健康な成人におけるAZD5148の安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究

包含基準:

• 同意時にカニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する健康な参加者。
• すべての女性は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は、診療ユニットへの入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は授乳中ではなく、異性愛者である場合は、治験薬投与の3か月前から治験薬投与後360日まで妊娠を避けるために、承認された非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

• 妊娠の可能性がない女性は、スクリーニング訪問時に以下の基準のいずれかを満たしていることを確認する必要があります。

  1. 閉経後とは、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも 12 か月間無月経が続き、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲にあることと定義されます。
  2. 子宮全摘術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的不妊手術の記録。ただし、卵管結紮術または卵管閉塞は含まない。
• BMIが18.0以上32.0kg/m2以下、体重が45kg以上110kg以下であること。
• 361 日目までのフォローアップ期間を完了する意欲があり、完了できる。

• 健康な中国人参加者 - 中国系の参加者は、これら 2 つのコホート (コホート 2b および 4b) に関する以下の特定の基準をすべて満たすことに基づいて資格が与えられます。

  1. 中国本土、香港、または台湾で生まれた中国系の参加者。
  2. 参加者は、4 人の中国人の祖父母と 2 人の中国人の両親の子孫です。
  3. 参加者はスクリーニング時点で 10 年以内に中国国外に居住している。
  4. 中国を出国してから食生活を含めたライフスタイルに大きな変化は見られない。

除外基準:

• 研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または結果や研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
• -治験薬の最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
• -過去5年間に治療された非黒色腫皮膚がんまたは局所治療された子宮頸がん以外の悪性腫瘍の病歴。
• 過去2年以内の症候性CDIの病歴。
• 検査値、バイタルサイン、臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重要な異常。
• 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
• HIV感染を含む、または薬物による原発性または後天性免疫不全（スクリーニング前6か月以内のプレドニゾンまたは同等の2週間を超えるグルココルチコイド療法のコースを含む）。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は、スクリーニング来院時に陰性でなければなりません。
• スクリーニング時の安静時12誘導心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。
• -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑わしい履歴があり、安全性の評価またはすべての研究要件を遵守する参加者の能力に影響を与える可能性があります。
• スクリーニングまたは-1日目に乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニング。
• -治験薬と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴。
• -以前の過敏症、注入関連反応、またはモノクローナル抗体（mAb）投与後の重篤な副作用の病歴。
• -研究開始前に6か月以内、または抗体の半減期の5倍（いずれか長い方）以内にmAbを以前に受領している。
• -スクリーニング来院後1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング来院前3か月間の献血/500mLを超える失血。
• -スクリーニング前の6か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤の受領、または受領が予想される、または研究中に受領が予想される。
• 臨床的に重大な出血障害（VIII因子欠乏症、凝固障害、血小板障害など）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
• 弱い立場にある参加者。例: 拘禁されている、後見や信託の下で保護されている成人、または政府または司法命令により施設に預けられている。