外科的切除または生検を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者由来のオルガノイド
時間枠：10ヶ月
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乳がん患者の脳または頭蓋外転移から PDO を生成します。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法への反応
時間枠：6ヵ月
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放射線療法の線量反応曲線を決定するには
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6ヵ月
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治療に対する反応
時間枠：5ヶ月
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患者が PDO で受けた、または受けるであろう以前および同じ全身治療の IC50 用量を決定するため
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5ヶ月
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再発率と生存率
時間枠：4ヶ月
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上記の IC50 用量および用量反応曲線を患者の再発率および無増悪生存期間と相関させるため
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4ヶ月
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全身治療を受けた患者の奏効率
時間枠：3ヶ月
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上記の IC50 用量/用量反応曲線を、同じ全身治療を受けた患者の客観的反応率と相関させるため
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony Kong、Clinical reader and honorary NHS consultant in clinical oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月27日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。